长双歧杆菌35624对不同症状严重程度IBS患者生活质量的影响
2021年3月11日 更新者：Biocodex
长双歧杆菌 35624 对肠易激综合征患者生活质量影响的观察性、前瞻性、多中心研究
该观察站的主要目的是评估长双歧杆菌 35624 对具有不同转运模式亚型和不同症状严重程度的 IBS 患者生活质量的影响
研究概览
详细说明
该观察站评估长双歧杆菌 35624 对具有不同传输模式亚型和不同症状严重程度的 IBS 患者生活质量的影响，在用长双歧杆菌 35624 1x10^9 CFU/胶囊，1 粒胶囊治疗一个月后/日。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobigny、法国、93009
- Hopital Avicenne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
咨询胃肠病学家的 IBS 成人门诊患者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少 18 岁
- 根据罗马 IV 标准对肠易激综合征进行消化科会诊
- 在咨询期间收到第一个长双歧杆菌 35624 处方（独立于观察站参与）
- 知情并声明他/她不反对该研究。
排除标准：
- 没有足够好的法语阅读和理解能力来正确完成问卷和笔记本
- 已服用长双歧杆菌35624
- 在之前的 2 周内接受过益生菌或抗生素治疗
- 在过去 7 天内开始了可能干扰研究者对正在调查的研究产品的评估的治疗
- 另一项试验的参与者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护人或监护人。
- 没有足够好的法语阅读和理解能力来正确完成问卷和笔记本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用肠易激综合征生活质量问卷 (IBS-QOL) 评估生活质量。
大体时间：在基线和治疗 1 个月后进行评估
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在具有不同传输模式亚型和不同程度的症状严重程度。
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在基线和治疗 1 个月后进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用肠易激综合征生活质量问卷 (IBS-QOL) 评估的生活质量分项评分。
大体时间：在基线和治疗 1 个月后进行评估
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在具有不同传输模式亚型的 IBS 患者中，使用肠易激综合征生活质量问卷（IBS-QOL，评分从 0 到 100，分数越高表示 IBS 特定生活质量越好）评估的生活质量子评分相对于基线的变化以及不同程度的症状严重程度。
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在基线和治疗 1 个月后进行评估
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IBS 症状严重程度
大体时间：在基线和治疗 1 个月后进行评估
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使用 IBS 严重程度评分系统评估 IBS 症状严重程度的变化（IBS-SSS，评分从 0 到 500，分数越高表示 IBS 症状的严重程度越差）
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在基线和治疗 1 个月后进行评估
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粪便稠度的变化
大体时间：在基线、第 10 天、第 20 天和第 30 天进行评估
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用布里斯托尔粪便量表评估粪便稠度的变化。
布里斯托尔大便图根据粪便的形状和稠度对粪便进行分类，并根据其特征为样本分配 1-7 的编号，对应于便秘正常或腹泻。
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在基线、第 10 天、第 20 天和第 30 天进行评估
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治疗依从性
大体时间：治疗1个月后评估
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通过患者在日记中的自我报告评估依从性
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治疗1个月后评估
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患者满意度
大体时间：治疗1个月后评估
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患者对治疗的满意度采用 5 分李克特量表进行评估，建议按满意度升序排列为 1- 完全不满意； 2- 不满意； 3- 比较满意； 4-满意到 5-非常满意
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治疗1个月后评估
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患者治疗后的总体印象
大体时间：治疗1个月后评估
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患者对产品如何改变他或她的日常活动、症状和生活质量的总体印象，使用患者的整体印象变化 (PGIC) 量表进行评估。
PGIC 是一个 7 分制量表，用于描述患者对整体改善的评分。
变化被患者评为“改善很大”、“改善很多”、“改善很少”、“没有变化”、“稍微变差”、“变差很多”或“变差很多”。
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治疗1个月后评估
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医师满意度
大体时间：治疗1个月后评估
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医生对其患者治疗的满意度采用 5 分李克特量表进行评估，建议按满意度升序排列为 1- 完全不满意； 2- 不满意； 3- 比较满意； 4-满意到 5-非常满意
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治疗1个月后评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gyasi K Johnson, PhD、Biocodex
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月22日
初级完成 (实际的)
2020年1月29日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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