Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AngioSafe Peripheral CTO Crossing System Study (RESTOR-1 tanulmány) (RESTOR-1)

2022. november 22. frissítette: AngioSafe, Inc.

Az AngioSafe Peripheral CTO Crossing System biztonsági és hatékonysági tanulmánya

A tanulmány célja az AngioSafe Peripheral CTO Crossing System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az AngioSafe Peripheral CTO Crossing System biztonságának és hatékonyságának bemutatása. A rendszer megkönnyíti a krónikus teljes elzáródások (CTO) keresztezését az alsó végtagok perifériás artériáiban. Legalább 70 alanyt kezelnek az Egyesült Államokon belüli kiválasztott vizsgálati belépések során, és 30 napig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Toborzás
        • Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Georges Nseir, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natalie Leon
          • Telefonszám: 480-728-8736
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85208
        • Visszavont
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94754
        • Toborzás
        • Adventist Health St. Helena
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Visszavont
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Palm Vascular Centers
        • Kutatásvezető:
          • Robert Beasley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Beasley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Gimeno
          • Telefonszám: 305-608-1221
        • Alkutató:
          • Warren Swee, MD
        • Alkutató:
          • Timothy Yates, MD
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Toborzás
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelly Stewart
          • Telefonszám: 850-494-1108
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Alkutató:
          • Shonak Patel, MD
        • Alkutató:
          • Fernando Kafie, MD
        • Alkutató:
          • Christopher LeCroy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Klein, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wendy Nolan
          • Telefonszám: 470-631-9998
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Klein, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Unzeitig, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52801
        • Toborzás
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas Shammas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gail Shammas, BSN, CCRC
          • Telefonszám: 563-324-2828
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kutatásvezető:
          • Craig Walker, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darla Patrick, RN
          • Telefonszám: 985-573-5684
        • Alkutató:
          • Pardeep Nair, MD
        • Alkutató:
          • Matthew Finn, MD
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 06820
        • Toborzás
        • Vascular Care Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Alkutató:
          • Sebastian Didato, MD
        • Alkutató:
          • Todd Lancaster, MD
        • Alkutató:
          • Edward Arous, MD
        • Alkutató:
          • Stephen Hoenig, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Bunte, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Megan Warden
          • Telefonszám: 816-287-6223
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Bunte, MD
        • Alkutató:
          • Steven Laster, MD
        • Alkutató:
          • Kimberly Campbell, APRN
        • Alkutató:
          • Dany Jacob, MD
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Toborzás
        • Mercy Hospital South
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anish Thomas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carol Mechem, RN, CCRC
          • Telefonszám: 314-525-1697
        • Kutatásvezető:
          • Anish Thomas, MD
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Toborzás
        • American Endovascular & Amputation Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Rundback, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Rundback, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Toborzás
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siddhartha Rao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meaghan Thomas
          • Telefonszám: 919-897-5999
        • Kutatásvezető:
          • Siddhartha Rao, MD
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • Visszavont
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Toborzás
        • The Miriam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Omar Hyder, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bailey Nevins
          • Telefonszám: 401-793-4105
        • Kutatásvezető:
          • Omar Hyder, MD
        • Alkutató:
          • Peter Soukas, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Toborzás
        • Wellmont Cardiology Services
        • Kutatásvezető:
          • Chris Metzger, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chris Metzger, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Terrie Walker, MBA, BSN, RN
          • Telefonszám: 423-230-5643
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Toborzás
        • VA North Texas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shirling Tsai, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristina Sanchez
          • Telefonszám: 214-857-3048
        • Kutatásvezető:
          • Shirling Tsai, MD
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tony Das, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Osniel Gonzales Ramos
          • Telefonszám: 469-814-4862
        • Kutatásvezető:
          • Tony Das, MD
        • Alkutató:
          • Chadi Dib, MD
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Toborzás
        • Cardiovascular Associated of East Texas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeffrey Carr, MN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Trisha Mahomes
          • Telefonszám: 903-595-2283
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Carr, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • ≥ 22 éves kor
  • A Rutherford Clinical Classification által meghatározott perifériás artériás betegség (2-5 kategória)
  • A célvégtag perifériás artériás betegségét képalkotás (katéteres angiográfia, számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA) és/vagy mágneses rezonancia angiográfia (MRA) igazolja.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  • Céllézió a natív de novo közös femorális artériában (CFA), felületes femorális artériában (SFA) és/vagy artéria poplitealisban
  • A céllézió érátmérője(i) ≥ 3,0 mm és ≤ 10 mm
  • Az alany célléziója egy súlyosan szűkült, ≤ 300 mm-es szegmens, amely a CTO(k)at érinti
  • Az alany célléziója legalább egy CTO-t tartalmaz, amely 99-100%-ban szűkült
  • Az alanynak legalább egy érje van, amely a lábához ömlik

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás fertőzés vagy fertőzés a céllézió végében
  • Céllézió a natív vénában vagy szintetikus érgraftokban vagy a stent elzáródásában
  • Az ellenoldali végtag tervezett beavatkozása a vizsgálat során
  • Tervezett beavatkozás a beáramlási erek célvégtagjában a vizsgálat során
  • Az alsó végtagok tervezett beavatkozása a vizsgálati eljárás után, 30 napos követési látogatáson belül
  • Coagulopathia vagy vérzéses diathesis, thrombocytopenia 50 000/μl-nél kisebb thrombocytaszámmal vagy INR > 1,7
  • A vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus terápia ellenjavallt
  • Allergia az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni
  • Allergia nikkelre, titánra, uretánra, nylonra vagy szilikonra
  • Szívinfarktus a kórelőzményben a felvétel/beleegyezés előtt 30 napon belül
  • A beiratkozást/beleegyezést megelőző 30 napon belüli stroke előfordulása
  • 4-es vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) alapján
  • Hemoglobin szint
  • Terhes vagy szoptató, fogamzóképes (50 év alatti) nők számára
  • Részvétel egy másik intervenciós kutatási vizsgálatban, amely zavarhatja a vizsgálat végpontjait
  • Korábbi nagy amputáció (boka felett) a célvégtagban
  • Akut végtagi ischaemia (ALI)
  • Korábbi sikertelen kísérlet a céllézió átjutására
  • Az alany 7 napon belül műtéten esett át a cél- vagy az ellenoldali végtagon
  • Az alany az elmúlt 30 napban a cél- vagy az ellenoldali végtagon beavatkozáson esett át, és instabil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az AngioSafe perifériás CTO keresztezési rendszer eljárása
Eszköz: AngioSafe perifériás CTO keresztező rendszer
Az AngioSafe Peripheral CTO Crossing System célja, hogy megkönnyítse a vezetődrótok intraluminális elhelyezését a szűkületes elváltozásokon túl, beleértve a krónikus teljes elzáródást (CTO) a perifériás érrendszerben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai sikernek minősül az eszközzel kapcsolatos jelentős nemkívánatos események hiányában a klinikai siker a kibocsátás vagy a beavatkozás utáni 24 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AngioSafe Peripheral CTO Crossing System technikai sikere
Időkeret: Eljárás
A katéter azon képessége, hogy megkönnyítse a vezetődrót elhelyezését a disztális lumenbe.
Eljárás
Az AngioSafe Peripheral CTO Crossing System eljárási sikere
Időkeret: 30 nap
Az eljárást követő 30 napon belül eljárási bonyodalmak nélküli technikai sikernek minősül. Az eljárási szövődmény a kezelt végtag nyílt vagy ismételt endovaszkuláris műtéti helyreállításának szükségessége, vagy jelentős vérzés.
30 nap
A Peripheral CTO Crossing System által elősegített intraluminális CTO-keresztezés értékelése, intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) értékelve.
Időkeret: Eljárás
Eljárás
Az elsődleges végpont a meszesedés mértékének alcsoportjában (nincs/fokális/enyhe/közepes, súlyos).
Időkeret: Eljárás
Eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AngioSafe, Inc.

Együttműködők

Veranex, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a AngioSafe perifériás CTO keresztező rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel