Effekten av Bifidobacterium Longum 35624 på livskvaliteten för IBS-patienter med olika symtomsvårighet
11 mars 2021 uppdaterad av: Biocodex
Observationell, prospektiv, multicentrisk studie av effekten av Bifidobacterium Longum 35624 på livskvaliteten hos patienter med Irritabel tarm.
Huvudsyftet med detta observatorium är att utvärdera effekten av Bifidobacterium longum 35624 på livskvaliteten för IBS-patienter med olika undertyper av transitmönster och olika nivå av symtomsvårighet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta observatorium utvärderar effekten av Bifidobacterium longum 35624 på livskvaliteten för IBS-patienter som har olika subtyper av transitmönster och olika svårighetsgrad av symtom, efter en månads behandling med Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/kapsel, 1 kapsel /dag.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna polikliniska patienter med IBS konsulterar en gastroenterolog
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år
- Gastroenterologisk konsultation för Irritable Bowel Syndrome enligt Rom IV kriterier
- Efter att ha fått ett första recept på Bifidobacterium longum 35624 under konsultationen (oberoende av deltagande i observatoriet)
- Informerat och har förklarat att han/hon inte motsätter sig studien.
Exklusions kriterier:
- Att inte ha tillräckligt goda kunskaper i läsning och förståelse av det franska språket för att korrekt fylla i frågeformulären och anteckningsboken
- Har redan tagit Bifidobacterium longum 35624
- Har fått probiotika eller antibiotika inom 2 veckor tidigare
- Efter att ha påbörjat en behandling inom de senaste 7 dagarna som kan störa utredarens utvärdering av den prövningsprodukt som undersöks
- Deltagare i ytterligare ett försök
- Gravida eller ammande kvinnor
- Att vara under förmynderskap eller kurator.
- Att inte ha tillräckligt goda kunskaper i läsning och förståelse av det franska språket för att korrekt fylla i frågeformulären och anteckningsboken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life frågeformuläret (IBS-QOL).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter 1 månads behandling
|
Förändring från baslinjen för livskvalitet, bedömd med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life frågeformuläret (IBS-QOL, poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre IBS-specifik livskvalitet) hos IBS-patienter med olika subtyper av transitmönster och olika svårighetsgrad av symtomen.
|
Bedöms vid baslinjen och efter 1 månads behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsunderpoäng utvärderade med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life frågeformuläret (IBS-QOL).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter 1 månads behandling
|
Förändring från baslinjen för subpoäng för livskvalitet som bedömts med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life frågeformuläret (IBS-QOL, poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre IBS-specifik livskvalitet) hos IBS-patienter med olika subtyper av transitmönster och olika svårighetsgrad av symtomen.
|
Bedöms vid baslinjen och efter 1 månads behandling
|
|
Svårighetsgrad av IBS-symtom
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter 1 månads behandling
|
Förändring av IBS-symtomens svårighetsgrad bedömd med IBS Severity Scoring System (IBS-SSS, poäng från 0 till 500, med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad av IBS-symtom)
|
Bedöms vid baslinjen och efter 1 månads behandling
|
|
Förändring av avföringskonsistens
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, dag 10, dag 20 och dag 30
|
Förändring av avföringskonsistens bedömd med Bristol-avföringsskalan.
Bristol Stool Chart klassificerar avföring efter deras form och konsistens och tilldelar ett prov ett nummer från 1-7 beroende på dess egenskaper, vilket motsvarar normal förstoppning eller diarré.
|
Bedöms vid baslinjen, dag 10, dag 20 och dag 30
|
|
Överensstämmelse med behandlingen
Tidsram: Bedöms efter 1 månads behandling
|
Överensstämmelse bedömd med patientens självrapport i dagbok
|
Bedöms efter 1 månads behandling
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Bedöms efter 1 månads behandling
|
Patientnöjdhet med behandlingen bedömd på en 5-gradig Likert-skala, med förslag rankade i stigande ordning av tillfredsställelse som 1- Inte alls nöjd; 2- Missnöjd; 3- Något nöjd; 4-Nöjd till 5-Mycket nöjd
|
Bedöms efter 1 månads behandling
|
|
Patientens helhetsintryck efter behandlingen
Tidsram: Bedöms efter 1 månads behandling
|
Patientens helhetsintryck av hur produkten har förändrat hans eller hennes dagliga aktiviteter, symtom och livskvalitet, bedömt med Patients Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
PGIC är en 7-gradig skala som beskriver patientens bedömning av övergripande förbättring.
Förändring bedöms av patienter som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
|
Bedöms efter 1 månads behandling
|
|
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: Bedöms efter 1 månads behandling
|
Läkarens tillfredsställelse med behandlingen för hans/hennes patient bedömd på en 5-gradig Likert-skala, med förslagen rankade i stigande ordning av tillfredsställelse som 1- Inte alls nöjd; 2- Missnöjd; 3- Något nöjd; 4-Nöjd till 5-Mycket nöjd
|
Bedöms efter 1 månads behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (Faktisk)
10 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Floravie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .