Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Bifidobacterium Longum 35624 na jakość życia pacjentów z IBS z różnym nasileniem objawów

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Biocodex

Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie wpływu Bifidobacterium Longum 35624 na jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Głównym celem tego obserwatorium jest ocena wpływu Bifidobacterium longum 35624 na jakość życia pacjentów z IBS z różnymi podtypami pasażu i różnym stopniem nasilenia objawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwatorium to ocenia wpływ Bifidobacterium longum 35624 na jakość życia pacjentów z IBS z różnymi podtypami pasażu i różnym stopniem nasilenia objawów, po miesięcznym leczeniu Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/kapsułka, 1 kapsułka /dzień.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ambulatoryjni z IBS konsultujący się z gastroenterologiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • Konsultacja gastroenterologiczna w zespole jelita drażliwego wg Kryteriów Rzymskich IV
  • Po otrzymaniu pierwszej recepty na Bifidobacterium longum 35624 podczas konsultacji (niezależnie od udziału w obserwatorium)
  • Poinformowany i po zadeklarowaniu braku sprzeciwu wobec badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wystarczającej znajomości czytania i rozumienia języka francuskiego, aby poprawnie wypełnić kwestionariusze i zeszyt
  • Biorąc już Bifidobacterium longum 35624
  • Po otrzymaniu probiotyków lub antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Rozpoczęcie w ciągu ostatnich 7 dni leczenia, które może zakłócić ocenę badanego produktu przez badacza
  • Uczestnik kolejnej rozprawy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bycie pod kuratelą lub kuratorem.
  • Brak wystarczającej znajomości czytania i rozumienia języka francuskiego, aby poprawnie wypełnić kwestionariusze i zeszyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL).
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i po 1 miesiącu leczenia
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL, punktacja od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS) u pacjentów z IBS z różnymi podtypami wzorca pasażu i różnym stopniu nasilenia objawów.
Oceniano na początku leczenia i po 1 miesiącu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki cząstkowe jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL).
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i po 1 miesiącu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podwyników jakości życia ocenianych za pomocą kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL, punktacja od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS) u pacjentów z IBS z różnymi podtypami wzorca pasażu i różnym stopniu nasilenia objawów.
Oceniano na początku leczenia i po 1 miesiącu leczenia
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i po 1 miesiącu leczenia
Zmiana nasilenia objawów IBS oceniana za pomocą IBS Severity Scoring System (IBS-SSS, punktacja od 0 do 500, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów IBS)
Oceniano na początku leczenia i po 1 miesiącu leczenia
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, dzień 10, dzień 20 i dzień 30
Zmiana konsystencji stolca oceniana za pomocą skali Bristolskiej. Bristol Stool Chart klasyfikuje stolec według jego kształtu i konsystencji oraz przypisuje próbce liczbę od 1 do 7 w zależności od jej charakterystyki, co odpowiada normalnym zaparciom lub biegunce.
Oceniano na początku badania, dzień 10, dzień 20 i dzień 30
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Zgodność oceniana na podstawie samoopisu pacjenta w dzienniczku
Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, z propozycjami uszeregowanymi w rosnącej kolejności od 1- W ogóle nie zadowolony; 2- Niezadowolony; 3- Dość zadowolony; 4-zadowolony do 5-bardzo zadowolony
Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Ogólne wrażenie pacjenta po leczeniu
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Ogólne wrażenie pacjenta na temat tego, jak produkt zmienił jego codzienne czynności, objawy i jakość życia, oceniane za pomocą skali „Global Impression of Change” (PGIC) pacjentów. PGIC to 7-stopniowa skala opisująca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Zmiana jest oceniana przez pacjentów jako „znacznie poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „minimalnie poprawiona”, „brak zmian”, „minimalnie gorsza”, „znacznie gorsza” lub „bardzo dużo gorsza”.
Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Zadowolenie lekarza z leczenia jego pacjenta oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, z propozycjami uszeregowanymi w porządku rosnącym satysfakcji jako 1- W ogóle niezadowolony; 2- Niezadowolony; 3- Dość zadowolony; 4-zadowolony do 5-bardzo zadowolony
Oceniono po 1 miesiącu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocodex

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Floravie

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Bifidobacterium longum 35624

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj