Estudio del sistema de cruce de la OTC periférica AngioSafe (estudio RESTOR-1) (RESTOR-1)
10 de febrero de 2026 actualizado por: AngioSafe, Inc.
Estudio de Seguridad y Efectividad del Sistema de Cruce Periférico de CTO AngioSafe
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de cruce de OTC periférico AngioSafe.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de cruce de CTO periférico AngioSafe.
El sistema facilita el cruce de oclusiones totales crónicas (OTC) en las arterias periféricas de los miembros inferiores.
Se tratará un mínimo de 70 sujetos en los estudios seleccionados que ingresen dentro de los EE. UU. y se les dará seguimiento durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
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California
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St. Helena, California, Estados Unidos, 94754
- Adventist Health St. Helena
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Palm Vascular Centers
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 06820
- Vascular Care Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital South
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- American Endovascular & Amputation Prevention
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Vascular Solutions of North Carolina
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Cardiology Services
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Medical Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Cardiovascular Associated of East Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar el formulario de consentimiento informado
- ≥ 22 años de edad
- Enfermedad arterial periférica definida por la clasificación clínica de Rutherford (categoría 2-5)
- La enfermedad arterial periférica en la extremidad objetivo se confirma mediante imágenes (angiografía con catéter, angiografía por tomografía computarizada [CTA] y/o angiografía por resonancia magnética [MRA])
Criterios de inclusión angiográficos:
- Lesión diana en la arteria femoral común (CFA) nativa de novo, la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea
- Los diámetros de los vasos para la lesión diana son ≥ 3,0 mm y ≤ 10 mm
- La lesión diana del sujeto es un segmento severamente estenosado de ≤ 300 mm que involucra la(s) CTO(s)
- La lesión diana del sujeto implica al menos una OTC que está estenosada en un 99-100 %
- El sujeto tiene al menos un vaso con escurrimiento al pie
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica o una infección en la extremidad de la lesión diana
- Lesión diana dentro de injertos de vena nativa o vaso sintético o en oclusión de stent
- Intervención planificada en el miembro contralateral durante el estudio
- Intervención planificada en la rama objetivo de los vasos de entrada durante el estudio
- Intervención planificada de las extremidades inferiores después del procedimiento del estudio dentro de la visita de seguimiento de 30 días
- Coagulopatía o diátesis hemorrágica, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 50.000/μl o INR > 1,7
- La terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica está contraindicada.
- Alergia a agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no puede ser pretratada adecuadamente
- Alergia al níquel, titanio, uretano, nailon o silicona
- Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción/consentimiento
- Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción/consentimiento
- Enfermedad renal crónica (CKD) de etapa 4 o mayor según una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Niveles de hemoglobina
- Embarazadas o lactantes, para mujeres en edad fértil (< 50 años de edad)
- Participar en otro estudio de investigación intervencionista que pueda interferir con los criterios de valoración del estudio
- Amputación mayor previa (por encima del tobillo) en la extremidad diana
- Isquemia aguda de extremidades (ALI)
- Intento previo fallido de cruzar la lesión diana
- El sujeto ha tenido un procedimiento en el miembro objetivo o miembro contralateral dentro de los 7 días
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento en el miembro de destino o en el miembro contralateral en los últimos 30 días y está inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento del sistema de cruce de CTO periférico AngioSafe
Uso del sistema de cruce de CTO periférico AngioSafe para facilitar la colocación intraluminal de guías más allá de las oclusiones totales crónicas (CTO) en la vasculatura periférica.
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El sistema de cruce de OTC periférico AngioSafe está diseñado para facilitar la colocación intraluminal de guías más allá de las lesiones estenóticas, incluidas las oclusiones totales crónicas (CTO) en la vasculatura periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito Clínico del Sistema de Cruce AngioSafe para OTV Periféricas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El Éxito Clínico se define como la capacidad del catéter para facilitar la colocación de una guía en la luz distal en ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo hasta el alta o 24 horas después del procedimiento, lo que ocurra primero.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito Técnico del Sistema de Cruce de CTO Periférico AngioSafe
Periodo de tiempo: Procedimiento, evaluado directamente después de realizar el procedimiento de investigación
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El Éxito Técnico se define como la capacidad del catéter para facilitar la colocación de una guía en la luz distal.
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Procedimiento, evaluado directamente después de realizar el procedimiento de investigación
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Éxito Procedural del Sistema de Cruce AngioSafe para Oclusiones Crónicas Totales Periféricas
Periodo de tiempo: 30 Días
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El éxito del procedimiento se define como la capacidad del catéter para facilitar la colocación de una guía en la luz distal sin complicaciones del procedimiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
La complicación del procedimiento se define como la necesidad de una reparación quirúrgica abierta o endovascular repetida en la extremidad tratada, o un evento de sangrado mayor.
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30 Días
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Evaluación del Cruce Intraluminal de OTC Facilitado por el Sistema de Cruce de OTC Periférico, según lo Evaluado por un Ultrasonido Intravascular (IVUS).
Periodo de tiempo: Procedimiento, evaluado directamente después de realizar el procedimiento de investigación
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Evaluación mediante IVUS post-procedimiento de los casos de éxito técnico para determinar si la travesía se realizó de forma intraluminal.
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Procedimiento, evaluado directamente después de realizar el procedimiento de investigación
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El Punto Final Primario (Éxito Clínico) en los Subgrupos por el Grado de Calcificación (Ninguna/Focal/Leve, y Moderada/Severa).
Periodo de tiempo: 24 horas
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El Éxito Clínico se define como la capacidad del catéter para facilitar la colocación de una guía en la luz distal en ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo hasta el alta o 24 horas después del procedimiento, lo que ocurra primero, analizado por grado de calcificación en dos subgrupos: calcificación Ninguna/Focal/Leve, o calcificación Moderada/Grave.
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Promedio de Travesía de Lesión
Periodo de tiempo: Procedimiento, evaluado durante el procedimiento de investigación
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El tiempo de cruce de la lesión se define como el tiempo que transcurre desde la colocación del Sistema de Cruce de CTO Periférico en el capuchón proximal hasta el momento en que se coloca la guía en la luz del vaso verdadero distal.
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Procedimiento, evaluado durante el procedimiento de investigación
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Tiempo de cruce de lesión, mediana
Periodo de tiempo: Procedimiento, evaluado durante el procedimiento de investigación
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El tiempo de cruce de la lesión se define como el tiempo que transcurre desde la colocación del Sistema de Cruce de OTO Periférico en la capa proximal hasta el momento en que la guía se coloca en la luz del vaso verdadero distal.
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Procedimiento, evaluado durante el procedimiento de investigación
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Evaluación de la Clasificación Clínica de Rutherford (RCC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días
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El cambio medio en la evaluación de la Clasificación Clínica de Rutherford (RCC) a los 30 días frente al valor basal.
La Escala de Clasificación Clínica de Rutherford (RCC) identifica tres grados de claudicación y tres grados de isquemia crítica de la extremidad, que van desde el dolor en reposo únicamente hasta la pérdida tisular menor y mayor.
Las categorías de la Escala RCC y las descripciones clínicas asociadas son las siguientes: 0 - Asintomático, 1 - Claudicación leve, 2 - Claudicación moderada, 3 - Claudicación grave, 4 - Dolor isquémico en reposo, 5 - Pérdida tisular menor, 6 - Ulceración o gangrena.
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Línea de base, 30 días
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Evaluación de la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline, 30-días
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El cambio medio en la evaluación de la Escala Numérica de Valoración del Dolor (EVA) a los 30 días en comparación con el valor basal.
La Escala Numérica de Valoración del Dolor (EVA del dolor) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos.
La EVA está anclada por términos que describen los extremos de gravedad del dolor, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Las valoraciones de la EVA y las descripciones clínicas asociadas son las siguientes: 0 - Sin dolor, 1-3 - Dolor leve, 4-6 - Dolor moderado, 7-9 - Dolor intenso, 10 - Peor dolor posible.
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Baseline, 30-días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .