Исследование по оценке эффективности и безопасности исследуемого препарата под названием воликсибат у пациентов с зудом, вызванным первичным склерозирующим холангитом (ПСХ) (VISTAS)
15 апреля 2024 г. обновлено: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности воликсибата при лечении холестатического зуда у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
Цель этого клинического исследования — узнать больше об использовании исследуемого препарата воликсибат для лечения зуда (зуда), связанного с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ), и оценить возможное влияние на прогрессирование заболевания ПСХ. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Mirum
- Номер телефона: +16506674085
- Электронная почта: Clinicaltrials@mirumpharma.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charité Universtitätsmedizin - Campus Virchow-Klinikum
-
Контакт:
- Marco Kanter
- Номер телефона: 030450630074
- Электронная почта: marco.kanter@charite.de
-
Главный следователь:
- Münevver Demir
-
Erlangen, Германия, 91054
- Прекращено
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Kiel, Германия, 24105
- Прекращено
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Контакт:
- Nicole Westphal
- Электронная почта: Nicole.Westphal@medizin.uni-leipzig.de
-
Главный следователь:
- Toni Herta
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tübingen Medical clinic
-
Главный следователь:
- Christoph Berg, Prof. Dr. med.
-
Контакт:
- Petra Janke-Maier
- Номер телефона: 00497071 29-82130
- Электронная почта: Petra.Janke-Maier@med.uni-tuebingen.de
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- Рекрутинг
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
Главный следователь:
- Christoph Sarrazin, Prof.
-
Контакт:
- Elena Durmashkina
- Электронная почта: edurmashkina@joho.de
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Hannover Medical School
-
Контакт:
- Heiner Wedemeyer, Prof.
- Электронная почта: Wedemeyer.Heiner@mh-hannover.de
-
Главный следователь:
- Heiner Wedemeyer, Prof.
-
-
Nordrhine-Westphalia
-
Bonn, Nordrhine-Westphalia, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Главный следователь:
- Leona Dold, MD
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Рекрутинг
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Контакт:
- Fadi Abu-Baker
- Электронная почта: FADIA@hymc.gov.il
-
Главный следователь:
- Fadi Abu-Baker
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Rimma Kramskay
- Электронная почта: rimma_k@rambam.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Ella Veitsman, MD
-
Haifa, Израиль, 3434104
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Контакт:
- Eli Zuckerman, MD
- Номер телефона: +97248250053
- Электронная почта: EliZuc@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Eli Zuckerman, MD
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Главный следователь:
- Gadi Lalazar, MD
-
Контакт:
- Gadi Lalazar, MD
- Номер телефона: 972507484591
- Электронная почта: gadil@szmc.org.il
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center - Ein Karem
-
Контакт:
- Reem Dakkak
- Номер телефона: 972-2-6777451
- Электронная почта: Reemk@hadassah.org.il
-
Главный следователь:
- Rifaat Safadi
-
Nahariyya, Израиль, 2210001
- Рекрутинг
- Galilee Medical Center
-
Контакт:
- Nimer Assy, MD
- Номер телефона: +972 (0) 4-6828442
- Электронная почта: nimera@gmc.gov.il
-
Главный следователь:
- Nimer Assy, MD
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Marius Braun, Dr.
- Номер телефона: 97239377252
- Электронная почта: mariusa@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Marius Braun, Dr.
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Ehud Zigmond, Dr.
- Номер телефона: 972-36973984
- Электронная почта: zigmond@tlvmc.gov.il
-
Главный следователь:
- Ehud Zigmond, Dr.
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Прекращено
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Прекращено
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Контакт:
- Ambreen Syeda
- Номер телефона: 2654 416-480-4800
- Электронная почта: Ambreen.Syeda@uhnresearch.ca
-
Главный следователь:
- Gideon Hirschfield, MD
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Рекрутинг
- Royal Victoria Hospital
-
Главный следователь:
- Roger McCorry, MD
-
Контакт:
- Roger McCorry, MD
- Номер телефона: 02896156199
- Электронная почта: roger.mccorry@belfasttrust.hscni.net
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Wellcome Trust Birmingham Clinical Research Facility
-
Контакт:
- Diana Hull
- Номер телефона: +44 121 371 8463
- Электронная почта: Diana.Hull@uhb.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Palak Trivedi
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Контакт:
- Abigail Ford
- Номер телефона: 01223 274604
- Электронная почта: abigail.ford4@nhs.net
-
Главный следователь:
- George Mells
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH164SA
- Рекрутинг
- Lothian NHS Board
-
Главный следователь:
- Peter Hayes, Prof.
-
Контакт:
- Peter Hayes, Prof
- Электронная почта: Peter.Hayes@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Прекращено
- St James' University Hospital Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Deepask Joshi, MD
-
Контакт:
- Andrew Ayers
- Номер телефона: 02032997615
- Электронная почта: andrew.ayers@nhs.net
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2FT
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Suresh Venkatachalapathy
- Электронная почта: Suresh.Venkatachalapathy@nuh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Suresh V Venkatachalapathy
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Janisha Patel, MD
-
Контакт:
- General Email
- Электронная почта: HepatologyResearch@uhs.nhs.uk
-
-
Hampstead
-
London, Hampstead, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital
-
Контакт:
- General Email
- Электронная почта: rt-tr.hepatologyresearch@nhs.net
-
Главный следователь:
- Douglas Thorburn
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital
-
Главный следователь:
- Emma Culver, MD
-
Контакт:
- Christine Sennett
- Номер телефона: 01865 221575
- Электронная почта: Christine.Sennett@ouh.nhs.uk
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Рекрутинг
- Southern California Research Center
-
Контакт:
- Kasey Seyer
- Номер телефона: 619-522-0330
- Электронная почта: kseyer@researchscrc.com
-
Главный следователь:
- Tarek Hassanein, MD
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Рекрутинг
- Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 888-462-7559
- Электронная почта: Mirum_VLX301@science37.com
-
Главный следователь:
- Debra L. Weinstein, MD, CPI
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Walid Ayoub, MD
-
Контакт:
- Jaime Zepeda
- Электронная почта: jaime.zepeda@cshs.org
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California, Davis
-
Главный следователь:
- Christopher Bowlus, MD
-
Контакт:
- Sandeep Dhaliwal
- Номер телефона: 916-734-8696
- Электронная почта: sandhaliwal@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Рекрутинг
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
Главный следователь:
- Kidist Yimam, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Главный следователь:
- Lisa Forman, MD
-
Контакт:
- Gianna Morales
- Электронная почта: GIANNA.MORALES@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Главный следователь:
- Coleman Smith
-
Контакт:
- Olivia Dennehy
- Номер телефона: 202-877-2387
- Электронная почта: Olivia.n.dennehy@medstar.net
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- Прекращено
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Контакт:
- Katheryn Dae
- Электронная почта: kqd1@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Cynthia Levy, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
Главный следователь:
- Nyingi Kemmer
-
Контакт:
- Jennifer Schmidt
- Номер телефона: 813-347-2878
- Электронная почта: jenniferanilsen@tgh.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Главный следователь:
- Alan Bonder, MD
-
Контакт:
- Julie Shea
- Номер телефона: 617-632-1129
- Электронная почта: jmshea@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Главный следователь:
- Stuart Gordon, MD
-
Контакт:
- Kelley Tamburo
- Номер телефона: 313-916-1967
- Электронная почта: ktambur2@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Clayton Mitchell
- Номер телефона: 507-284-2698
- Электронная почта: clayton.mitchell@mayo.edu
-
Главный следователь:
- John Eaton, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Прекращено
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Прекращено
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College
-
Главный следователь:
- Emily Schonfeld, MD
-
Контакт:
- Samantha Nilsson
- Электронная почта: san4015@med.cornell.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University Langone Health
-
Главный следователь:
- Ira M. Jacobson, MD
-
Контакт:
- Surjya Bhattacharrya
- Электронная почта: surjya.bhattacharyya@nyulangone.org
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center - Research Pharmacy
-
Контакт:
- Oliva Woodford-Berry
- Номер телефона: 212-305-3839
- Электронная почта: ow2191@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Mercedes Martinez
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Прекращено
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Health - Duke University Medical Center
-
Главный следователь:
- Julius Wilder, MD
-
Контакт:
- Adele Gaskin
- Номер телефона: 919-684-0742
- Электронная почта: adele.gaskin@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Kevin Kruszewski
- Номер телефона: 216-636-5555
- Электронная почта: KRUSZEK@ccf.org
-
Главный следователь:
- Olumuyiwa Awoniyi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Рекрутинг
- Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
-
Главный следователь:
- Manish Thapar, MD
-
Контакт:
- Rupinder Pooni
- Электронная почта: Rupinder.Pooni@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Прекращено
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
- Рекрутинг
- Galen Medical Group
-
Контакт:
- Sydney Boles
- Номер телефона: 423-308-0280
- Электронная почта: Sydney.Boles@galenmedical.com
-
Главный следователь:
- Chirag Patel
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Главный следователь:
- Roman Perri, MD
-
Контакт:
- Kathryn Campbell
- Номер телефона: 615-343-5683
- Электронная почта: kathryn.e.campbell@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Главный следователь:
- Marlyn Mayo, MD
-
Контакт:
- Lakeisha Johnson
- Электронная почта: Lakeisha.Johnson@UTSouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Рекрутинг
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Контакт:
- Uyen Pham
- Номер телефона: 219-947-1287
- Электронная почта: UyenPham@mhd.com
-
Главный следователь:
- Parvez Mantry, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Liver Associates of Texas
-
Главный следователь:
- Victor Ankoma-Sey
-
Контакт:
- Quynh-An Phan
- Номер телефона: 713-799-2667
- Электронная почта: qphan@liverassoctx.com
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Прекращено
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Health Care
-
Главный следователь:
- Juan Gallegos-Orozco, MD
-
Контакт:
- Stephanie McDonough
- Электронная почта: Stephanie.Mcdonough@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23603
- Рекрутинг
- Bon Secours Liver Institution of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital Office
-
Контакт:
- Sarah Rhodes
- Номер телефона: 757-947-3191
- Электронная почта: Sarah_rhodes@bshsi.org
-
Главный следователь:
- Mitchell Shiffman, MD
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Рекрутинг
- Richmond Community Hospital LLC
-
Контакт:
- Laura Joines
- Номер телефона: 804-977-8921
- Электронная почта: Laura_Joines@bshsi.org
-
Главный следователь:
- Mitchell Shiffman, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Liver Institute Northwest
-
Главный следователь:
- Kris Kowdley, MD
-
Контакт:
- Inga Avagyan
- Электронная почта: iavagyan@liverinstitutenw.org
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Прекращено
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте добровольно подписанное информированное согласие и согласие (если применимо) и будьте готовы соблюдать все учебные визиты и требования до конца исследования, включая период последующего наблюдения.
- Субъекты в возрасте ≥16 лет для подходящих регионов
- Подтвержденный диагноз ПСХ крупного или мелкого протока на основании рекомендаций Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD).
- Квалифицированный зуд, связанный с ПСХ, по оценке Adult ItchRO.
- Использование урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) и противозудных препаратов будет разрешено, если они соответствуют дополнительным критериям.
- Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) допускается при соответствии дополнительным критериям.
Критерий исключения:
- Зуд, связанный с этиологией, отличной от ПСХ
- Доказательства или клиническое подозрение на декомпенсацию цирроза или случаи декомпенсации в анамнезе
- Наличие в анамнезе илеостомии или операций на тонкой кишке/резекции или других операций, которые могли нарушить энтерогепатическую циркуляцию
- Доказательства, история или подозрение на другие заболевания печени
- Стентирование желчных протоков или чрескожное дренирование желчных протоков или процедура баллонной дилатации стриктуры в течение 12 недель после скрининга
- Превышение предварительно определенных биохимических значений аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы (АЛТ/АСТ), расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), сывороточного креатинина (скр), числа тромбоцитов, международного нормализованного отношения (МНО) и общего билирубина
- История трансплантации печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воликсибат 20мг
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать воликсибат по 20 мг два раза в день.
|
Капсулы для приема внутрь два раза в день.
Volixibat является ингибитором переносчика желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Воликсибат 80мг
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать воликсибат по 80 мг два раза в день.
|
Капсулы для приема внутрь два раза в день.
Volixibat является ингибитором переносчика желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать капсулы, соответствующие исследуемому препарату за вычетом активного вещества воликсибата, два раза в день.
|
Капсулы, соответствующие исследуемому препарату, за исключением действующего вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ежедневных оценок зуда с использованием опросника «Зуд для взрослых» (Adult ItchRO).
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Взрослый зудRO представляет собой 11-балльную шкалу NRS для оценки тяжести зуда в диапазоне от 0 = отсутствие зуда до 10 = максимально сильный зуд.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с реакцией на зуд с помощью Adult ItchRO
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
|
Изменения щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
|
Изменение исхода, о котором сообщают пациенты, в отношении первичного склерозирующего холангита
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
|
Анкета об изменениях в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
Опросник PROMIS® Fatigue представляет собой 5-балльную шкалу ответов.
Респонденты одобряют каждый пункт, используя 5-балльную шкалу ответов: никогда, редко, иногда, часто и всегда.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Опросник по нарушению сна в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
PROMIS® Sleep Disturbance в виде измерения из 8 пунктов, которое оценивает качество сна, глубину сна и восстановление, связанное со сном.
Это 5-балльная шкала ответов, конкретные варианты ответов варьируются в зависимости от пунктов.
В первых 4 пунктах используются варианты ответов от «Нисколько» до «Очень».
В следующих 3 пунктах используются варианты ответов от Никогда до Всегда.
Последний пункт оценивает качество сна в диапазоне от очень плохого до очень хорошего.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
|
Изменения уровня желчных кислот в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
|
Исходный уровень до 28-й недели
|
|
|
Изменения уровня общего билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
|
Исходный уровень до 28-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VLX-301
- 2020-003027-41 (Номер EudraCT)
- 2023-505764-11-00 (Другой идентификатор: EUCT number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .