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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats namens Volixibat bei Patienten mit durch primär sklerosierende Cholangitis (PSC) verursachtem Juckreiz (VISTAS)

15. April 2024 aktualisiert von: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volixibat bei der Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Anwendung des Studienarzneimittels Volixibat zur Behandlung von Pruritus (Juckreiz) im Zusammenhang mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) zu erfahren und die möglichen Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf von PSC zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universtitätsmedizin - Campus Virchow-Klinikum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Münevver Demir
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Beendet
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Beendet
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tubingen Medical Clinic
        • Hauptermittler:
          • Christoph Berg, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Rekrutierung
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
        • Hauptermittler:
          • Christoph Sarrazin, Prof.
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
    • Nordrhine-Westphalia
      • Bonn, Nordrhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Hauptermittler:
          • Leona Dold, MD
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Rekrutierung
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fadi Abu-Baker
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eli Zuckerman, MD
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gadi Lalazar, MD
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rifaat Safadi
      • Nahariyya, Israel, 2210001
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nimer Assy, MD
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marius Braun, Dr.
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ehud Zigmond, Dr.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Beendet
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Beendet
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gideon Hirschfield, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Rekrutierung
        • Southern California Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek Hassanein, MD
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Rekrutierung
        • Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debra L. Weinstein, MD, CPI
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Walid Ayoub, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Hauptermittler:
          • Christopher Bowlus, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Kidist Yimam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Lisa Forman, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Coleman Smith
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Beendet
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Levy, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nyingi Kemmer
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alan Bonder, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stuart Gordon, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Eaton, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Beendet
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Beendet
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Hauptermittler:
          • Emily Schonfeld, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center - Research Pharmacy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Martinez
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Beendet
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Health - Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Julius Wilder, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olumuyiwa Awoniyi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Manish Thapar, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Beendet
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Rekrutierung
        • Galen Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chirag Patel
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Roman Perri, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parvez Mantry, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Liver Associates of Texas
        • Hauptermittler:
          • Victor Ankoma-Sey
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Beendet
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23603
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Liver Institution of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital Office
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Shiffman, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Richmond Community Hospital LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Shiffman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Beendet
        • University of Washington - Harborview Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Wellcome Trust Birmingham Clinical Research Facility
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Palak Trivedi
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Mells
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH164SA
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Beendet
        • St James' University Hospital Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Deepask Joshi, MD
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2FT
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suresh V Venkatachalapathy
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Janisha Patel, MD
        • Kontakt:
    • Hampstead
      • London, Hampstead, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    • Headington
      • Oxford, Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
        • Hauptermittler:
          • Emma Culver, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) ab und seien Sie bereit, alle Studienbesuche und Anforderungen bis zum Ende der Studie, einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, einzuhalten.
  2. Probanden im Alter von ≥ 16 Jahren für berechtigte Regionen
  3. Bestätigte Diagnose einer PSC mit großem oder kleinem Gang basierend auf den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD).
  4. Qualifizierter Pruritus im Zusammenhang mit PSC, wie von Adult ItchRO bewertet.
  5. Die Verwendung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) und juckreizstillenden Medikamenten ist erlaubt, wenn zusätzliche Kriterien erfüllt werden.
  6. Eine begleitende entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist zulässig, wenn zusätzliche Kriterien erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Juckreiz im Zusammenhang mit einer anderen Ätiologie als PSC
  2. Nachweis oder klinischer Verdacht auf eine dekompensierte Zirrhose oder eine Vorgeschichte von Dekompensationsereignissen
  3. Anamnestische Ileostomie oder Dünndarmoperation/-resektion oder andere Operationen, die den enterohepatischen Kreislauf gestört haben könnten
  4. Nachweis, Anamnese oder Verdacht auf andere Lebererkrankungen
  5. Gallengangstent oder perkutane Gallengangsdrainage oder Ballondilatationsverfahren einer Striktur innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  6. Überschreiten vordefinierter biochemischer Werte für Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase (ALT/AST), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Serumkreatinin (sCr), Thrombozytenzahl, international normalisiertes Verhältnis (INR) und Gesamtbilirubin
  7. Geschichte der Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volixibat 20 mg
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten zweimal täglich 20 mg Volixibat.
Arzneimittel: Volixibat
Orale Kapseln, zweimal täglich verabreicht. Volixibat ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Andere Namen:
  • SHP626
Experimental: Volixibat 80 mg
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten zweimal täglich 80 mg Volixibat.
Arzneimittel: Volixibat
Orale Kapseln, zweimal täglich verabreicht. Volixibat ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Andere Namen:
  • SHP626
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich Kapseln, die auf das Studienmedikament abzüglich des Wirkstoffs Volixibat abgestimmt sind.
Arzneimittel: Placebo
Auf Studienmedikament abgestimmte Kapseln minus Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der täglichen Juckreiz-Scores unter Verwendung des Adult Itch Reported Outcome (Adult ItchRO)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Adult ItchRO ist eine 11-Punkte-NRS-Messung der Juckreizstärke, die von 0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmstmöglicher Juckreiz reicht.
Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Juckreizreaktion unter Verwendung des Adult ItchRO
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Veränderungen der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Änderung des patientenberichteten Ergebnisses für die primär sklerosierende Cholangitis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Der PROMIS® Ermüdungsfragebogen ist eine 5-Punkte-Antwortskala. Die Befragten bestätigen jedes Item anhand einer 5-Punkte-Antwortskala: Nie, Selten, Manchmal, Oft und Immer.
Baseline bis Woche 28
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fragebogen zu Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die PROMIS®-Schlafstörung in einer 8-Punkte-Messung, die die Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Antwortskala, die spezifischen Antwortoptionen variieren je nach Item. Die ersten 4 Items verwenden Antwortmöglichkeiten, die von gar nicht bis sehr viel reichen. Die nächsten 3 Elemente verwenden Antwortoptionen, die von Nie bis Immer reichen. Das letzte Item bewertet die Schlafqualität von sehr schlecht bis sehr gut.
Baseline bis Woche 28
Veränderungen des Serumgallensäurespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28
Veränderungen des Gesamtbilirubinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLX-301
  • 2020-003027-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505764-11-00 (Andere Kennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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