Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AngioSafe Peripheral CTO Crossing System Study (studie RESTOR-1) (RESTOR-1)

22. listopadu 2022 aktualizováno: AngioSafe, Inc.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému AngioSafe Peripheral CTO Crossing System

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost systému AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému AngioSafe Peripheral CTO Crossing System. Systém usnadňuje přechod chronických totálních uzávěrů (CTO) v periferních tepnách dolních končetin. Minimálně 70 subjektům bude ošetřeno v rámci vybraných vstupů do studie v USA a bude sledováno po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Georges Nseir, MD
        • Kontakt:
          • Natalie Leon
          • Telefonní číslo: 480-728-8736
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
        • Staženo
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94754
        • Nábor
        • Adventist Health St. Helena
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Staženo
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Palm Vascular Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Gimeno
          • Telefonní číslo: 305-608-1221
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Warren Swee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Yates, MD
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nábor
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
        • Kontakt:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Kontakt:
          • Kelly Stewart
          • Telefonní číslo: 850-494-1108
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shonak Patel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernando Kafie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher LeCroy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
          • Andrew Klein, MD
        • Kontakt:
          • Wendy Nolan
          • Telefonní číslo: 470-631-9998
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Klein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Unzeitig, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52801
        • Nábor
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
        • Kontakt:
          • Nicolas Shammas, MD
        • Kontakt:
          • Gail Shammas, BSN, CCRC
          • Telefonní číslo: 563-324-2828
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Walker, MD
        • Kontakt:
          • Darla Patrick, RN
          • Telefonní číslo: 985-573-5684
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pardeep Nair, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Finn, MD
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 06820
        • Nábor
        • Vascular Care Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Didato, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Lancaster, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Arous, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Hoenig, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
          • Matthew Bunte, MD
        • Kontakt:
          • Megan Warden
          • Telefonní číslo: 816-287-6223
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Bunte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Laster, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Campbell, APRN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dany Jacob, MD
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Hospital South
        • Kontakt:
          • Anish Thomas, MD
        • Kontakt:
          • Carol Mechem, RN, CCRC
          • Telefonní číslo: 314-525-1697
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anish Thomas, MD
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • American Endovascular & Amputation Prevention
        • Kontakt:
          • John Rundback, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Rundback, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Nábor
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Kontakt:
          • Siddhartha Rao, MD
        • Kontakt:
          • Meaghan Thomas
          • Telefonní číslo: 919-897-5999
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siddhartha Rao, MD
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Staženo
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
          • Omar Hyder, MD
        • Kontakt:
          • Bailey Nevins
          • Telefonní číslo: 401-793-4105
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Hyder, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Soukas, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Nábor
        • Wellmont Cardiology Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Metzger, MD
        • Kontakt:
          • Chris Metzger, MD
        • Kontakt:
          • Terrie Walker, MBA, BSN, RN
          • Telefonní číslo: 423-230-5643
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Nábor
        • VA North Texas Medical Center
        • Kontakt:
          • Shirling Tsai, MD
        • Kontakt:
          • Cristina Sanchez
          • Telefonní číslo: 214-857-3048
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirling Tsai, MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
        • Kontakt:
          • Tony Das, MD
        • Kontakt:
          • Osniel Gonzales Ramos
          • Telefonní číslo: 469-814-4862
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony Das, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chadi Dib, MD
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Cardiovascular Associated of East Texas
        • Kontakt:
          • Jeffrey Carr, MN
        • Kontakt:
          • Trisha Mahomes
          • Telefonní číslo: 903-595-2283
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Carr, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu a podepsat informovaný souhlas
  • ≥ 22 let věku
  • Onemocnění periferních tepen definované Rutherfordovou klinickou klasifikací (kategorie 2-5)
  • Onemocnění periferních tepen v cílové končetině je potvrzeno zobrazením (katétrová angiografie, počítačová tomografická angiografie (CTA) a/nebo magnetická rezonanční angiografie (MRA))

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Cílová léze v nativní de novo společné femorální tepně (CFA), povrchové femorální tepně (SFA) a/nebo popliteální tepně
  • Průměr(y) cév pro cílovou lézi je ≥ 3,0 mm a ≤ 10 mm
  • Cílová léze subjektu je silně stenózovaný segment ≤ 300 mm, který zahrnuje CTO(y)
  • Cílová léze subjektu zahrnuje alespoň jednu CTO, která je z 99-100 % stenózována
  • Subjekt má alespoň jednu cévu s odtokem k noze

Kritéria vyloučení:

  • Systémová infekce nebo infekce v končetině cílové léze
  • Cílová léze v nativních žilních nebo syntetických cévních štěpech nebo v okluzi stentu
  • Plánovaná intervence na kontralaterální končetině během studie
  • Plánovaný zásah do cílové větve přítokových cév během studie
  • Plánovaná intervence na dolních končetinách po postupu studie v rámci 30denní kontrolní návštěvy
  • Koagulopatie nebo krvácivé diatézy, trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 50 000/μl nebo INR > 1,7
  • Antiagregační, antikoagulační nebo trombolytická léčba je kontraindikována
  • Alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit
  • Alergie na nikl, titan, uretan, nylon nebo silikon
  • Anamnéza infarktu myokardu do 30 dnů před zařazením/souhlasem
  • Anamnéza cévní mozkové příhody do 30 dnů před registrací/souhlasem
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 4 nebo vyšší na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
  • Hladiny hemoglobinu
  • Těhotné nebo kojící, pro ženy ve fertilním věku (< 50 let věku)
  • Účast na jiné intervenční výzkumné studii, která může interferovat s cílovými body studie
  • Předchozí velká amputace (nad kotníkem) v cílové končetině
  • Akutní ischemie končetiny (ALI)
  • Předchozí neúspěšný pokus o překročení cílové léze
  • Subjekt měl během 7 dnů zákrok na cílové končetině nebo kontralaterální končetině
  • Subjekt měl v posledních 30 dnech zákrok na cílové končetině nebo kontralaterální končetině a je nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup křížení systému AngioSafe pro periferní CTO
Přístroj: AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Systém AngioSafe Peripheral CTO Crossing System je určen k usnadnění intraluminálního umístění vodících drátů za stenotické léze, včetně chronických totálních okluzí (CTO) v periferní vaskulatuře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický úspěch je definován jako technický úspěch při absenci závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením prostřednictvím propuštění nebo 24 hodin po zákroku, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch systému AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Časové okno: Postup
Definováno jako schopnost katetru usnadnit umístění vodícího drátu do distálního lumen.
Postup
Procedurální úspěch systému AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Časové okno: 30 dní
Definováno jako technický úspěch bez procedurálních komplikací do 30 dnů po zákroku. Procedurální komplikace je definována jako potřeba otevřené nebo opakované endovaskulární chirurgické opravy na léčené končetině nebo příhoda velkého krvácení.
30 dní
Vyhodnocení intraluminálního křížení CTO umožněného systémem periferního křížení CTO, jak bylo hodnoceno intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
Časové okno: Postup
Postup
Primární cílový bod v podskupině stupně kalcifikace (žádný/fokální/mírný/střední, závažný).
Časové okno: Postup
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AngioSafe, Inc.

Spolupracovníci

Veranex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na AngioSafe Peripheral CTO Crossing System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit