Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Bifidobacterium Longum 35624 na kvalitu života pacientů s IBS s různou závažností symptomů

11. března 2021 aktualizováno: Biocodex

Observační, prospektivní, multicentrická studie vlivu Bifidobacterium Longum 35624 na kvalitu života pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Hlavním cílem této observatoře je vyhodnotit účinek Bifidobacterium longum 35624 na kvalitu života pacientů s IBS s různými podtypy tranzitního vzoru a různou úrovní závažnosti symptomů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observatoř hodnotí účinek Bifidobacterium longum 35624 na kvalitu života pacientů s IBS s různými podtypy tranzitního vzoru a různou úrovní závažnosti symptomů po jednoměsíční léčbě Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/tobolka, 1 kapsle /den.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ambulantní pacienti s IBS konzultují gastroenterologa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 18 let
  • Gastroenterologická konzultace pro syndrom dráždivého tračníku podle kritérií Říma IV
  • Po obdržení prvního předpisu Bifidobacterium longum 35624 během konzultace (nezávisle na účasti v observatoři)
  • Informoval a prohlásil, že se studie nestaví proti.

Kritéria vyloučení:

  • Neovládání čtení a porozumění francouzskému jazyku natolik, aby bylo možné správně vyplnit dotazníky a zápisník
  • Už jsem užíval Bifidobacterium longum 35624
  • Po obdržení probiotik nebo antibiotik během 2 týdnů předtím
  • Po zahájení během posledních 7 dnů léčba, která může narušovat hodnocení zkoumaného produktu zkoušejícím
  • Účastník jiného pokusu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Být pod opatrovnictvím nebo kurátorem.
  • Neovládání čtení a porozumění francouzskému jazyku natolik, aby bylo možné správně vyplnit dotazníky a zápisník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku kvality života se syndromem dráždivého tračníku (IBS-QOL).
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci léčby
Změna od výchozí hodnoty kvality života hodnocená pomocí dotazníku kvality života se syndromem dráždivého tračníku (IBS-QOL, skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu života IBS) u pacientů s IBS s různými podtypy tranzitního vzoru a různé úrovně závažnosti symptomů.
Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subskóre kvality života hodnocené pomocí dotazníku kvality života se syndromem dráždivého tračníku (IBS-QOL).
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci léčby
Změna od výchozích dílčích skóre kvality života, jak byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života se syndromem dráždivého tračníku (IBS-QOL, skóre od 0 do 100, s vyšším skóre indikujícím lepší specifickou kvalitu života IBS) u pacientů s IBS s různými podtypy tranzitního vzoru a různé úrovně závažnosti symptomů.
Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci léčby
Příznaky IBS Závažnost
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci léčby
Změna příznaku IBS Závažnost hodnocená pomocí systému hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS, skórování od 0 do 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost příznaků IBS)
Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci léčby
Změna konzistence stolice
Časové okno: Hodnoceno na začátku, den 10, den 20 a den 30
Změna konzistence stolice hodnocená pomocí stupnice Bristol stolice. Bristol Stool Chart klasifikuje stolici podle jejího tvaru a konzistence a přiděluje vzorku číslo od 1 do 7 v závislosti na jejích charakteristikách, což odpovídá normální zácpě nebo průjmu.
Hodnoceno na začátku, den 10, den 20 a den 30
Dodržování léčby
Časové okno: Posouzeno po 1 měsíci léčby
Dodržování posouzeno vlastní zprávou pacienta v deníku
Posouzeno po 1 měsíci léčby
Spokojenost pacienta
Časové okno: Posouzeno po 1 měsíci léčby
Spokojenost pacientů s léčbou hodnocená na 5bodové Likertově škále, přičemž návrhy jsou seřazeny vzestupně podle spokojenosti jako 1 – vůbec nespokojen; 2- Nespokojen; 3- Spíše spokojen; 4-Spokojen až 5-Velmi spokojen
Posouzeno po 1 měsíci léčby
Celkový dojem pacienta po ošetření
Časové okno: Posouzeno po 1 měsíci léčby
Celkový dojem pacienta o tom, jak produkt změnil jeho denní aktivity, symptomy a kvalitu života, hodnocený pomocí škály pacientů Global Impression of Change (PGIC). PGIC je 7bodová stupnice popisující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Změna je pacienty hodnocena jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně se zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
Posouzeno po 1 měsíci léčby
Spokojenost lékaře
Časové okno: Posouzeno po 1 měsíci léčby
Spokojenost lékaře s léčbou jeho/jejího pacienta hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž návrhy jsou seřazeny vzestupně podle spokojenosti jako 1 – vůbec nespokojen; 2- Nespokojen; 3- Spíše spokojen; 4-Spokojen až 5-Velmi spokojen
Posouzeno po 1 měsíci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocodex

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Floravie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Bifidobacterium longum 35624

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit