Bifidobacterium Longum 35624:n tehokkuus IBS-potilaiden elämänlaatuun, joilla on erilainen oireiden vakavuus
torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Biocodex
Havainnollinen, prospektiivinen, monikeskinen tutkimus Bifidobacterium longum 35624:n vaikutuksesta ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden elämänlaatuun
Tämän observatorion päätavoitteena on arvioida Bifidobacterium longum 35624:n vaikutusta sellaisten IBS-potilaiden elämänlaatuun, joilla on erilainen läpikulkumalli ja erilainen oireiden vakavuusaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä observatorio arvioi Bifidobacterium longum 35624:n vaikutusta sellaisten IBS-potilaiden elämänlaatuun, joilla on erilainen kulkutapa ja oireiden vakavuusaste, yhden kuukauden Bibidobacterium longum 35624 -hoidon jälkeen, 1x10^9 CFU/kapseli, 1 kapseli. /päivä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset avopotilaat, joilla on IBS konsultoivat gastroenterologia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Gastroenterologian konsultaatio ärtyvän suolen oireyhtymään Rooma IV -kriteerien mukaan
- Saatuaan ensimmäisen Bifidobacterium longum 35624 -reseptin konsultaation aikana (observatorioon osallistumisesta riippumatta)
- Tietoinen ja ilmoittanut, ettei hän vastusta tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole tarpeeksi hyvää ranskan kielen lukemista ja ymmärtämistä täyttääksesi kyselylomakkeet ja muistikirjan oikein
- Otettuaan jo Bifidobacterium longum 35624:n
- Olet saanut probiootteja tai antibiootteja 2 viikon sisällä
- on aloitettu viimeisen 7 päivän aikana hoidon, joka voi häiritä tutkijan arviota tutkittavasta tutkimustuotteesta
- Osallistuja toiseen kokeeseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Huollon tai kuraattorin alainen.
- Sinulla ei ole tarpeeksi hyvää ranskan kielen lukemista ja ymmärtämistä täyttääksesi kyselylomakkeet ja muistikirjan oikein
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu arvioitu ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyllä (IBS-QOL).
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta, joka on arvioitu ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyllä (IBS-QOL, pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua) IBS-potilailla, joilla on erilaiset kulkumallit ja eri oireiden vakavuusaste.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun alapisteet arvioitiin ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyllä (IBS-QOL).
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muutos elämänlaadun alapisteiden lähtötasosta arvioituna ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyllä (IBS-QOL, pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua) IBS-potilailla, joilla on erilainen kulkumalli ja eri oireiden vakavuusaste.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
IBS-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
IBS-oireiden vaikeusasteen muutos arvioituna IBS:n vakavuuspisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS, pisteet 0–500, korkeammat pisteet osoittavat IBS-oireiden huonompaa vakavuutta)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Ulosteen konsistenssin muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, päivä 10, päivä 20 ja päivä 30
|
Ulosteiden konsistenssin muutos arvioitiin Bristolin ulosteasteikolla.
Bristolin ulostekaavio luokittelee ulosteet niiden muodon ja koostumuksen mukaan ja antaa näytteelle numeron 1-7 sen ominaisuuksien mukaan, mikä vastaa normaalia ummetusta tai ripulia.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, päivä 10, päivä 20 ja päivä 30
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Mukavuus arvioitiin potilaan itseraportin perusteella päiväkirjassa
|
Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa ehdotukset sijoittuvat tyytyväisyyden nousevaan järjestykseen 1- Ei lainkaan tyytyväinen; 2- Tyytymätön; 3- Jokseenkin tyytyväinen; 4 - Tyytyväinen 5 - Erittäin tyytyväinen
|
Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Potilaan kokonaisvaikutelma siitä, kuinka tuote on muuttanut hänen päivittäistä toimintaansa, oireitaan ja elämänlaatuaan, mitataan potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikolla.
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
Potilaat arvioivat muutoksen "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "vähän parantuneeksi", "ei muutosta", "minimillisesti huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
|
Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Lääkärin tyytyväisyys potilaansa hoitoon arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa ehdotukset sijoittuvat tyytyväisyyden nousevaan järjestykseen 1- en ollenkaan tyytyväinen; 2- Tyytymätön; 3- Jokseenkin tyytyväinen; 4 - Tyytyväinen 5 - Erittäin tyytyväinen
|
Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Floravie
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .