Eficacia de Bifidobacterium Longum 35624 en la calidad de vida de pacientes con SII con diferente gravedad de los síntomas
11 de marzo de 2021 actualizado por: Biocodex
Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico del efecto de Bifidobacterium Longum 35624 en la calidad de vida de pacientes con síndrome de intestino irritable
El objetivo principal de este observatorio es evaluar el efecto de Bifidobacterium longum 35624 en la calidad de vida de los pacientes con SII que tienen diferentes subtipos de patrón de tránsito y diferente nivel de gravedad de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este observatorio evalúa el efecto de Bifidobacterium longum 35624 en la calidad de vida de pacientes con SII que tienen diferentes subtipos de patrón de tránsito y diferente nivel de gravedad de los síntomas, después de un mes de tratamiento con Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/cápsula, 1 cápsula /día.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios adultos con SII que consultan a un gastroenterólogo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
- Consulta de Gastroenterología por Síndrome de Intestino Irritable según criterios de Roma IV
- Haber recibido una primera prescripción de Bifidobacterium longum 35624 durante la consulta (independientemente de la participación en el observatorio)
- Informado y habiendo declarado su no oposición al estudio.
Criterio de exclusión:
- No tener un buen dominio de la lectura y comprensión del idioma francés para completar correctamente los cuestionarios y el cuaderno.
- Habiendo tomado ya Bifidobacterium longum 35624
- Haber recibido probióticos o antibióticos en las 2 semanas anteriores
- Haber iniciado en los últimos 7 días un tratamiento que puede interferir con la evaluación del investigador del producto en investigación bajo investigación
- Participante en otro ensayo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Estar bajo tutela o curador.
- No tener un buen dominio de la lectura y comprensión del idioma francés para completar correctamente los cuestionarios y el cuaderno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QOL).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de 1 mes de tratamiento
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Cambio desde el inicio de la calidad de vida evaluada con el cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QOL, puntuación de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida específica del SII) en pacientes con SII que tienen diferentes subtipos de patrón de tránsito y diferente nivel de severidad de los síntomas.
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Evaluado al inicio y después de 1 mes de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subpuntuaciones de calidad de vida evaluadas con el cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de 1 mes de tratamiento
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Cambio desde el inicio de las puntuaciones secundarias de la calidad de vida evaluadas con el cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL, puntuación de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida específica del SII) en pacientes con SII que tienen diferentes subtipos de patrón de tránsito y diferente nivel de gravedad de los síntomas.
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Evaluado al inicio y después de 1 mes de tratamiento
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Gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de 1 mes de tratamiento
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Cambio en la gravedad de los síntomas del SII evaluado con el Sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS, puntuación de 0 a 500, donde las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas del SII)
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Evaluado al inicio y después de 1 mes de tratamiento
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Cambio de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, día 10, día 20 y día 30
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Cambio en la consistencia de las heces evaluado con la escala de heces de Bristol.
El Bristol Stool Chart clasifica las heces según su forma y consistencia y asigna a una muestra un número del 1 al 7 según sus características, correspondiente a estreñimiento normal o diarrea.
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Evaluado al inicio, día 10, día 20 y día 30
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado después de 1 mes de tratamiento
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Cumplimiento evaluado con el autoinforme del paciente en un diario
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Evaluado después de 1 mes de tratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado después de 1 mes de tratamiento
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Satisfacción del paciente con el tratamiento evaluada en una escala de Likert de 5 puntos, con propuestas clasificadas en orden ascendente de satisfacción como 1- Nada satisfecha; 2- Insatisfecho; 3- Algo satisfecho; 4-Satisfecho a 5-Muy satisfecho
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Evaluado después de 1 mes de tratamiento
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Impresión general del paciente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado después de 1 mes de tratamiento
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La impresión general del paciente de cómo el producto ha cambiado sus actividades diarias, síntomas y calidad de vida, evaluada con la escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC).
PGIC es una escala de 7 puntos que describe la calificación de mejora general del paciente.
Los pacientes califican el cambio como "mejorado mucho", "mejorado mucho", "mejorado mínimamente", "sin cambio", "peor mínimamente", "mucho peor" o "mucho peor".
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Evaluado después de 1 mes de tratamiento
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Satisfaccion del medico
Periodo de tiempo: Evaluado después de 1 mes de tratamiento
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Satisfacción del médico con el tratamiento de su paciente evaluada en una escala tipo Likert de 5 puntos, con propuestas clasificadas en orden ascendente de satisfacción como 1- Nada satisfecho; 2- Insatisfecho; 3- Algo satisfecho; 4-Satisfecho a 5-Muy satisfecho
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Evaluado después de 1 mes de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Floravie
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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