Studio del sistema di incrocio CTO periferico AngioSafe (studio RESTOR-1) (RESTOR-1)
10 febbraio 2026 aggiornato da: AngioSafe, Inc.
Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di attraversamento CTO periferico AngioSafe
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di attraversamento CTO periferico AngioSafe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.
Il sistema facilita l'attraversamento delle occlusioni totali croniche (CTO) nelle arterie periferiche degli arti inferiori.
Un minimo di 70 soggetti verrà trattato durante gli studi selezionati entra negli Stati Uniti e seguito per 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
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California
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St. Helena, California, Stati Uniti, 94754
- Adventist Health St. Helena
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Palm Vascular Centers
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 06820
- Vascular Care Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Mercy Hospital South
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- American Endovascular & Amputation Prevention
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Vascular Solutions of North Carolina
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont Cardiology Services
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VA North Texas Medical Center
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Cardiovascular Associated of East Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo e firmare il modulo di consenso informato
- ≥ 22 anni di età
- Malattia arteriosa periferica definita dalla classificazione clinica di Rutherford (categoria 2-5)
- La malattia dell'arteria periferica nell'estremità bersaglio è confermata dall'imaging (angiografia con catetere, angiografia tomografica computerizzata (CTA) e/o angiografia con risonanza magnetica (MRA))
Criteri di inclusione angiografica:
- Lesione bersaglio nell'arteria femorale comune nativa de novo (CFA), nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea
- Il/i diametro/i del vaso per la lesione target è ≥ 3,0 mm e ≤ 10 mm
- La lesione target del soggetto è un segmento gravemente stenotico di ≤ 300 mm che coinvolge il/i CTO
- La lesione target del soggetto coinvolge almeno un CTO stenotico al 99-100%.
- Il soggetto ha almeno un vaso con deflusso al piede
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica o infezione all'estremità della lesione bersaglio
- Target lesione all'interno di vene native o innesti di vasi sintetici o nell'occlusione dello stent
- Intervento pianificato nell'arto controlaterale durante lo studio
- Intervento pianificato nell'arto bersaglio dei vasi di afflusso durante lo studio
- Intervento pianificato degli arti inferiori dopo la procedura di studio entro la visita di follow-up di 30 giorni
- Coagulopatia o diatesi emorragiche, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 50.000/μl o INR > 1,7
- La terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata
- Allergia a mezzi di contrasto o farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati
- Allergia a nichel, titanio, uretano, nylon o silicone
- Storia di infarto del miocardio entro 30 giorni prima dell'arruolamento/consenso
- Storia di ictus entro 30 giorni prima dell'arruolamento/consenso
- Malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o superiore sulla base di un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
- Livelli di emoglobina
- Gravidanza o allattamento, per le donne in età fertile (< 50 anni di età)
- Partecipare a un altro studio di ricerca interventistica che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio
- Pregressa amputazione maggiore (sopra la caviglia) all'estremità bersaglio
- Ischemia acuta degli arti (ALI)
- Precedente tentativo fallito di attraversare la lesione target
- Il soggetto ha subito una procedura sull'arto bersaglio o sull'arto controlaterale entro 7 giorni
- Il soggetto ha subito una procedura sull'arto bersaglio o sull'arto controlaterale negli ultimi 30 giorni ed è instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura del sistema di attraversamento CTO periferico AngioSafe
Utilizzo del sistema di incrocio CTO periferico AngioSafe per facilitare il posizionamento intraluminale dei fili guida oltre le occlusioni totali croniche (CTO) nel sistema vascolare periferico.
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Il sistema di incrocio CTO periferico AngioSafe ha lo scopo di facilitare il posizionamento intraluminale dei fili guida oltre le lesioni stenotiche, comprese le occlusioni totali croniche (CTO) nel sistema vascolare periferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo Clinico del Sistema AngioSafe per il Superamento delle Ostruzioni Croniche Totali Periferiche
Lasso di tempo: 24 Ore
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Il Successo Clinico è definito come la capacità del catetere di facilitare il posizionamento di un filo guida nel lume distale in assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo fino alla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura, a seconda di quale avvenga prima.
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24 Ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo Tecnico del Sistema AngioSafe per l'Oltrepassamento di Ostruzioni Croniche Totali Periferiche
Lasso di tempo: Procedura, valutata direttamente dopo l'esecuzione della procedura sperimentale
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Il successo tecnico è definito come la capacità del catetere di facilitare il posizionamento di un filo guida nel lume distale.
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Procedura, valutata direttamente dopo l'esecuzione della procedura sperimentale
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Successo Procedurale del Sistema AngioSafe per l'Oltrepassamento di CTO Periferici
Lasso di tempo: 30 Giorni
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Il successo procedurale è definito come la capacità del catetere di facilitare il posizionamento di un filo guida nel lume distale senza complicanze procedurali entro 30 giorni dalla procedura.
La complicanza procedurale è definita come la necessità di riparazione chirurgica aperta o endovascolare ripetuta nell'arto trattato, o un evento emorragico maggiore.
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30 Giorni
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Valutazione dell'attraversamento intraluminale dell'occlusione cronica totale facilitato dal sistema di attraversamento per occlusioni croniche totali periferiche, valutato mediante ecografia intravascolare (IVUS).
Lasso di tempo: Procedura, valutata direttamente dopo l'esecuzione della procedura di indagine
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Valutazione IVUS post-procedura dei casi di successo tecnico per determinare se l'attraversamento è stato eseguito intraluminalmente.
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Procedura, valutata direttamente dopo l'esecuzione della procedura di indagine
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L'Endpoint Primario (Successo Clinico) nei Sottogruppi per Grado di Calcificazione (Nessuna/Focale/Lieve e Moderata/Grave).
Lasso di tempo: 24 ore
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Il successo clinico è definito come la capacità del catetere di facilitare il posizionamento di un filo guida nel lume distale in assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo fino alla dimissione o fino a 24 ore dopo la procedura, a seconda di quale si verifichi prima, analizzato in base al grado di calcificazione in due sottogruppi: calcificazione assente/focale/lieve, o calcificazione moderata/grave.
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo Medio di Attraversamento della Lesione
Lasso di tempo: Procedura, valutata durante la procedura sperimentale
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Il tempo di attraversamento della lesione è definito come il tempo che inizia dal posizionamento del Sistema di Attraversamento CTO Periferico a livello del cappio prossimale fino al momento in cui la guida viene posizionata nel lume del vaso vero distale.
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Procedura, valutata durante la procedura sperimentale
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Tempo di Attraversamento della Lesione, Mediana
Lasso di tempo: Procedura, valutata durante la procedura di indagine
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Il tempo di attraversamento della lesione è definito come il tempo che inizia dal posizionamento del Sistema di Attraversamento CTO Periferico presso il cappuccio prossimale fino al momento in cui la guida viene posizionata nel lume del vaso vero distale.
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Procedura, valutata durante la procedura di indagine
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Valutazione della Classificazione Clinica di Rutherford (RCC)
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni
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La variazione media nella valutazione della Classificazione Clinica di Rutherford (RCC) a 30 giorni rispetto al basale.
La Scala della Classificazione Clinica di Rutherford (RCC) identifica tre gradi di claudicatio e tre gradi di ischemia critica dell'arto che vanno dal solo dolore a riposo alla perdita tissutale minore e maggiore.
Le Categorie della Scala RCC e le relative Descrizioni Cliniche sono le seguenti: 0 - Asintomatico, 1 - Claudicatio lieve, 2 - Claudicatio moderata, 3 - Claudicatio grave, 4 - Dolore ischemico a riposo, 5 - Perdita tissutale minore, 6 - Ulcerazione o cancrena.
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Baseline, 30 giorni
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Valutazione Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni
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La variazione media nella valutazione della Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS) a 30 giorni rispetto al basale.
La Scala Numerica di Valutazione del Dolore (Pain NRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
L'NRS è ancorata da termini che descrivono gli estremi di gravità del dolore, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Le valutazioni NRS e le relative descrizioni cliniche sono le seguenti: 0 - Nessun dolore, 1-3 - Dolore lieve, 4-6 - Dolore moderato, 7-9 - Dolore grave, 10 - Peggior dolore possibile.
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Baseline, 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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