Eficácia de Bifidobacterium Longum 35624 na qualidade de vida de pacientes com SII com diferentes gravidades de sintomas
11 de março de 2021 atualizado por: Biocodex
Estudo observacional, prospectivo e multicêntrico do efeito do Bifidobacterium Longum 35624 na qualidade de vida de pacientes com síndrome do intestino irritável
O principal objetivo deste observatório é avaliar o efeito de Bifidobacterium longum 35624 na qualidade de vida de pacientes com SII com diferentes subtipos de padrão de trânsito e diferentes níveis de gravidade dos sintomas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este observatório avalia o efeito de Bifidobacterium longum 35624 na qualidade de vida de pacientes com SII com diferentes subtipos de padrão de trânsito e diferentes níveis de gravidade dos sintomas, após um tratamento de um mês com Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/cápsula, 1 cápsula /dia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93009
- Hôpital Avicenne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais adultos com SII consultando um gastroenterologista
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
- Consulta de Gastroenterologia para Síndrome do Intestino Irritável de acordo com os critérios de Roma IV
- Ter recebido uma primeira receita de Bifidobacterium longum 35624 durante a consulta (independentemente da participação no observatório)
- Informado e tendo declarado sua não oposição ao estudo.
Critério de exclusão:
- Não ter um bom domínio de leitura e compreensão da língua francesa para preencher corretamente os questionários e o caderno
- Já tendo tomado Bifidobacterium longum 35624
- Ter recebido probióticos ou antibióticos nas 2 semanas anteriores
- Ter iniciado nos últimos 7 dias um tratamento que possa interferir na avaliação do investigador do produto sob investigação
- Participante em outro ensaio
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Estar sob tutela ou curador.
- Não ter um bom domínio de leitura e compreensão da língua francesa para preencher corretamente os questionários e o caderno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida avaliada com o questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL).
Prazo: Avaliado no início e após 1 mês de tratamento
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Alteração da linha de base da qualidade de vida avaliada com o questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL, pontuando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII) em pacientes com SII com diferentes subtipos de padrão de trânsito e nível diferente de gravidade dos sintomas.
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Avaliado no início e após 1 mês de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subpontuações de qualidade de vida avaliadas com o questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL).
Prazo: Avaliado no início e após 1 mês de tratamento
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Alteração da linha de base das subpontuações de qualidade de vida, conforme avaliado com o questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL, pontuando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII) em pacientes com SII com diferentes subtipos de padrão de trânsito e diferentes níveis de gravidade dos sintomas.
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Avaliado no início e após 1 mês de tratamento
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Gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Avaliado no início e após 1 mês de tratamento
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Alteração da gravidade dos sintomas da SII avaliada com o Sistema de pontuação da gravidade da SII (IBS-SSS, pontuando de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando pior gravidade dos sintomas da SII)
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Avaliado no início e após 1 mês de tratamento
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Alteração da consistência das fezes
Prazo: Avaliado na linha de base, dia 10, dia 20 e dia 30
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Alteração da consistência das fezes avaliada com a escala de fezes de Bristol.
O Bristol Stool Chart classifica as fezes de acordo com sua forma e consistência e atribui a uma amostra um número de 1 a 7 dependendo de suas características, correspondendo a constipação normal ou diarreia.
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Avaliado na linha de base, dia 10, dia 20 e dia 30
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Adesão ao tratamento
Prazo: Avaliação após 1 mês de tratamento
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Conformidade avaliada com auto-relato do paciente em um diário
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Avaliação após 1 mês de tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: Avaliação após 1 mês de tratamento
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Satisfação do paciente com o tratamento avaliada em escala Likert de 5 pontos, com propostas classificadas em ordem crescente de satisfação como 1- Nada satisfeito; 2- Insatisfeito; 3- Um pouco satisfeito; 4-Satisfeito a 5-Muito satisfeito
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Avaliação após 1 mês de tratamento
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Impressão geral do paciente após o tratamento
Prazo: Avaliação após 1 mês de tratamento
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A impressão geral do paciente sobre como o produto mudou suas atividades diárias, sintomas e qualidade de vida, avaliada com a escala de impressão global de mudança dos pacientes (PGIC).
PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a avaliação do paciente quanto à melhora geral.
A mudança é avaliada pelos pacientes como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "sem mudança", "piorou minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
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Avaliação após 1 mês de tratamento
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Satisfação do médico
Prazo: Avaliação após 1 mês de tratamento
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Satisfação do médico com o tratamento de seu paciente avaliada em escala Likert de 5 pontos, com propostas classificadas em ordem crescente de satisfação como 1- Nada satisfeito; 2- Insatisfeito; 3- Um pouco satisfeito; 4-Satisfeito a 5-Muito satisfeito
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Avaliação após 1 mês de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Floravie
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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