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Efficacité de Bifidobacterium Longum 35624 sur la qualité de vie des patients atteints du SII présentant différentes sévérités de symptômes

11 mars 2021 mis à jour par: Biocodex

Étude observationnelle, prospective et multicentrique de l'effet de Bifidobacterium Longum 35624 sur la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable

L'objectif principal de cet observatoire est d'évaluer l'effet de Bifidobacterium longum 35624 sur la qualité de vie des patients SII présentant différents sous-types de schéma de transit et différents niveaux de sévérité des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet observatoire évalue l'effet de Bifidobacterium longum 35624 sur la qualité de vie des patients atteints du SCI ayant différents sous-types de schéma de transit et différents niveaux de sévérité des symptômes, après un traitement d'un mois avec Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 UFC/capsule, 1 capsule /journée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients externes adultes atteints du SII consultant un gastro-entérologue

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
  • Consultation de gastro-entérologie pour un syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome IV
  • Avoir reçu une première prescription de Bifidobacterium longum 35624 lors de la consultation (indépendamment de la participation à l'observatoire)
  • Informé et ayant déclaré sa non opposition à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir une maîtrise suffisante de la lecture et de la compréhension de la langue française pour remplir correctement les questionnaires et le cahier
  • Ayant déjà pris Bifidobacterium longum 35624
  • Avoir reçu des probiotiques ou des antibiotiques dans les 2 semaines précédentes
  • Avoir débuté au cours des 7 derniers jours un traitement pouvant interférer avec l'évaluation par l'investigateur du produit expérimental en cours d'investigation
  • Participant à un autre essai
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Être sous tutelle ou curateur.
  • Ne pas avoir une maîtrise suffisante de la lecture et de la compréhension de la langue française pour remplir correctement les questionnaires et le cahier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire de qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL).
Délai: Évalué au départ et après 1 mois de traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée avec le questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL, score de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SII) chez les patients SII ayant différents sous-types de schéma de transit et différents niveaux de sévérité des symptômes.
Évalué au départ et après 1 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-scores de qualité de vie évalués avec le questionnaire de qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL).
Délai: Évalué au départ et après 1 mois de traitement
Changement par rapport à la ligne de base des sous-scores de qualité de vie tels qu'évalués avec le questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL, score de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SII) chez les patients atteints du SCI ayant différents sous-types de schéma de transit et différents niveaux de gravité des symptômes.
Évalué au départ et après 1 mois de traitement
Gravité des symptômes du SCI
Délai: Évalué au départ et après 1 mois de traitement
Changement de la gravité des symptômes du SCI évalué avec le système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS, score de 0 à 500, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus grave des symptômes du SCI)
Évalué au départ et après 1 mois de traitement
Changement de consistance des selles
Délai: Évalué au départ, jour 10, jour 20 et jour 30
Changement de consistance des selles évalué avec l'échelle de selles de Bristol. Le Bristol Stool Chart classe les selles en fonction de leur forme et de leur consistance et attribue à un échantillon un numéro de 1 à 7 en fonction de ses caractéristiques, correspondant à une constipation normale ou à une diarrhée.
Évalué au départ, jour 10, jour 20 et jour 30
Conformité au traitement
Délai: Evalué après 1 mois de traitement
Conformité évaluée avec l'auto-évaluation du patient sur un journal
Evalué après 1 mois de traitement
Satisfaction des patients
Délai: Evalué après 1 mois de traitement
Satisfaction des patients à l'égard du traitement évaluée sur une échelle de Likert en 5 points, les propositions étant classées par ordre croissant de satisfaction à 1- Pas du tout satisfait ; 2- Insatisfait ; 3- Assez satisfait; 4-Satisfait à 5-Très satisfait
Evalué après 1 mois de traitement
Impression générale du patient après le traitement
Délai: Evalué après 1 mois de traitement
L'impression globale du patient sur la façon dont le produit a modifié ses activités quotidiennes, ses symptômes et sa qualité de vie, évaluée à l'aide de l'échelle PGIC (Patients' Global Impression of Change). Le PGIC est une échelle en 7 points décrivant l'évaluation globale de l'amélioration du patient. Le changement est évalué par les patients comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Evalué après 1 mois de traitement
Satisfaction du médecin
Délai: Evalué après 1 mois de traitement
Satisfaction du médecin à l'égard du traitement de son patient évaluée sur une échelle de Likert à 5 points, les propositions étant classées par ordre croissant de satisfaction à 1- Pas du tout satisfait ; 2- Insatisfait ; 3- Assez satisfait; 4-Satisfait à 5-Très satisfait
Evalué après 1 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocodex

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Floravie

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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