Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bifidobacterium Longum 35624 på livskvaliteten for IBS-patienter med forskellig symptomsværhedsgrad

11. marts 2021 opdateret af: Biocodex

Observationel, prospektiv, multicentrisk undersøgelse af effekten af ​​Bifidobacterium Longum 35624 på livskvaliteten for patienter med irritabel tyktarm

Hovedformålet med dette observatorium er at evaluere effekten af ​​Bifidobacterium longum 35624 på livskvaliteten for IBS-patienter med forskellige undertyper af transitmønster og forskellig grad af symptomsværhedsgrad

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observatorium evaluerer effekten af ​​Bifidobacterium longum 35624 på livskvaliteten for IBS-patienter med forskellige undertyper af transitmønster og forskellig grad af symptomsværhed efter en måneds behandling med Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/kapsel, 1 kapsel /dag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ambulante patienter med IBS konsultation af en gastroenterolog

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år
  • Gastroenterologisk konsultation for et irritabel tyktarm ifølge Rom IV kriterier
  • Efter at have modtaget en første ordination af Bifidobacterium longum 35624 under konsultationen (uafhængig af deltagelse i observatoriet)
  • Informeret og har erklæret sin modstand mod undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have en god nok beherskelse af læsning og forståelse af det franske sprog til korrekt at udfylde spørgeskemaerne og notesbogen
  • Har allerede taget Bifidobacterium longum 35624
  • Efter at have modtaget probiotika eller antibiotika inden for 2 uger tidligere
  • Efter at have påbegyndt en behandling inden for de sidste 7 dage, der kan forstyrre investigatorens vurdering af det forsøgsprodukt, der undersøges
  • Deltager i endnu et forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • At være under værgemål eller kurator.
  • Ikke at have en god nok beherskelse af læsning og forståelse af det franske sprog til korrekt at udfylde spørgeskemaerne og notesbogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life spørgeskema (IBS-QOL).
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 1 måneds behandling
Ændring fra baseline for livskvalitet som vurderet med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life-spørgeskemaet (IBS-QOL, score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet) hos IBS-patienter med forskellige undertyper af transitmønster og forskellig grad af symptomsværhedsgrad.
Vurderet ved baseline og efter 1 måneds behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsunderscore vurderet med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life spørgeskema (IBS-QOL).
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 1 måneds behandling
Ændring fra baseline for livskvalitetssubscores som vurderet med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life-spørgeskemaet (IBS-QOL, score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet) hos IBS-patienter med forskellige undertyper af transitmønster og forskellig grad af symptomsværhedsgrad.
Vurderet ved baseline og efter 1 måneds behandling
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 1 måneds behandling
Ændring af IBS-symptomernes sværhedsgrad vurderet med IBS Severity Scoring System (IBS-SSS, score fra 0 til 500, med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad af IBS-symptomer)
Vurderet ved baseline og efter 1 måneds behandling
Ændring af afføringens konsistens
Tidsramme: Vurderet ved baseline, dag 10, dag 20 og dag 30
Ændring af afføringens konsistens vurderet med Bristol afføringsskalaen. Bristol Stool Chart klassificerer afføring efter deres form og konsistens og tildeler en prøve et tal fra 1-7 afhængigt af dens karakteristika, svarende til normal forstoppelse eller diarré.
Vurderet ved baseline, dag 10, dag 20 og dag 30
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Vurderes efter 1 måneds behandling
Compliance vurderet med patientens selvrapportering på dagbog
Vurderes efter 1 måneds behandling
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderes efter 1 måneds behandling
Patienttilfredshed med behandlingen vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med forslag rangeret i stigende rækkefølge af tilfredshed som 1- Slet ikke tilfreds; 2- Utilfreds; 3- Noget tilfreds; 4-tilfreds til 5-meget tilfreds
Vurderes efter 1 måneds behandling
Patientens helhedsindtryk efter behandlingen
Tidsramme: Vurderes efter 1 måneds behandling
Patientens helhedsindtryk af, hvordan produktet har ændret hans eller hendes daglige aktiviteter, symptomer og livskvalitet, vurderet med Patients' Global Impression of Change (PGIC) skalaen. PGIC er en 7-punkts skala, der beskriver patientens vurdering af overordnet forbedring. Forandring vurderes af patienter som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Vurderes efter 1 måneds behandling
Lægens tilfredshed
Tidsramme: Vurderes efter 1 måneds behandling
Lægens tilfredshed med behandlingen for hans/hendes patient vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med forslag rangeret i stigende rækkefølge af tilfredshed som 1- Slet ikke tilfreds; 2- Utilfreds; 3- Noget tilfreds; 4-tilfreds til 5-meget tilfreds
Vurderes efter 1 måneds behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocodex

Efterforskere

  • Studieleder: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Floravie

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Bifidobacterium longum 35624

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner