Effekten av Bifidobacterium Longum 35624 på livskvaliteten til IBS-pasienter med ulik symptomalvorlighet
11. mars 2021 oppdatert av: Biocodex
Observasjonell, prospektiv, multisentrisk studie av effekten av Bifidobacterium Longum 35624 på livskvaliteten til pasienter med irritabel tarmsyndrom
Hovedmålet med dette observatoriet er å evaluere effekten av Bifidobacterium longum 35624 på livskvaliteten til IBS-pasienter med forskjellige undertyper av transittmønster og ulik grad av symptomalvorlighet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette observatoriet evaluerer effekten av Bifidobacterium longum 35624 på livskvaliteten til IBS-pasienter med forskjellige undertyper av transittmønster og ulik grad av symptomalvorlighet, etter en måneds behandling med Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/kapsel, 1 kapsel /dag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne polikliniske pasienter med IBS hos gastroenterolog
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år
- Gastroenterologisk konsultasjon for et irritabel tarmsyndrom i henhold til Roma IV-kriterier
- Etter å ha mottatt en første resept på Bifidobacterium longum 35624 under konsultasjonen (uavhengig av deltakelse i observatoriet)
- Informert og har erklært at han/henne ikke er imot studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha god nok beherskelse av lesing og forståelse av det franske språket til å fullføre spørreskjemaene og notatboken på riktig måte
- Har allerede tatt Bifidobacterium longum 35624
- Etter å ha mottatt probiotika eller antibiotika innen 2 uker tidligere
- Etter å ha startet i løpet av de siste 7 dagene en behandling som kan forstyrre etterforskerens evaluering av undersøkelsesproduktet som er under undersøkelse
- Deltaker i en ny prøve
- Gravide eller ammende kvinner
- Å være under vergemål eller kurator.
- Ikke ha god nok beherskelse av lesing og forståelse av det franske språket til å fullføre spørreskjemaene og notatboken på riktig måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life spørreskjema (IBS-QOL).
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 1 måneds behandling
|
Endring fra baseline for livskvalitet som vurdert med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life-spørreskjemaet (IBS-QOL, skåring fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet) hos IBS-pasienter som har forskjellige undertyper av transittmønster og ulik grad av symptomalvorlighet.
|
Vurdert ved baseline og etter 1 måneds behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet underscore vurdert med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life spørreskjema (IBS-QOL).
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 1 måneds behandling
|
Endring fra baseline for livskvalitetssubscores vurdert med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life-spørreskjemaet (IBS-QOL, skåring fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet) hos IBS-pasienter som har forskjellige undertyper av transittmønster og ulik grad av symptomalvorlighet.
|
Vurdert ved baseline og etter 1 måneds behandling
|
|
Alvorlighetsgrad av IBS-symptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 1 måneds behandling
|
Endring av alvorlighetsgraden av IBS-symptomer vurdert med IBS Severity Scoring System (IBS-SSS, skåring fra 0 til 500, med høyere skåre som indikerer verre alvorlighetsgrad av IBS-symptomer)
|
Vurdert ved baseline og etter 1 måneds behandling
|
|
Endring av avføringens konsistens
Tidsramme: Vurdert ved baseline, dag 10, dag 20 og dag 30
|
Endring av avføringskonsistens vurdert med Bristol avføringsskala.
Bristol Stool Chart klassifiserer avføring i henhold til deres form og konsistens og tildeler en prøve et tall fra 1-7 avhengig av dens egenskaper, tilsvarende normal forstoppelse eller diaré.
|
Vurdert ved baseline, dag 10, dag 20 og dag 30
|
|
Overholdelse av behandlingen
Tidsramme: Vurderes etter 1 måneds behandling
|
Samsvar vurderes med pasientens egenrapport på dagbok
|
Vurderes etter 1 måneds behandling
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurderes etter 1 måneds behandling
|
Pasienttilfredshet med behandlingen vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med forslag rangert i stigende tilfredshetsrekkefølge som 1- Ikke i det hele tatt fornøyd; 2- Ufornøyd; 3- Noe fornøyd; 4-Fornøyd til 5-Veldig fornøyd
|
Vurderes etter 1 måneds behandling
|
|
Pasientens helhetsinntrykk etter behandling
Tidsramme: Vurderes etter 1 måneds behandling
|
Pasientens helhetsinntrykk av hvordan produktet har endret hans eller hennes daglige aktiviteter, symptomer og livskvalitet, vurdert med skalaen Patients Global Impression of Change (PGIC).
PGIC er en 7-punkts skala som beskriver pasientens vurdering av generell forbedring.
Endring vurderes av pasienter som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
|
Vurderes etter 1 måneds behandling
|
|
Legens tilfredshet
Tidsramme: Vurderes etter 1 måneds behandling
|
Legens tilfredshet med behandlingen for hans/hennes pasient vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med forslag rangert i stigende tilfredshetsrekkefølge som 1- Ikke i det hele tatt fornøyd; 2- Ufornøyd; 3- Noe fornøyd; 4-Fornøyd til 5-Veldig fornøyd
|
Vurderes etter 1 måneds behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Floravie
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .