AngioSafe Peripheral CTO 교차 시스템 연구(RESTOR-1 연구) (RESTOR-1)
2026년 2월 10일 업데이트: AngioSafe, Inc.
AngioSafe Peripheral CTO Crossing System의 안전성 및 유효성 연구
이 연구는 AngioSafe Peripheral CTO Crossing System의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 AngioSafe Peripheral CTO Crossing System의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.
이 시스템은 하지의 말초 동맥에서 만성 총 폐색(CTO)의 교차를 용이하게 합니다.
최소 70명의 피험자가 미국 내 선택된 연구 진입에 걸쳐 치료를 받고 30일 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
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California
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St. Helena, California, 미국, 94754
- Adventist Health St. Helena
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Palm Vascular Centers
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 06820
- Vascular Care Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy Hospital South
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- American Endovascular & Amputation Prevention
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Vascular Solutions of North Carolina
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Cardiology Services
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Medical Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Cardiovascular Associated of East Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 의향이 있습니다.
- ≥ 22세
- Rutherford 임상 분류(범주 2-5)에 의해 정의된 말초 동맥 질환
- 표적 말단의 말초 동맥 질환은 영상(카테터 혈관조영술, 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA) 및/또는 자기공명 혈관조영술(MRA))에 의해 확인됩니다.
혈관조영 포함 기준:
- 본래의 de novo 총대퇴동맥(CFA), 표재대퇴동맥(SFA) 및/또는 슬와동맥의 표적 병변
- 대상 병변의 혈관 직경은 ≥ 3.0mm 및 ≤ 10mm입니다.
- 피험자의 표적 병변은 CTO(들)와 관련된 ≤ 300 mm의 심하게 협착된 부분입니다.
- 피험자의 표적 병변은 협착이 99-100%인 최소 한 명의 CTO를 포함합니다.
- 피험자는 발까지 흘러내리는 적어도 하나의 용기를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 전신 감염 또는 표적 병변 말단의 감염
- 천연 정맥 또는 합성 혈관 이식편 또는 스텐트 폐색 내의 표적 병변
- 연구 중 반대측 사지에 계획된 개입
- 연구 중 유입 혈관의 표적 사지에서 계획된 개입
- 30일 후속 방문 내 연구 절차 후 하지의 계획된 개입
- 응고 장애 또는 출혈 체질, 혈소판 수가 50,000/μl 미만이거나 INR > 1.7인 혈소판 감소증
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법은 금기입니다.
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알레르기
- 니켈, 티타늄, 우레탄, 나일론 또는 실리콘에 대한 알레르기
- 등록/동의 전 30일 이내의 심근경색 이력
- 등록/동의 전 30일 이내의 뇌졸중 병력
- 추정 사구체 여과율(eGFR)에 근거한 4기 이상의 만성 신장 질환(CKD)
- 헤모글로빈 수치
- 임신 또는 수유부, 가임기 여성(< 50세)
- 연구 종료점을 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여
- 대상 사지의 이전 주요 절단(발목 위)
- 급성 사지 허혈(ALI)
- 목표 병변을 가로지르려는 이전의 실패한 시도
- 대상자는 7일 이내에 표적 사지 또는 반대측 사지에 시술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 대상 사지 또는 반대측 사지에 시술을 받았고 불안정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AngioSafe 주변 CTO 교차 시스템 절차
AngioSafe 말초 CTO 교차 시스템을 사용하여 말초 혈관계의 만성 완전 폐쇄(CTO)를 넘어 가이드와이어의 관내 배치를 용이하게 합니다.
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AngioSafe Peripheral CTO Crossing System은 말초 맥관 구조의 만성 총 폐색(CTO)을 포함하여 협착 병변을 넘어 가이드와이어의 내강 내 배치를 용이하게 하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AngioSafe 말초 동맥 만성 폐쇄 병변 관통 시스템의 임상적 성공
기간: 24시간
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임상적 성공은 카테터가 시술 후 퇴원 시점 또는 시술 후 24시간 중 더 빠른 시점까지 기기 관련 주요 이상사건 없이 가이드와이어를 원위 내강에 배치할 수 있도록 하는 능력으로 정의됩니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AngioSafe 말초 CTO 크로싱 시스템의 기술적 성공
기간: 시술, 연구 시술 수행 직후 평가된
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기술적 성공은 카테터가 가이드와이어를 원위 루멘에 배치할 수 있도록 하는 능력으로 정의됩니다.
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시술, 연구 시술 수행 직후 평가된
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AngioSafe 말초 만성 총 폐쇄성 질환 교차 시스템의 시술 성공률
기간: 30일
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Procedural Success는 시술 후 30일 이내에 시술적 합병증 없이 카테터가 가이드와이어를 원위부 내강에 위치시키는 것을 용이하게 하는 능력으로 정의됩니다.
Procedural complication은 치료된 사지에서 개방적 또는 반복적 혈관내 수술적 수리가 필요하거나 주요 출혈 사건이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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30일
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혈관 내 초음파(IVUS)로 평가된 말초 CTO 교차 시스템에 의해 촉진된 내강 내 CTO 교차 평가
기간: 조사 절차 수행 직후에 평가된 절차
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기술적 성공 사례에 대한 시술 후 IVUS 평가를 통해 관통이 관강 내에서 수행되었는지 확인합니다.
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조사 절차 수행 직후에 평가된 절차
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석회화 정도에 따른 하위군에서의 1차 종료점(임상적 성공) (없음/국소적/경증 및 중등도/중증).
기간: 24시간
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임상적 성공은 카테터가 시술 종료 시 또는 시술 후 24시간 중 더 빠른 시점까지 기기 관련 중대 이상 사건 없이 가이드와이어를 원위부 내강에 위치시키는 능력으로 정의되며, 석회화 정도에 따라 두 개의 하위 그룹(석회화 없음/국소적/경미한 석회화 또는 중등도/중증 석회화)으로 분석됩니다.
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24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 통과 시간, 평균
기간: 조사 절차 중 평가된 절차
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병변 횡단 시간은 말초 만성 전체 폐색 횡단 시스템을 근위 캡에 배치하는 시점부터 가이드와이가 원위 진성 혈관 내강에 배치되는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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조사 절차 중 평가된 절차
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병변 횡단 시간, 중앙값
기간: 조사 절차 중 평가된 절차
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병변 횡단 시간은 말초 만성 총폐색(CTO) 횡단 시스템을 근위 모자에 배치하는 시점부터 가이드와이가 원위 진성 혈관 내강에 배치될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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조사 절차 중 평가된 절차
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러더포드 임상 분류(RCC) 평가
기간: 기준선, 30일
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기준선 대비 30일 후 러더퍼드 임상 분류(RCC) 평가의 평균 변화.
러더퍼드 임상 분류(RCC) 척도는 간헐적 파행의 세 단계와 휴식 시 통증만 있는 경우부터 경미한 및 중증 조직 손실에 이르는 중증하지 허혈의 세 단계를 구분합니다.
RCC 척도 범주 및 관련 임상 설명은 다음과 같습니다: 0 - 무증상, 1 - 경미한 간헐적 파행, 2 - 중등도 간헐적 파행, 3 - 중증 간헐적 파행, 4 - 허혈성 휴식 통증, 5 - 경미한 조직 손실, 6 - 궤양 또는 괴저.
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기준선, 30일
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통증 숫자 등급 척도(NRS) 평가
기간: 기준선, 30일
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기준선 대비 30일 후 통증 숫자 등급 척도(NRS) 평가의 평균 변화.
통증 숫자 등급 척도(Pain NRS)는 성인의 통증 강도를 측정하는 일차원적 도구입니다.
NRS는 통증 심각도의 극단을 설명하는 용어로 고정되어 있으며, 0은 통증 없음을, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
NRS 등급 및 관련 임상 설명은 다음과 같습니다: 0 - 통증 없음, 1-3 - 경미한 통증, 4-6 - 중등도 통증, 7-9 - 심한 통증, 10 - 가능한 최악의 통증.
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기준선, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .