Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AngioSafe Perifer CTO Crossing System Study (RESTOR-1 Study) (RESTOR-1)

22 november 2022 uppdaterad av: AngioSafe, Inc.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av AngioSafe Peripheral CTO Crossing System

Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos AngioSafe Peripheral CTO Crossing System. Systemet underlättar korsningen av kroniska totala ocklusioner (CTOs) i de perifera artärerna i de nedre extremiteterna. Minst 70 försökspersoner kommer att behandlas över utvalda studier inom USA och följas i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Georges Nseir, MD
        • Kontakt:
          • Natalie Leon
          • Telefonnummer: 480-728-8736
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85208
        • Indragen
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Saint Helena, California, Förenta staterna, 94754
        • Rekrytering
        • Adventist Health St. Helena
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Indragen
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Palm Vascular Centers
        • Huvudutredare:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Gimeno
          • Telefonnummer: 305-608-1221
        • Underutredare:
          • Warren Swee, MD
        • Underutredare:
          • Timothy Yates, MD
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Rekrytering
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
        • Kontakt:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Kontakt:
          • Kelly Stewart
          • Telefonnummer: 850-494-1108
        • Huvudutredare:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Underutredare:
          • Shonak Patel, MD
        • Underutredare:
          • Fernando Kafie, MD
        • Underutredare:
          • Christopher LeCroy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
          • Andrew Klein, MD
        • Kontakt:
          • Wendy Nolan
          • Telefonnummer: 470-631-9998
        • Huvudutredare:
          • Andrew Klein, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Unzeitig, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52801
        • Rekrytering
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
        • Kontakt:
          • Nicolas Shammas, MD
        • Kontakt:
          • Gail Shammas, BSN, CCRC
          • Telefonnummer: 563-324-2828
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Huvudutredare:
          • Craig Walker, MD
        • Kontakt:
          • Darla Patrick, RN
          • Telefonnummer: 985-573-5684
        • Underutredare:
          • Pardeep Nair, MD
        • Underutredare:
          • Matthew Finn, MD
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 06820
        • Rekrytering
        • Vascular Care Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Huvudutredare:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Underutredare:
          • Sebastian Didato, MD
        • Underutredare:
          • Todd Lancaster, MD
        • Underutredare:
          • Edward Arous, MD
        • Underutredare:
          • Stephen Hoenig, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
          • Matthew Bunte, MD
        • Kontakt:
          • Megan Warden
          • Telefonnummer: 816-287-6223
        • Huvudutredare:
          • Matthew Bunte, MD
        • Underutredare:
          • Steven Laster, MD
        • Underutredare:
          • Kimberly Campbell, APRN
        • Underutredare:
          • Dany Jacob, MD
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital South
        • Kontakt:
          • Anish Thomas, MD
        • Kontakt:
          • Carol Mechem, RN, CCRC
          • Telefonnummer: 314-525-1697
        • Huvudutredare:
          • Anish Thomas, MD
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Rekrytering
        • American Endovascular & Amputation Prevention
        • Kontakt:
          • John Rundback, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Rundback, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Rekrytering
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Kontakt:
          • Siddhartha Rao, MD
        • Kontakt:
          • Meaghan Thomas
          • Telefonnummer: 919-897-5999
        • Huvudutredare:
          • Siddhartha Rao, MD
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Indragen
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Rekrytering
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
          • Omar Hyder, MD
        • Kontakt:
          • Bailey Nevins
          • Telefonnummer: 401-793-4105
        • Huvudutredare:
          • Omar Hyder, MD
        • Underutredare:
          • Peter Soukas, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Rekrytering
        • Wellmont Cardiology Services
        • Huvudutredare:
          • Chris Metzger, MD
        • Kontakt:
          • Chris Metzger, MD
        • Kontakt:
          • Terrie Walker, MBA, BSN, RN
          • Telefonnummer: 423-230-5643
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Rekrytering
        • VA North Texas Medical Center
        • Kontakt:
          • Shirling Tsai, MD
        • Kontakt:
          • Cristina Sanchez
          • Telefonnummer: 214-857-3048
        • Huvudutredare:
          • Shirling Tsai, MD
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
        • Kontakt:
          • Tony Das, MD
        • Kontakt:
          • Osniel Gonzales Ramos
          • Telefonnummer: 469-814-4862
        • Huvudutredare:
          • Tony Das, MD
        • Underutredare:
          • Chadi Dib, MD
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Associated of East Texas
        • Kontakt:
          • Jeffrey Carr, MN
        • Kontakt:
          • Trisha Mahomes
          • Telefonnummer: 903-595-2283
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Carr, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill följa protokollkrav och underteckna informerat samtycke
  • ≥ 22 år
  • Perifer artärsjukdom definierad av Rutherford Clinical Classification (Kategori 2-5)
  • Perifer artärsjukdom i målextremiteten bekräftas genom bildbehandling (kateterangiografi, datortomografisk angiografi (CTA) och/eller magnetisk resonansangiografi (MRA))

Angiografiska inkluderingskriterier:

  • Målskada i infödd de novo vanlig femoral artär (CFA), ytlig lårbensartär (SFA) och/eller popliteal artär
  • Kärldiametern för målskadan är ≥ 3,0 mm och ≤ 10 mm
  • Försökspersonens målskada är ett allvarligt stenoserat segment på ≤ 300 mm som involverar CTO(erna)
  • Försökspersonens målskada involverar minst en CTO som är 99-100 % stenoserad
  • Försökspersonen har minst ett kärl med avrinning till foten

Exklusions kriterier:

  • Systemisk infektion eller en infektion i extremiteten av målskadan
  • Målskada i naturliga vener eller syntetiska kärltransplantat eller i stentocklusion
  • Planerad intervention i den kontralaterala extremiteten under studien
  • Planerade ingrepp i inflödeskärlens målben under studien
  • Planerad intervention av nedre extremiteter efter studieprocedur inom 30 dagars uppföljningsbesök
  • Koagulopati eller blödningsdiateser, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 50 000/μl eller INR > 1,7
  • Trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling är kontraindicerad
  • Allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat
  • Allergi mot nickel, titan, uretan, nylon eller silikon
  • Anamnes på hjärtinfarkt inom 30 dagar före inskrivning/samtycke
  • Historik av stroke inom 30 dagar före inskrivning/samtycke
  • Kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 4 eller högre baserat på en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
  • Hemoglobinnivåer
  • Gravid eller ammande, för kvinnor i fertil ålder (< 50 år)
  • Att delta i en annan interventionell forskningsstudie som kan störa studiens effektmått
  • Tidigare större amputation (ovanför fotleden) i målextremiteten
  • Akut extremitetsischemi (ALI)
  • Tidigare misslyckat försök att passera målskadan
  • Försökspersonen har genomgått en procedur på målbenet eller kontralateral extremitet inom 7 dagar
  • Försökspersonen har genomgått en procedur på målbenet eller kontralateral extremitet under de senaste 30 dagarna och är instabil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AngioSafe Perifer CTO Crossing System Procedur
Enhet: AngioSafe Perifer CTO Crossing System
AngioSafe Peripheral CTO Crossing System är avsett att underlätta den intraluminala placeringen av styrtrådar bortom stenotiska lesioner, inklusive kroniska totala ocklusioner (CTOs) i den perifera kärlen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk framgång definieras som teknisk framgång i frånvaro av enhetsrelaterade större biverkningar genom utskrivning eller 24 timmar efter proceduren, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Tidsram: Procedur
Definierat som kateterns förmåga att underlätta placeringen av en styrtråd i det distala lumen.
Procedur
Procedurmässig framgång för AngioSafe Perifer CTO Crossing System
Tidsram: 30 dagar
Definieras som teknisk framgång utan procedurkomplikation inom 30 dagar efter ingreppet. Procedurkomplikation definieras som behovet av öppen eller upprepad endovaskulär kirurgisk reparation i den behandlade extremiteten eller en större blödningshändelse.
30 dagar
Utvärdering av intraluminal CTO-korsning underlättad av det perifera CTO-korsningssystemet, utvärderat med ett intravaskulärt ultraljud (IVUS).
Tidsram: Procedur
Procedur
Det primära effektmåttet i undergruppen av graden av förkalkning (ingen/fokal/lindrig/måttlig, svår).
Tidsram: Procedur
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AngioSafe, Inc.

Samarbetspartners

Veranex, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på AngioSafe Perifer CTO Crossing System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera