Estudio del sistema de cruce de la OTC periférica AngioSafe (estudio RESTOR-1) (RESTOR-1)
22 de noviembre de 2022 actualizado por: AngioSafe, Inc.
Estudio de Seguridad y Efectividad del Sistema de Cruce Periférico de CTO AngioSafe
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de cruce de OTC periférico AngioSafe.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de cruce de CTO periférico AngioSafe.
El sistema facilita el cruce de oclusiones totales crónicas (OTC) en las arterias periféricas de los miembros inferiores.
Se tratará un mínimo de 70 sujetos en los estudios seleccionados que ingresen dentro de los EE. UU. y se les dará seguimiento durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mallik Thatipelli, MD
- Número de teléfono: 669-400-8383
- Correo electrónico: mallik@angiosafe.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
-
Contacto:
- Georges Nseir, MD
-
Contacto:
- Natalie Leon
- Número de teléfono: 480-728-8736
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
- Retirado
- Southwest Cardiovascular Associates
-
-
California
-
Saint Helena, California, Estados Unidos, 94754
- Reclutamiento
- Adventist Health St. Helena
-
Contacto:
- Jennifer DeBattista
- Correo electrónico: DeBattJL@ah.org
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Reclutamiento
- Vascular Care Connecticut
-
Contacto:
- Paul Gagne, MD
-
Contacto:
- Maria Myslinski, RN, CEN
- Correo electrónico: clinicaltrials@vascularbreakthroughs.com
-
Sub-Investigador:
- Ben Chandler, MD
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Retirado
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Palm Vascular Centers
-
Investigador principal:
- Robert Beasley, MD
-
Contacto:
- Robert Beasley, MD
-
Contacto:
- Jennifer Gimeno
- Número de teléfono: 305-608-1221
-
Sub-Investigador:
- Warren Swee, MD
-
Sub-Investigador:
- Timothy Yates, MD
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Reclutamiento
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
Contacto:
- Christopher Bosarge, MD
-
Contacto:
- Kelly Stewart
- Número de teléfono: 850-494-1108
-
Investigador principal:
- Christopher Bosarge, MD
-
Sub-Investigador:
- Shonak Patel, MD
-
Sub-Investigador:
- Fernando Kafie, MD
-
Sub-Investigador:
- Christopher LeCroy, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont Heart Institute
-
Contacto:
- Andrew Klein, MD
-
Contacto:
- Wendy Nolan
- Número de teléfono: 470-631-9998
-
Investigador principal:
- Andrew Klein, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrew Unzeitig, MD
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
- Reclutamiento
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
Contacto:
- Nicolas Shammas, MD
-
Contacto:
- Gail Shammas, BSN, CCRC
- Número de teléfono: 563-324-2828
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Reclutamiento
- Cardiovascular Institute of the South
-
Investigador principal:
- Craig Walker, MD
-
Contacto:
- Darla Patrick, RN
- Número de teléfono: 985-573-5684
-
Sub-Investigador:
- Pardeep Nair, MD
-
Sub-Investigador:
- Matthew Finn, MD
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 06820
- Reclutamiento
- Vascular Care Group
-
Contacto:
- Maria Myslinski, RN, CEN
- Correo electrónico: clinicaltrials@vascularbreakthroughs.com
-
Contacto:
- Christopher Kwolek, MD
-
Investigador principal:
- Christopher Kwolek, MD
-
Sub-Investigador:
- Sebastian Didato, MD
-
Sub-Investigador:
- Todd Lancaster, MD
-
Sub-Investigador:
- Edward Arous, MD
-
Sub-Investigador:
- Stephen Hoenig, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Contacto:
- Matthew Bunte, MD
-
Contacto:
- Megan Warden
- Número de teléfono: 816-287-6223
-
Investigador principal:
- Matthew Bunte, MD
-
Sub-Investigador:
- Steven Laster, MD
-
Sub-Investigador:
- Kimberly Campbell, APRN
-
Sub-Investigador:
- Dany Jacob, MD
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Reclutamiento
- Mercy Hospital South
-
Contacto:
- Anish Thomas, MD
-
Contacto:
- Carol Mechem, RN, CCRC
- Número de teléfono: 314-525-1697
-
Investigador principal:
- Anish Thomas, MD
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- American Endovascular & Amputation Prevention
-
Contacto:
- John Rundback, MD
-
Contacto:
- Kristen Hlozek, PhD
- Correo electrónico: kristen@lebecc.com
-
Investigador principal:
- John Rundback, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Reclutamiento
- Vascular Solutions of North Carolina
-
Contacto:
- Siddhartha Rao, MD
-
Contacto:
- Meaghan Thomas
- Número de teléfono: 919-897-5999
-
Investigador principal:
- Siddhartha Rao, MD
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Retirado
- Novant Health Heart & Vascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- The Miriam Hospital
-
Contacto:
- Omar Hyder, MD
-
Contacto:
- Bailey Nevins
- Número de teléfono: 401-793-4105
-
Investigador principal:
- Omar Hyder, MD
-
Sub-Investigador:
- Peter Soukas, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Reclutamiento
- Wellmont Cardiology Services
-
Investigador principal:
- Chris Metzger, MD
-
Contacto:
- Chris Metzger, MD
-
Contacto:
- Terrie Walker, MBA, BSN, RN
- Número de teléfono: 423-230-5643
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Reclutamiento
- VA North Texas Medical Center
-
Contacto:
- Shirling Tsai, MD
-
Contacto:
- Cristina Sanchez
- Número de teléfono: 214-857-3048
-
Investigador principal:
- Shirling Tsai, MD
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
Contacto:
- Tony Das, MD
-
Contacto:
- Osniel Gonzales Ramos
- Número de teléfono: 469-814-4862
-
Investigador principal:
- Tony Das, MD
-
Sub-Investigador:
- Chadi Dib, MD
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- Cardiovascular Associated of East Texas
-
Contacto:
- Jeffrey Carr, MN
-
Contacto:
- Trisha Mahomes
- Número de teléfono: 903-595-2283
-
Investigador principal:
- Jeffrey Carr, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar el formulario de consentimiento informado
- ≥ 22 años de edad
- Enfermedad arterial periférica definida por la clasificación clínica de Rutherford (categoría 2-5)
- La enfermedad arterial periférica en la extremidad objetivo se confirma mediante imágenes (angiografía con catéter, angiografía por tomografía computarizada [CTA] y/o angiografía por resonancia magnética [MRA])
Criterios de inclusión angiográficos:
- Lesión diana en la arteria femoral común (CFA) nativa de novo, la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea
- Los diámetros de los vasos para la lesión diana son ≥ 3,0 mm y ≤ 10 mm
- La lesión diana del sujeto es un segmento severamente estenosado de ≤ 300 mm que involucra la(s) CTO(s)
- La lesión diana del sujeto implica al menos una OTC que está estenosada en un 99-100 %
- El sujeto tiene al menos un vaso con escurrimiento al pie
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica o una infección en la extremidad de la lesión diana
- Lesión diana dentro de injertos de vena nativa o vaso sintético o en oclusión de stent
- Intervención planificada en el miembro contralateral durante el estudio
- Intervención planificada en la rama objetivo de los vasos de entrada durante el estudio
- Intervención planificada de las extremidades inferiores después del procedimiento del estudio dentro de la visita de seguimiento de 30 días
- Coagulopatía o diátesis hemorrágica, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 50.000/μl o INR > 1,7
- La terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica está contraindicada.
- Alergia a agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no puede ser pretratada adecuadamente
- Alergia al níquel, titanio, uretano, nailon o silicona
- Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción/consentimiento
- Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción/consentimiento
- Enfermedad renal crónica (CKD) de etapa 4 o mayor según una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Niveles de hemoglobina
- Embarazadas o lactantes, para mujeres en edad fértil (< 50 años de edad)
- Participar en otro estudio de investigación intervencionista que pueda interferir con los criterios de valoración del estudio
- Amputación mayor previa (por encima del tobillo) en la extremidad diana
- Isquemia aguda de extremidades (ALI)
- Intento previo fallido de cruzar la lesión diana
- El sujeto ha tenido un procedimiento en el miembro objetivo o miembro contralateral dentro de los 7 días
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento en el miembro de destino o en el miembro contralateral en los últimos 30 días y está inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimiento del sistema de cruce de CTO periférico AngioSafe
|
El sistema de cruce de OTC periférico AngioSafe está diseñado para facilitar la colocación intraluminal de guías más allá de las lesiones estenóticas, incluidas las oclusiones totales crónicas (CTO) en la vasculatura periférica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El éxito clínico se define como el éxito técnico en ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo hasta el alta o 24 horas después del procedimiento, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico del sistema de cruce de CTO periférico AngioSafe
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Se define como la capacidad del catéter para facilitar la colocación de una guía en la luz distal.
|
Procedimiento
|
|
Éxito en el procedimiento del sistema de cruce de CTO periférico AngioSafe
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Definido como Éxito Técnico sin complicación procesal dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
La complicación del procedimiento se define como la necesidad de reparación quirúrgica endovascular abierta o repetida en la extremidad tratada, o un evento hemorrágico importante.
|
30 dias
|
|
Evaluación del cruce de la OTC intraluminal facilitado por el sistema de cruce de la OTC periférica, según lo evaluado por un ultrasonido intravascular (IVUS).
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Procedimiento
|
|
|
La variable principal en el subgrupo del grado de calcificación (ninguno/focal/leve/moderado, grave).
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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