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Wirksamkeit von Bifidobacterium Longum 35624 auf die Lebensqualität von IBS-Patienten mit unterschiedlicher Symptomschwere

11. März 2021 aktualisiert von: Biocodex

Beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zur Wirkung von Bifidobacterium Longum 35624 auf die Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom

Das Hauptziel dieses Observatoriums ist die Bewertung der Wirkung von Bifidobacterium longum 35624 auf die Lebensqualität von IBS-Patienten mit unterschiedlichen Subtypen des Transitmusters und unterschiedlichem Schweregrad der Symptome

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Observatorium bewertet die Wirkung von Bifidobacterium longum 35624 auf die Lebensqualität von IBS-Patienten mit verschiedenen Subtypen des Transitmusters und unterschiedlichem Schweregrad der Symptome nach einer einmonatigen Behandlung mit Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/Kapsel, 1 Kapsel /Tag.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ambulante Patienten mit IBS, die einen Gastroenterologen konsultieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Gastroenterologische Beratung bei einem Reizdarmsyndrom nach Rom IV Kriterien
  • Nach Erhalt einer Erstverordnung von Bifidobacterium longum 35624 während der Sprechstunde (unabhängig von der Teilnahme an der Sternwarte)
  • Informiert und erklärt, dass er/sie keine Einwände gegen die Studie hat.

Ausschlusskriterien:

  • Die französische Sprache nicht gut genug lesen und verstehen können, um die Fragebögen und das Notizbuch korrekt auszufüllen
  • Nachdem ich bereits Bifidobacterium longum 35624 eingenommen habe
  • Erhalten von Probiotika oder Antibiotika innerhalb von 2 Wochen zuvor
  • Wenn Sie innerhalb der letzten 7 Tage mit einer Behandlung begonnen haben, die die Beurteilung des untersuchten Prüfpräparats durch den Prüfarzt beeinträchtigen kann
  • Teilnehmer an einer anderen Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unter Vormundschaft oder Kurator stehen.
  • Die französische Sprache nicht gut genug lesen und verstehen können, um die Fragebögen und das Notizbuch korrekt auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL) bewertet.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Behandlung
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Reizdarm-Lebensqualitätsfragebogen (IBS-QOL, Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität anzeigen) bei IBS-Patienten mit unterschiedlichen Subtypen des Transitmusters und unterschiedliche Schweregrade der Symptome.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subscores für die Lebensqualität, die mit dem Fragebogen zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL) bewertet wurden.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Behandlung
Änderung der Subscores für die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie sie mit dem Fragebogen zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL, Score von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität anzeigen) bei IBS-Patienten mit unterschiedlichen Subtypen des Transitmusters bewertet wurden und unterschiedliche Schweregrade der Symptome.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Behandlung
IBS-Symptomschweregrad
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Behandlung
Änderung der IBS-Symptomschwere, bewertet mit dem IBS Severity Scoring System (IBS-SSS, Punkte von 0 bis 500, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad der IBS-Symptome anzeigen)
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Behandlung
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Tag 10, Tag 20 und Tag 30
Veränderung der Stuhlkonsistenz, bewertet mit der Bristol-Stuhlskala. Das Bristol Stool Chart klassifiziert Stuhl nach seiner Form und Konsistenz und weist einer Probe eine Nummer von 1-7 zu, abhängig von ihren Eigenschaften, was normaler Verstopfung oder Durchfall entspricht.
Bewertet zu Studienbeginn, Tag 10, Tag 20 und Tag 30
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Compliance bewertet mit Selbstbericht des Patienten in einem Tagebuch
Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Vorschläge in aufsteigender Reihenfolge der Zufriedenheit als 1 – Überhaupt nicht zufrieden; 2- unzufrieden; 3- Etwas zufrieden; 4-Zufrieden bis 5-Sehr zufrieden
Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Gesamteindruck des Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Der Gesamteindruck des Patienten darüber, wie das Produkt seine täglichen Aktivitäten, Symptome und Lebensqualität verändert hat, bewertet mit der Skala „Patients' Global Impression of Change“ (PGIC). PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch den Patienten beschreibt. Die Veränderung wird von den Patienten als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“ bewertet.
Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Zufriedenheit des Arztes mit der Behandlung seines/ihres Patienten, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, mit Vorschlägen in aufsteigender Reihenfolge der Zufriedenheit als 1 – Überhaupt nicht zufrieden; 2- unzufrieden; 3- Etwas zufrieden; 4-Zufrieden bis 5-Sehr zufrieden
Bewertet nach 1 Monat Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocodex

Ermittler

  • Studienleiter: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Floravie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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