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AngioSafe 外周 CTO 交叉系统研究(RESTOR-1 研究) (RESTOR-1)

2022年11月22日 更新者:AngioSafe, Inc.

AngioSafe 外周 CTO 穿越系统的安全性和有效性研究

该研究旨在评估 AngioSafe 外周 CTO 交叉系统的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

该研究的目的是证明 AngioSafe 外周 CTO 交叉系统的安全性和有效性。 该系统有助于穿过下肢外周动脉的慢性完全闭塞 (CTO)。 在美国境内的选定研究中,至少有 70 名受试者将接受治疗,并接受为期 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 招聘中
        • Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
        • 接触:
          • Georges Nseir, MD
        • 接触:
          • Natalie Leon
          • 电话号码:480-728-8736
      • Mesa、Arizona、美国、85208
        • 撤销
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Saint Helena、California、美国、94754
        • 招聘中
        • Adventist Health St. Helena
        • 接触:
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、美国、06820
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 撤销
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Palm Vascular Centers
        • 首席研究员:
          • Robert Beasley, MD
        • 接触:
          • Robert Beasley, MD
        • 接触:
          • Jennifer Gimeno
          • 电话号码:305-608-1221
        • 副研究员:
          • Warren Swee, MD
        • 副研究员:
          • Timothy Yates, MD
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • 招聘中
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
        • 接触:
          • Christopher Bosarge, MD
        • 接触:
          • Kelly Stewart
          • 电话号码:850-494-1108
        • 首席研究员:
          • Christopher Bosarge, MD
        • 副研究员:
          • Shonak Patel, MD
        • 副研究员:
          • Fernando Kafie, MD
        • 副研究员:
          • Christopher LeCroy, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Heart Institute
        • 接触:
          • Andrew Klein, MD
        • 接触:
          • Wendy Nolan
          • 电话号码:470-631-9998
        • 首席研究员:
          • Andrew Klein, MD
        • 副研究员:
          • Andrew Unzeitig, MD
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52801
        • 招聘中
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
        • 接触:
          • Nicolas Shammas, MD
        • 接触:
          • Gail Shammas, BSN, CCRC
          • 电话号码:563-324-2828
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 首席研究员:
          • Craig Walker, MD
        • 接触:
          • Darla Patrick, RN
          • 电话号码:985-573-5684
        • 副研究员:
          • Pardeep Nair, MD
        • 副研究员:
          • Matthew Finn, MD
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、美国、06820
        • 招聘中
        • Vascular Care Group
        • 接触:
        • 接触:
          • Christopher Kwolek, MD
        • 首席研究员:
          • Christopher Kwolek, MD
        • 副研究员:
          • Sebastian Didato, MD
        • 副研究员:
          • Todd Lancaster, MD
        • 副研究员:
          • Edward Arous, MD
        • 副研究员:
          • Stephen Hoenig, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 接触:
          • Matthew Bunte, MD
        • 接触:
          • Megan Warden
          • 电话号码:816-287-6223
        • 首席研究员:
          • Matthew Bunte, MD
        • 副研究员:
          • Steven Laster, MD
        • 副研究员:
          • Kimberly Campbell, APRN
        • 副研究员:
          • Dany Jacob, MD
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • Mercy Hospital South
        • 接触:
          • Anish Thomas, MD
        • 接触:
          • Carol Mechem, RN, CCRC
          • 电话号码:314-525-1697
        • 首席研究员:
          • Anish Thomas, MD
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • 招聘中
        • American Endovascular & Amputation Prevention
        • 接触:
          • John Rundback, MD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John Rundback, MD
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • 招聘中
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • 接触:
          • Siddhartha Rao, MD
        • 接触:
          • Meaghan Thomas
          • 电话号码:919-897-5999
        • 首席研究员:
          • Siddhartha Rao, MD
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • 撤销
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • 招聘中
        • The Miriam Hospital
        • 接触:
          • Omar Hyder, MD
        • 接触:
          • Bailey Nevins
          • 电话号码:401-793-4105
        • 首席研究员:
          • Omar Hyder, MD
        • 副研究员:
          • Peter Soukas, MD
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • 招聘中
        • Wellmont Cardiology Services
        • 首席研究员:
          • Chris Metzger, MD
        • 接触:
          • Chris Metzger, MD
        • 接触:
          • Terrie Walker, MBA, BSN, RN
          • 电话号码:423-230-5643
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • 招聘中
        • VA North Texas Medical Center
        • 接触:
          • Shirling Tsai, MD
        • 接触:
          • Cristina Sanchez
          • 电话号码:214-857-3048
        • 首席研究员:
          • Shirling Tsai, MD
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
        • 接触:
          • Tony Das, MD
        • 接触:
          • Osniel Gonzales Ramos
          • 电话号码:469-814-4862
        • 首席研究员:
          • Tony Das, MD
        • 副研究员:
          • Chadi Dib, MD
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • 招聘中
        • Cardiovascular Associated of East Texas
        • 接触:
          • Jeffrey Carr, MN
        • 接触:
          • Trisha Mahomes
          • 电话号码:903-595-2283
        • 首席研究员:
          • Jeffrey Carr, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够并愿意遵守方案要求并签署知情同意书
  • ≥ 22 岁
  • 卢瑟福临床分类定义的外周动脉疾病(类别 2-5)
  • 通过影像学(导管血管造影、计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和/或磁共振血管造影 (MRA))确认目标肢体的外周动脉疾病

血管造影纳入标准:

  • 原发性股总动脉 (CFA)、股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉中的目标病变
  • 目标病变的血管直径≥3.0mm且≤10mm
  • 受试者的目标病变是 ≤ 300 mm 的严重狭窄段,涉及 CTO(s)
  • 受试者的目标病变涉及至少一个 99-100% 狭窄的 CTO
  • 对象至少有一条流向脚的血管

排除标准:

  • 全身感染或靶病灶四肢感染
  • 天然静脉或合成血管移植物或支架闭塞中的目标病变
  • 研究期间计划对对侧肢体进行干预
  • 在研究期间计划干预流入血管的目标肢体
  • 研究程序后 30 天随访内下肢的计划干预
  • 凝血障碍或出血素质,血小板减少症血小板计数低于 50,000/μl,或 INR > 1.7
  • 抗血小板、抗凝或溶栓治疗是禁忌的
  • 对用于进行血管内介入治疗但无法进行充分预处理的造影剂或药物过敏
  • 对镍、钛、聚氨酯、尼龙或硅胶过敏
  • 入组/同意前 30 天内有心肌梗塞病史
  • 入组/同意前 30 天内有中风史
  • 根据估计的肾小球滤过率 (eGFR),慢性肾病 (CKD) 为 4 期或更高
  • 血红蛋白水平
  • 怀孕或哺乳,适合有生育能力的女性(< 50 岁)
  • 参与另一项可能干扰研究终点的介入性研究
  • 目标肢体先前的大截肢(脚踝以上)
  • 急性肢体缺血 (ALI)
  • 先前未能成功穿过目标病灶
  • 受试者在 7 天内对目标肢体或对侧肢体进行了手术
  • 受试者在过去 30 天内对目标肢体或对侧肢体进行过手术并且不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AngioSafe 外周 CTO 穿越系统程序
AngioSafe Peripheral CTO Crossing System 旨在促进导线在腔内放置在狭窄病变之外,包括外周血管系统中的慢性完全闭塞 (CTO)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床成功被定义为在出院或术后 24 小时(以较早者为准)期间没有发生与器械相关的主要不良事件的情况下的技术成功。
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AngioSafe 外周 CTO 穿越系统的技术成功
大体时间:程序
定义为导管有助于将导丝放置到远端管腔中的能力。
程序
AngioSafe 外周 CTO 穿越系统的程序成功
大体时间:30天
定义为手术后 30 天内没有出现手术并发症的技术成功。 手术并发症被定义为需要对接受治疗的肢体进行开放性或重复血管内手术修复,或发生大出血事件。
30天
通过血管内超声 (IVUS) 评估外周 CTO 穿越系统促进的管腔内 CTO 穿越。
大体时间:程序
程序
钙化程度亚组的主要终点(无/局部/轻度/中度、重度)。
大体时间:程序
程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月5日

首次发布 (实际的)

2020年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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