Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bifidobacterium Longum 35624 hatékonysága a különböző tünetek súlyosságú IBS-betegek életminőségében

2021. március 11. frissítette: Biocodex

Megfigyelési, prospektív, multicentrikus vizsgálat a Bifidobacterium Longum 35624 hatásáról az irritábilis bélszindrómás betegek életminőségére

Ennek az obszervatóriumnak a fő célja, hogy értékelje a Bifidobacterium longum 35624 hatását a különböző altípusú tranzitmintázatú és eltérő tünetek súlyosságú IBS-betegek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az obszervatórium értékeli a Bifidobacterium longum 35624 hatását a különböző altípusú tranzitmintázatú és a tünetek eltérő súlyosságú IBS-betegeinek életminőségére, egy hónapos Bibidobacterium longum 35624 kezelést követően, 1x10^9 CFU/kapszula, 1 kapszula. /nap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IBS-ben szenvedő felnőtt járóbetegek gasztroenterológussal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, legalább 18 éves
  • Gasztroenterológiai konzultáció irritábilis bél szindróma esetén a Róma IV kritériumok szerint
  • Miután megkapta a Bifidobacterium longum 35624 első felírását a konzultáció során (függetlenül a megfigyelőközpontban való részvételtől)
  • Tájékoztatott, és kijelentette, hogy nem ellenzi a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • nem elég jó olvasási és francia nyelvtudás a kérdőívek és a jegyzetfüzet helyes kitöltéséhez
  • Miután már bevette a Bifidobacterium longum 35624-et
  • Probiotikumot vagy antibiotikumot kapott az előző 2 héten belül
  • az elmúlt 7 napon belül olyan kezelés megkezdése után, amely megzavarhatja a vizsgáló által a vizsgált vizsgálati készítmény értékelését
  • Egy másik tárgyalás résztvevője
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyámság vagy gondnok alatt áll.
  • nem elég jó olvasási és francia nyelvtudás a kérdőívek és a jegyzetfüzet helyes kitöltéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irritábilis bél szindróma életminőség kérdőívével (IBS-QOL) értékelt életminőség.
Időkeret: Kiinduláskor és 1 hónapos kezelés után értékelték
Az irritábilis bél szindróma életminőség kérdőívével (IBS-QOL, 0-tól 100-ig terjedő pontozás, magasabb pontszámok jobb IBS-specifikus életminőséget jelezve) mért életminőség kiindulási értékéhez képest azoknál az IBS-betegeknél, akiknél különböző altípusú tranzitmintázat és a tünetek eltérő súlyossága.
Kiinduláskor és 1 hónapos kezelés után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irritábilis bél szindróma életminőség kérdőívével (IBS-QOL) értékelt életminőségi alpontszámok.
Időkeret: Kiinduláskor és 1 hónapos kezelés után értékelték
Az irritábilis bél szindróma életminőség kérdőívével (IBS-QOL, 0-tól 100-ig terjedő pontozás, a magasabb pontszámok jobb IBS-specifikus életminőséget jelezve) mért életminőségi alpontszámok kiindulási értékéhez képest eltérő tranzitmintázatú IBS-betegeknél és a tünetek eltérő súlyossága.
Kiinduláskor és 1 hónapos kezelés után értékelték
Az IBS tünetek súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor és 1 hónapos kezelés után értékelték
Az IBS-tünetek súlyosságának változása az IBS súlyossági pontozási rendszerével (IBS-SSS, 0-tól 500-ig terjedő pontozás, magasabb pontszámokkal az IBS-tünetek rosszabb súlyosságát jelzi)
Kiinduláskor és 1 hónapos kezelés után értékelték
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: Kiinduláskor, a 10. napon, a 20. napon és a 30. napon értékelték
A széklet konzisztenciájának változását a Bristoli székletskálával értékelték. A Bristol széklettáblázat a székletet alakjuk és állaguk szerint osztályozza, és jellemzőitől függően 1-től 7-ig terjedő számot rendel a mintához, amely megfelel a normális székrekedésnek vagy hasmenésnek.
Kiinduláskor, a 10. napon, a 20. napon és a 30. napon értékelték
A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 1 hónapos kezelés után értékelték
A megfelelőség értékelése a beteg önbevallása alapján a naplóban
1 hónapos kezelés után értékelték
Betegelégedettség
Időkeret: 1 hónapos kezelés után értékelték
A betegek kezeléssel való elégedettségét 5-fokú Likert-skálán értékelték, a javaslatokat az elégedettség növekvő sorrendjében 1-egyáltalán nem elégedett; 2- Elégedetlen; 3- Valamelyest elégedett; 4-Elégedetttől 5-ig-Nagyon elégedett
1 hónapos kezelés után értékelték
A beteg általános benyomása a kezelés után
Időkeret: 1 hónapos kezelés után értékelték
A páciens általános benyomása arról, hogy a termék hogyan változtatta meg napi tevékenységét, tüneteit és életminőségét, a Betegek Globális Változás Benyomása (PGIC) skálával értékelve. A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását írja le. A változást a betegek "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb" minősítéssel értékelik.
1 hónapos kezelés után értékelték
Az orvos elégedettsége
Időkeret: 1 hónapos kezelés után értékelték
Az orvos elégedettsége páciense kezelésével 5 fokú Likert-skálán értékelve, a javaslatokat elégedettség szerint növekvő sorrendben 1- Egyáltalán nem elégedett; 2- Elégedetlen; 3- Valamelyest elégedett; 4-Elégedetttől 5-ig-Nagyon elégedett
1 hónapos kezelés után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocodex

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Floravie

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bifidobacterium longum 35624

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel