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Efficacia del Bifidobacterium Longum 35624 sulla qualità della vita dei pazienti con IBS con diversa gravità dei sintomi

11 marzo 2021 aggiornato da: Biocodex

Studio osservazionale, prospettico, multicentrico sull'effetto del Bifidobacterium Longum 35624 sulla qualità della vita dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

L'obiettivo principale di questo osservatorio è valutare l'effetto del Bifidobacterium longum 35624 sulla qualità della vita dei pazienti con IBS con diversi sottotipi di pattern di transito e diverso livello di gravità dei sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo osservatorio valuta l'effetto di Bifidobacterium longum 35624 sulla qualità della vita dei pazienti con IBS con diversi sottotipi di pattern di transito e diverso livello di gravità dei sintomi, dopo un mese di trattamento con Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/capsula, 1 capsula /giorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali adulti con IBS che consultano un gastroenterologo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  • Visita Gastroenterologica per una Sindrome del Colon Irritabile secondo i criteri di Roma IV
  • Aver ricevuto una prima prescrizione di Bifidobacterium longum 35624 durante la consultazione (indipendentemente dalla partecipazione all'osservatorio)
  • Informato e avendo dichiarato la propria non opposizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non avere una buona padronanza della lettura e della comprensione della lingua francese per completare correttamente i questionari e il quaderno
  • Avendo già assunto Bifidobacterium longum 35624
  • Aver ricevuto probiotici o antibiotici nelle 2 settimane precedenti
  • Aver iniziato negli ultimi 7 giorni un trattamento che può interferire con la valutazione da parte dello sperimentatore del prodotto sperimentale in esame
  • Partecipante a un'altra prova
  • Donne incinte o che allattano
  • Essere sotto tutela o curatore.
  • Non avere una buona padronanza della lettura e della comprensione della lingua francese per completare correttamente i questionari e il quaderno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata con il questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL).
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo 1 mese di trattamento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata con il questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL, punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS) in pazienti con IBS con diversi sottotipi di pattern di transito e diverso livello di gravità dei sintomi.
Valutato al basale e dopo 1 mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi secondari della qualità della vita valutati con il questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL).
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo 1 mese di trattamento
Variazione rispetto al basale dei punteggi parziali della qualità della vita valutati con il questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL, punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS) in pazienti con IBS con diversi sottotipi di pattern di transito e diverso livello di gravità dei sintomi.
Valutato al basale e dopo 1 mese di trattamento
Gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo 1 mese di trattamento
Modifica della gravità dei sintomi dell'IBS valutata con il sistema di punteggio della gravità dell'IBS (IBS-SSS, punteggio da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore dei sintomi dell'IBS)
Valutato al basale e dopo 1 mese di trattamento
Cambio di consistenza delle feci
Lasso di tempo: Valutato al basale, giorno 10, giorno 20 e giorno 30
Variazione della consistenza delle feci valutata con la scala delle feci di Bristol. La Bristol Stool Chart classifica le feci in base alla loro forma e consistenza e assegna a un campione un numero da 1 a 7 a seconda delle sue caratteristiche, corrispondente a costipazione normale o diarrea.
Valutato al basale, giorno 10, giorno 20 e giorno 30
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Valutato dopo 1 mese di trattamento
Conformità valutata con l'autovalutazione del paziente su un diario
Valutato dopo 1 mese di trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato dopo 1 mese di trattamento
Soddisfazione del paziente per il trattamento valutata su una scala Likert a 5 punti, con proposte classificate in ordine crescente di soddisfazione come 1- Per niente soddisfatto; 2- Insoddisfatto; 3- Abbastanza soddisfatto; Da 4-Soddisfatto a 5-Molto soddisfatto
Valutato dopo 1 mese di trattamento
Impressione generale del paziente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato dopo 1 mese di trattamento
L'impressione generale del paziente su come il prodotto ha cambiato le sue attività quotidiane, i sintomi e la qualità della vita, valutata con la scala Patients' Global Impression of Change (PGIC). PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo del paziente. Il cambiamento è valutato dai pazienti come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Valutato dopo 1 mese di trattamento
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Valutato dopo 1 mese di trattamento
Soddisfazione del medico per il trattamento del proprio paziente valutata su una scala Likert a 5 punti, con proposte classificate in ordine crescente di soddisfazione come 1- Per niente soddisfatto; 2- Insoddisfatto; 3- Abbastanza soddisfatto; Da 4-Soddisfatto a 5-Molto soddisfatto
Valutato dopo 1 mese di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocodex

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Floravie

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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