Werkzaamheid van Bifidobacterium Longum 35624 op de kwaliteit van leven van IBS-patiënten met verschillende ernst van de symptomen
11 maart 2021 bijgewerkt door: Biocodex
Observationeel, prospectief, multicentrisch onderzoek naar het effect van Bifidobacterium Longum 35624 op de levenskwaliteit van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
Het hoofddoel van dit observatorium is het evalueren van het effect van Bifidobacterium longum 35624 op de kwaliteit van leven van PDS-patiënten met verschillende subtypes van transitpatronen en verschillende niveaus van ernst van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit observatorium evalueert het effect van Bifidobacterium longum 35624 op de kwaliteit van leven van IBS-patiënten met verschillende subtypes van transitpatroon en verschillende niveaus van ernst van de symptomen, na een behandeling van een maand met Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/capsule, 1 capsule /dag.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hopital Avicenne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen poliklinische patiënten met IBS die een gastro-enteroloog raadplegen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar
- Gastro-enterologisch consult voor een Prikkelbare Darm Syndroom volgens Rome IV criteria
- Een eerste recept van Bifidobacterium longum 35624 gekregen hebben tijdens de raadpleging (onafhankelijk van deelname aan de sterrenwacht)
- Geïnformeerd en verklaard geen bezwaar te hebben tegen het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De Franse taal niet goed genoeg kunnen lezen en begrijpen om de vragenlijsten en het schrift correct in te vullen
- Bifidobacterium longum 35624 al ingenomen heeft
- Probiotica of antibiotica hebben gekregen binnen 2 weken ervoor
- In de afgelopen 7 dagen gestart zijn met een behandeling die de beoordeling door de onderzoeker van het onderzochte onderzoeksproduct kan verstoren
- Deelnemer aan een andere proef
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onder curatele of curator staan.
- De Franse taal niet goed genoeg kunnen lezen en begrijpen om de vragenlijsten en het schrift correct in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life vragenlijst (IBS-QOL).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 1 maand behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline van kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life vragenlijst (IBS-QOL, scoren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven aangeven) bij IBS-patiënten met verschillende subtypes van transitpatroon en verschillende niveaus van ernst van de symptomen.
|
Beoordeeld bij baseline en na 1 maand behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven subscores beoordeeld met de Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life vragenlijst (IBS-QOL).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 1 maand behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline van subscores voor kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life vragenlijst (IBS-QOL, scoren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven aangeven) bij IBS-patiënten met verschillende subtypes van transitpatroon en verschillende niveaus van symptoomernst.
|
Beoordeeld bij baseline en na 1 maand behandeling
|
|
IBS Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 1 maand behandeling
|
Verandering van IBS Symptoom Ernst beoordeeld met het IBS Severity Scoring System (PDS-SSS, scoren van 0 tot 500, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere ernst van de IBS-symptomen)
|
Beoordeeld bij baseline en na 1 maand behandeling
|
|
Verandering van de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, dag 10, dag 20 en dag 30
|
Verandering van de consistentie van de ontlasting beoordeeld met de Bristol-ontlastingsschaal.
De Bristol Stool Chart classificeert ontlasting op basis van hun vorm en consistentie en kent een monster een nummer toe van 1-7, afhankelijk van de kenmerken, overeenkomend met normale constipatie of diarree.
|
Beoordeeld bij baseline, dag 10, dag 20 en dag 30
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand behandeling
|
Naleving beoordeeld met zelfrapportage van de patiënt in een dagboek
|
Beoordeeld na 1 maand behandeling
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand behandeling
|
Patiënttevredenheid over de behandeling beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met voorstellen gerangschikt in oplopende volgorde van tevredenheid als 1- Helemaal niet tevreden; 2- Ontevreden; 3- Enigszins tevreden; 4-tevreden tot 5-zeer tevreden
|
Beoordeeld na 1 maand behandeling
|
|
Algemene indruk van de patiënt na de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand behandeling
|
De algehele indruk van de patiënt van hoe het product zijn of haar dagelijkse activiteiten, symptomen en kwaliteit van leven heeft veranderd, beoordeeld met de Patients' Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van de patiënt beschrijft.
Verandering wordt door patiënten beoordeeld als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
|
Beoordeeld na 1 maand behandeling
|
|
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand behandeling
|
De tevredenheid van de arts over de behandeling van zijn/haar patiënt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met voorstellen gerangschikt in oplopende volgorde van tevredenheid als 1- Helemaal niet tevreden; 2- Ontevreden; 3- Enigszins tevreden; 4-tevreden tot 5-zeer tevreden
|
Beoordeeld na 1 maand behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Floravie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .