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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats namens Volixibat bei Patienten mit durch primär sklerosierende Cholangitis (PSC) verursachtem Juckreiz (VISTAS)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volixibat bei der Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Anwendung des Studienarzneimittels Volixibat zur Behandlung von Pruritus (Juckreiz) im Zusammenhang mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) zu erfahren und die möglichen Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf von PSC zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien, C1430
        • Glenny Corp S.A.
      • San Juan Bautista, Argentinien, B1888
        • Hospital El Cruce
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Epping, Australien, VIC 3076
        • Northern Health
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Sippy Downs, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30140-080
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
      • Goiânia, Brasilien, 74535-170
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Salvador, Brasilien, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universtitätsmedizin - Campus Virchow-Klinikum
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen Medical clinic
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
    • Nordrhine-Westphalia
      • Bonn, Nordrhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (CHU Grenoble Alpes)
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Paris, Frankreich, 75571
        • APHP-Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux - Haut Lévêque
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Padua, Italien, 35100
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • McMaster University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam Umc - Vu Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Centre (MC)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health - Duke University Medical Center
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Galen Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23603
        • Bon Secours Liver Institution of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital Office
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Richmond Community Hospital LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Wellcome Trust Birmingham Clinical Research Facility
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH164SA
        • Lothian NHS Board
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James' University Hospital Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2FT
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hampstead
      • London, Hampstead, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Headington
      • Oxford, Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) ab und seien Sie bereit, alle Studienbesuche und Anforderungen bis zum Ende der Studie, einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, einzuhalten.
  2. Probanden im Alter von ≥ 16 Jahren für berechtigte Regionen
  3. Bestätigte Diagnose einer PSC mit großem oder kleinem Gang basierend auf den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD).
  4. Qualifizierter Pruritus im Zusammenhang mit PSC, wie von Adult ItchRO bewertet.
  5. Die Verwendung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) und juckreizstillenden Medikamenten ist erlaubt, wenn zusätzliche Kriterien erfüllt werden.
  6. Eine begleitende entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist zulässig, wenn zusätzliche Kriterien erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Juckreiz im Zusammenhang mit einer anderen Ätiologie als PSC
  2. Nachweis oder klinischer Verdacht auf eine dekompensierte Zirrhose oder eine Vorgeschichte von Dekompensationsereignissen
  3. Anamnestische Ileostomie oder Dünndarmoperation/-resektion oder andere Operationen, die den enterohepatischen Kreislauf gestört haben könnten
  4. Nachweis, Anamnese oder Verdacht auf andere Lebererkrankungen
  5. Gallengangstent oder perkutane Gallengangsdrainage oder Ballondilatationsverfahren einer Striktur innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  6. Überschreiten vordefinierter biochemischer Werte für Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase (ALT/AST), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Serumkreatinin (sCr), Thrombozytenzahl, international normalisiertes Verhältnis (INR) und Gesamtbilirubin
  7. Geschichte der Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Arm 1: Volixibat 20 mg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zweimal täglich 20 mg Volixibat.
Arzneimittel: Volixibat
Orale Kapseln, zweimal täglich verabreicht. Volixibat ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Andere Namen:
  • SHP626
Experimental: Teil 1 Arm 2: Volixibat 80 mg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zweimal täglich 80 mg Volixibat.
Arzneimittel: Volixibat
Orale Kapseln, zweimal täglich verabreicht. Volixibat ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Andere Namen:
  • SHP626
Placebo-Komparator: Teil 1 Arm 3: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich Kapseln, die auf das Studienmedikament abgestimmt sind, abzüglich der aktiven Volixibat-Substanz.
Arzneimittel: Placebo
Auf Studienmedikament abgestimmte Kapseln minus Wirkstoff
Experimental: Teil 2 Arm 1: Ausgewählte Volixibat-Dosis 20 mg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zweimal täglich 20 mg Volixibat.
Arzneimittel: Volixibat
Orale Kapseln, zweimal täglich verabreicht. Volixibat ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Andere Namen:
  • SHP626
Placebo-Komparator: Teil 2 Arm 2: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich Kapseln, die auf das Studienmedikament abgestimmt sind, abzüglich der aktiven Volixibat-Substanz.
Arzneimittel: Placebo
Auf Studienmedikament abgestimmte Kapseln minus Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der täglichen Juckreiz-Scores unter Verwendung des Adult Itch Reported Outcome (Adult ItchRO)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Adult ItchRO ist eine 11-Punkte-NRS-Messung der Juckreizstärke, die von 0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmstmöglicher Juckreiz reicht.
Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Juckreizreaktion unter Verwendung des Adult ItchRO
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Veränderungen der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Änderung des patientenberichteten Ergebnisses für die primär sklerosierende Cholangitis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Der PROMIS® Ermüdungsfragebogen ist eine 5-Punkte-Antwortskala. Die Befragten bestätigen jedes Item anhand einer 5-Punkte-Antwortskala: Nie, Selten, Manchmal, Oft und Immer.
Baseline bis Woche 28
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fragebogen zu Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die PROMIS®-Schlafstörung in einer 8-Punkte-Messung, die die Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Antwortskala, die spezifischen Antwortoptionen variieren je nach Item. Die ersten 4 Items verwenden Antwortmöglichkeiten, die von gar nicht bis sehr viel reichen. Die nächsten 3 Elemente verwenden Antwortoptionen, die von Nie bis Immer reichen. Das letzte Item bewertet die Schlafqualität von sehr schlecht bis sehr gut.
Baseline bis Woche 28
Veränderungen des Serumgallensäurespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28
Veränderungen des Gesamtbilirubinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLX-301
  • 2020-003027-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505764-11-00 (Andere Kennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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