Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AngioSafe Peripheral CTO Crossing System Study (studie RESTOR-1) (RESTOR-1)

10. února 2026 aktualizováno: AngioSafe, Inc.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému AngioSafe Peripheral CTO Crossing System

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost systému AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému AngioSafe Peripheral CTO Crossing System. Systém usnadňuje přechod chronických totálních uzávěrů (CTO) v periferních tepnách dolních končetin. Minimálně 70 subjektům bude ošetřeno v rámci vybraných vstupů do studie v USA a bude sledováno po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
    • California
      • St. Helena, California, Spojené státy, 94754
        • Adventist Health St. Helena
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 06820
        • Vascular Care Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • American Endovascular & Amputation Prevention
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Vascular Solutions of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Cardiovascular Associated of East Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu a podepsat informovaný souhlas
  • ≥ 22 let věku
  • Onemocnění periferních tepen definované Rutherfordovou klinickou klasifikací (kategorie 2-5)
  • Onemocnění periferních tepen v cílové končetině je potvrzeno zobrazením (katétrová angiografie, počítačová tomografická angiografie (CTA) a/nebo magnetická rezonanční angiografie (MRA))

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Cílová léze v nativní de novo společné femorální tepně (CFA), povrchové femorální tepně (SFA) a/nebo popliteální tepně
  • Průměr(y) cév pro cílovou lézi je ≥ 3,0 mm a ≤ 10 mm
  • Cílová léze subjektu je silně stenózovaný segment ≤ 300 mm, který zahrnuje CTO(y)
  • Cílová léze subjektu zahrnuje alespoň jednu CTO, která je z 99-100 % stenózována
  • Subjekt má alespoň jednu cévu s odtokem k noze

Kritéria vyloučení:

  • Systémová infekce nebo infekce v končetině cílové léze
  • Cílová léze v nativních žilních nebo syntetických cévních štěpech nebo v okluzi stentu
  • Plánovaná intervence na kontralaterální končetině během studie
  • Plánovaný zásah do cílové větve přítokových cév během studie
  • Plánovaná intervence na dolních končetinách po postupu studie v rámci 30denní kontrolní návštěvy
  • Koagulopatie nebo krvácivé diatézy, trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 50 000/μl nebo INR > 1,7
  • Antiagregační, antikoagulační nebo trombolytická léčba je kontraindikována
  • Alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit
  • Alergie na nikl, titan, uretan, nylon nebo silikon
  • Anamnéza infarktu myokardu do 30 dnů před zařazením/souhlasem
  • Anamnéza cévní mozkové příhody do 30 dnů před registrací/souhlasem
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 4 nebo vyšší na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
  • Hladiny hemoglobinu
  • Těhotné nebo kojící, pro ženy ve fertilním věku (< 50 let věku)
  • Účast na jiné intervenční výzkumné studii, která může interferovat s cílovými body studie
  • Předchozí velká amputace (nad kotníkem) v cílové končetině
  • Akutní ischemie končetiny (ALI)
  • Předchozí neúspěšný pokus o překročení cílové léze
  • Subjekt měl během 7 dnů zákrok na cílové končetině nebo kontralaterální končetině
  • Subjekt měl v posledních 30 dnech zákrok na cílové končetině nebo kontralaterální končetině a je nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Použití systému AngioSafe Peripheral CTO Crossing System k usnadnění intraluminálního umístění vodících drátů za chronickými totálními okluzemi (CTO) v periferní vaskulatuře.
Přístroj: AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Systém AngioSafe Peripheral CTO Crossing System je určen k usnadnění intraluminálního umístění vodících drátů za stenotické léze, včetně chronických totálních okluzí (CTO) v periferní vaskulatuře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch systému AngioSafe pro překonání periferních CTO
Časové okno: 24 hodin
Klinický úspěch je definován jako schopnost katétru usnadnit umístění vodicího drátu do distálního lumenu při absenci závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem do propuštění nebo 24 hodin po zákroku, podle toho, co nastane dříve.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch systému AngioSafe pro překonání periferní chronické totální okluze
Časové okno: Procedura, vyhodnocená přímo po provedení zkoumaného postupu
Technický úspěch je definován jako schopnost katétru umožnit zavedení vodicího drátu do distálního lumenu.
Procedura, vyhodnocená přímo po provedení zkoumaného postupu
Procedurální úspěšnost systému AngioSafe pro překonání periferních CTO
Časové okno: 30 dnů
Procedurální úspěch je definován jako schopnost katétru umožnit umístění vodicího drátu do distálního lumenu bez procedurální komplikace do 30 dnů po zákroku. Procedurální komplikace je definována jako nutnost otevřené nebo opakované endovaskulární chirurgické opravy v ošetřované končetině nebo závažná krvácivá příhoda.
30 dnů
Vyhodnocení intraluminálního překonání CTO usnadněného periferním systémem pro překonání CTO, hodnoceného pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
Časové okno: Postup, vyhodnocený bezprostředně po provedení zkoumaného postupu
Postprocedurální IVUS vyhodnocení případů technického úspěchu k určení, zda bylo provedeno přechod intraluminálně.
Postup, vyhodnocený bezprostředně po provedení zkoumaného postupu
Primární cíl (klinický úspěch) v podskupinách podle stupně kalcifikace (žádná/ohnisková/mírná, a středně těžká/těžká).
Časové okno: 24 hodin
Klinický úspěch je definován jako schopnost katetru umožnit zavedení vodicího drátu do distálního lumenu bez závažných nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem do propuštění nebo 24 hodin po zákroku, podle toho, co nastane dříve, analyzováno podle stupně kalcifikace ve dvou podskupinách: žádná/ohnisková/mírná kalcifikace, nebo středně těžká/těžká kalcifikace.
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas překročení léze
Časové okno: Postup, vyhodnocený během vyšetřovacího postupu
Doba překonání léze je definována jako čas od umístění systému pro překonání periferní CTO na proximálním okraji do okamžiku, kdy je zaváděcí drát umístěn v distálním pravém cévním lumen.
Postup, vyhodnocený během vyšetřovacího postupu
Čas překonání léze, medián
Časové okno: Postup, vyhodnocený během zkoumaného postupu
Doba překonání léze je definována jako čas od umístění systému pro překonání periferní CTO u proximálního okraje do okamžiku, kdy je vodicí drát umístěn do distálního pravého cévního lumen.
Postup, vyhodnocený během zkoumaného postupu
Hodnocení Rutherford klinické klasifikace (RCC)
Časové okno: Baseline, 30 dnů
Průměrná změna v hodnocení Rutherfordovy klinické klasifikace (RCC) po 30 dnech ve srovnání se vstupním stavem. Rutherfordova klinická klasifikační škála (RCC) identifikuje tři stupně klaudikací a tři stupně kritické ischemie končetiny, od klidové bolesti samotné až po menší a větší ztrátu tkáně. Kategorie RCC škály a přidružené klinické popisy jsou následující: 0 - Asymptomatický, 1 - Mírná klaudikace, 2 - Středně těžká klaudikace, 3 - Těžká klaudikace, 4 - Ischemická klidová bolest, 5 - Menší ztráta tkáně, 6 - Ulcerace nebo gangréna.
Baseline, 30 dnů
Hodnocení pomocí Numerické stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 dní
Průměrná změna v hodnocení Pain Numeric Rating Scale (NRS) za 30 dní ve srovnání s výchozí hodnotou. Pain Numeric Rating Scale (Pain NRS) je jednorozměrné měření intenzity bolesti u dospělých. NRS je ukotvena termíny popisujícími extrémní stupně bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Hodnocení NRS a přidružené klinické popisy jsou následující: 0 - Žádná bolest, 1-3 - Mírná bolest, 4-6 - Střední bolest, 7-9 - Silná bolest, 10 - Nejhorší možná bolest.
Výchozí hodnota, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AngioSafe, Inc.

Spolupracovníci

Veranex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na AngioSafe Peripheral CTO Crossing System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit