Влияние Bifidobacterium Longum 35624 на качество жизни больных СРК с различной степенью тяжести симптомов
11 марта 2021 г. обновлено: Biocodex
Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование влияния Bifidobacterium Longum 35624 на качество жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Основная цель этой обсерватории — оценить влияние Bifidobacterium longum 35624 на качество жизни пациентов с СРК, имеющих разные подтипы транзитного паттерна и разную степень тяжести симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта обсерватория оценивает влияние Bifidobacterium longum 35624 на качество жизни пациентов с СРК с различными подтипами транзиторного характера и разной степенью тяжести симптомов после месячного лечения Bifidobacterium longum 35624, 1x10^9 КОЕ/капсула, 1 капсула. /день.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые амбулаторные пациенты с СРК на консультации гастроэнтеролога
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
- Консультация гастроэнтеролога при синдроме раздраженного кишечника по Римским критериям IV
- Получив первое назначение Bifidobacterium longum 35624 на консультации (независимо от участия в обсерватории)
- Информированный и заявивший о своем несогласии с исследованием.
Критерий исключения:
- Недостаточно хорошо владеющий чтением и пониманием французского языка, чтобы правильно заполнить анкеты и тетрадь
- Уже приняв Bifidobacterium longum 35624
- Прием пробиотиков или антибиотиков в течение 2 недель до
- Начало в течение последних 7 дней лечения, которое может помешать исследователю оценить исследуемый продукт.
- Участник другого испытания
- Беременные или кормящие женщины
- Нахождение под опекой или попечителем.
- Недостаточно хорошо владеющий чтением и пониманием французского языка, чтобы правильно заполнить анкеты и тетрадь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QOL).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 1 месяц лечения
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью опросника качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (СРК-КЖ, оценка от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, характерное для СРК) у пациентов с СРК, имеющих различные подтипы транзиторного паттерна и разная степень выраженности симптомов.
|
Оценка исходного уровня и через 1 месяц лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкалы качества жизни, оцениваемые с помощью опросника качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QOL).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 1 месяц лечения
|
Изменение суббаллов качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (СРК-КЖ, оценка от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, характерное для СРК) у пациентов с СРК, имеющих различные подтипы транзитного паттерна и разной степени выраженности симптомов.
|
Оценка исходного уровня и через 1 месяц лечения
|
|
Тяжесть симптомов СРК
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 1 месяц лечения
|
Изменение тяжести симптомов СРК, оцениваемое с помощью системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS, оценка от 0 до 500, где более высокие баллы указывают на более тяжелую тяжесть симптомов СРК)
|
Оценка исходного уровня и через 1 месяц лечения
|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 10-й, 20-й и 30-й день.
|
Изменение консистенции стула оценивают по Бристольской шкале стула.
Бристольская таблица стула классифицирует стул в соответствии с его формой и консистенцией, а образцу присваивается номер от 1 до 7 в зависимости от его характеристик, что соответствует нормальному запору или диарее.
|
Оценивали на исходном уровне, на 10-й, 20-й и 30-й день.
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Оценка через 1 месяц лечения
|
Комплаентность оценивается с помощью самоотчета пациента в дневнике
|
Оценка через 1 месяц лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценка через 1 месяц лечения
|
Удовлетворенность пациентов лечением оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом предложения ранжировались в порядке возрастания удовлетворенности как 1 — Совсем не удовлетворены; 2- Неудовлетворенный; 3- В некоторой степени удовлетворен; от 4-доволен до 5-очень доволен
|
Оценка через 1 месяц лечения
|
|
Общее впечатление пациента после лечения
Временное ограничение: Оценка через 1 месяц лечения
|
Общее впечатление пациента о том, как продукт изменил его или ее повседневную деятельность, симптомы и качество жизни, оцениваемое с помощью шкалы общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC).
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, описывающую оценку общего улучшения состояния пациента.
Изменения оцениваются пациентами как «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально ухудшилось», «намного ухудшилось» или «намного ухудшилось».
|
Оценка через 1 месяц лечения
|
|
Удовлетворение врача
Временное ограничение: Оценка через 1 месяц лечения
|
Удовлетворенность врача лечением его/ее пациента оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом предложения ранжируются в порядке возрастания удовлетворенности как 1 – совсем не удовлетворены; 2- Неудовлетворенный; 3- В некоторой степени удовлетворен; от 4-доволен до 5-очень доволен
|
Оценка через 1 месяц лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Floravie
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .