一项评估名为 Volixibat 的研究药物在原发性硬化性胆管炎 (PSC) 引起的瘙痒患者中的疗效和安全性的研究 (VISTAS)
2026年8月24日 更新者：Mirum Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 Volixibat 治疗原发性硬化性胆管炎患者胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照研究
这项临床研究的目的是了解更多关于使用研究药物伏利昔布治疗与原发性硬化性胆管炎 (PSC) 相关的瘙痒症（瘙痒）的信息，并评估其对 PSC 疾病进展的可能影响.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hadera、以色列、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列、3434104
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center - Ein Karem
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Nahariya、以色列、2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Calgary、加拿大、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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London、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Montreal、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 0A4
- McMaster University Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Belo Horizonte、巴西、30140-080
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Goiânia、巴西、74535-170
- Hospital Das Clinicas Da Ufg
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Salvador、巴西、40290-000
- Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
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São Paulo、巴西、04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensao
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Berlin、德国、13353
- Charité Universtitätsmedizin - Campus Virchow-Klinikum
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Erlangen、德国、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Magdeburg、德国、39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Tübingen、德国、72076
- University Hospital Tubingen Medical Clinic
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Wiesbaden、德国、65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- Hannover Medical School
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Nordrhine-Westphalia
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Bonn、Nordrhine-Westphalia、德国、53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza、意大利、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Naples、意大利、80131
- A.O.U. Federico II
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Padova、意大利、35100
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
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Ghent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Grenoble、法国、38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (CHU Grenoble Alpes)
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Paris、法国、75571
- APHP-Hôpital Saint Antoine
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Pessac、法国、33600
- CHU Bordeaux - Haut Lévêque
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Epping、澳大利亚、VIC 3076
- Northern Health
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Liverpool、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Sippy Downs、澳大利亚、4556
- University of the Sunshine Coast
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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California
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Coronado、California、美国、92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
-
San Francisco、California、美国、94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Lakewood Rch、Florida、美国、34211
- Florida Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
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-
New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Health
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Health - Duke University Medical Center
-
Morrisville、North Carolina、美国、27560
- Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
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Hixson、Tennessee、美国、37343
- Galen Medical Group
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Liver Associates of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Care
-
-
Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23603
- Bon Secours Liver Institution of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital Office
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Richmond Community Hospital LLC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
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-
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-
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Wellcome Trust Birmingham Clinical Research Facility
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh、英国、EH164SA
- Lothian NHS Board
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James' University Hospital Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、英国、NG7 2FT
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Southampton、英国
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Hampstead
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London、Hampstead、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Headington
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Oxford、Headington、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud University Medical Centre (MC)
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Buenos Aires、阿根廷、C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷、C1430
- Glenny Corp S.A.
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San Juan Bautista、阿根廷、B1888
- Hospital El Cruce
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供自由签署的知情同意书和同意书（如适用），并愿意在研究结束之前遵守所有研究访问和要求，包括随访期。
- 符合条件的地区年龄≥16岁的受试者
- 根据美国肝病研究协会 (AASLD) 指南确诊大导管或小导管 PSC。
- 由 Adult ItchRO 评估的与 PSC 相关的合格瘙痒症。
- 如果满足其他标准，将允许使用熊去氧胆酸 (UDCA) 和止痒药物。
- 如果满足其他标准，则允许伴发炎症性肠病 (IBD)。
排除标准：
- 与 PSC 以外的病因相关的瘙痒
- 失代偿性肝硬化的证据或临床怀疑，或失代偿事件史
- 回肠造口术或小肠手术/切除术或其他可能破坏肠肝循环的手术史
- 其他肝病的证据、病史或怀疑
- 胆管支架或经皮胆管引流放置，或筛选后 12 周内狭窄的球囊扩张术
- 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST)、估计肾小球滤过率 (eGFR)、血清肌酐 (sCr)、血小板计数、国际标准化比值 (INR) 和总胆红素超过预定义的生化值
- 肝移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分第 1 部分：Volixibat 20mg
随机分配到这一组的参与者将接受伏利昔巴特 20 毫克，每天两次。
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口服胶囊，每日两次。
Volixibat 是一种回肠胆汁酸转运蛋白 (IBAT) 抑制剂。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分第 2 部分：Volixibat 80mg
随机分配到该组的参与者将每天两次接受 80 毫克伏利昔巴特治疗。
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口服胶囊，每日两次。
Volixibat 是一种回肠胆汁酸转运蛋白 (IBAT) 抑制剂。
其他名称：
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安慰剂比较：第 1 部分第 3 组：安慰剂
该组的参与者将接受与研究药物相匹配的胶囊，减去活性伏利西巴特物质，每天两次。
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与研究药物减去活性物质相匹配的胶囊
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实验性的：第 2 部分第 1 部分：Volixibat 选定剂量 20mg
随机分配到这一组的参与者将接受伏利昔巴特 20 毫克，每天两次。
|
口服胶囊，每日两次。
Volixibat 是一种回肠胆汁酸转运蛋白 (IBAT) 抑制剂。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 2 部分第 2 组：安慰剂
该组的参与者将接受与研究药物相匹配的胶囊，减去活性伏利西巴特物质，每天两次。
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与研究药物减去活性物质相匹配的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用成人瘙痒报告结果 (Adult ItchRO) 问卷的每日瘙痒评分的平均变化
大体时间：基线至第 28 周
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成人 ItchRO 是一种 11 点 NRS 测量瘙痒严重程度的方法，范围从 0 = 不痒到 10 = 可能最痒。
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基线至第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用成人 ItchRO 有瘙痒反应的参与者比例
大体时间：基线至第 28 周
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基线至第 28 周
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不良事件发生率
大体时间：基线至第 28 周
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基线至第 28 周
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碱性磷酸酶的变化
大体时间：基线至第 28 周
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基线至第 28 周
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原发性硬化性胆管炎特定患者报告结果的变化
大体时间：基线至第 28 周
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基线至第 28 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 疲劳问卷的变化
大体时间：基线至第 28 周
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PROMIS® 疲劳问卷是一个 5 点反应量表。
受访者使用 5 分制回应量表对每个项目表示赞同：从不、很少、有时、经常和总是。
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基线至第 28 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 睡眠障碍问卷的变化
大体时间：基线至第 28 周
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PROMIS® 睡眠障碍评估睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的 8 项测量。
为5点反应量表，具体反应选项因项目而异。
前 4 个项目使用范围从完全没有到非常多的响应选项。
接下来的 3 个项目使用范围从从不到总是的响应选项。
最后一项评估睡眠质量，范围从非常差到非常好。
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基线至第 28 周
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血清胆汁酸水平的变化
大体时间：基线至第 28 周
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基线至第 28 周
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总胆红素水平的变化
大体时间：基线至第 28 周
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基线至第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (实际的)
2026年2月20日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- VLX-301
- 2020-003027-41 (EudraCT编号)
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505764-11-00 (其他标识符：EUCT number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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