AngioSafe Peripheral CTO Crossing System-onderzoek (RESTOR-1-onderzoek) (RESTOR-1)
10 februari 2026 bijgewerkt door: AngioSafe, Inc.
Veiligheids- en effectiviteitsstudie van het AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het AngioSafe Peripheral CTO Crossing System te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van het AngioSafe Peripheral CTO Crossing System aan te tonen.
Het systeem vergemakkelijkt het passeren van chronische totale occlusies (CTO's) in de perifere slagaders van de onderste ledematen.
Er zullen minimaal 70 proefpersonen worden behandeld in geselecteerde onderzoeken die binnenkomen in de VS en gedurende 30 dagen worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
St. Helena, California, Verenigde Staten, 94754
- Adventist Health St. Helena
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 06820
- Vascular Care Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- American Endovascular & Amputation Prevention
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont Cardiology Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Cardiovascular Associated of East Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- ≥ 22 jaar
- Perifere arteriële ziekte gedefinieerd door Rutherford Clinical Classification (Categorie 2-5)
- Perifere arterieziekte in doelextremiteit wordt bevestigd door beeldvorming (katheterangiografie, computertomografische angiografie (CTA) en/of magnetische resonantie-angiografie (MRA))
Angiografische opnamecriteria:
- Doellaesie in inheemse de novo gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA), oppervlakkige dijbeenslagader (SFA) en/of popliteale slagader
- Bloedvatdiameter(s) voor doellaesie is ≥ 3,0 mm en ≤ 10 mm
- De doellaesie van de patiënt is een ernstig vernauwd segment van ≤ 300 mm waarbij de CTO('s) betrokken zijn
- Bij de doellaesie van de patiënt is ten minste één CTO betrokken die voor 99-100% vernauwd is
- Proefpersoon heeft ten minste één bloedvat met afvoer naar de voet
Uitsluitingscriteria:
- Systemische infectie of een infectie in extremiteit van doellaesie
- Doellaesie binnen inheemse ader- of synthetische vattransplantaten of bij stentocclusie
- Geplande interventie in de contralaterale ledemaat tijdens de studie
- Geplande interventie in het doellidmaat van de instroomvaten tijdens het onderzoek
- Geplande interventie van onderste extremiteiten na studieprocedure binnen 30 dagen follow-upbezoek
- Coagulopathie of bloedingsdiathese, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000/μl, of INR > 1,7
- Antibloedplaatjes-, antistollings- of trombolytische therapie is gecontra-indiceerd
- Allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
- Allergie voor nikkel, titanium, urethaan, nylon of siliconen
- Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving/toestemming
- Geschiedenis van een beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving/toestemming
- Chronische nierziekte (CKD) van stadium 4 of hoger op basis van een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Hemoglobine niveaus
- Zwanger of zogend, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (< 50 jaar)
- Deelnemen aan een andere interventionele onderzoeksstudie die de eindpunten van de studie kan verstoren
- Eerdere grote amputatie (boven de enkel) in de beoogde extremiteit
- Acute ischemie van ledematen (ALI)
- Eerdere mislukte poging om de doellaesie te passeren
- Proefpersoon heeft binnen 7 dagen een ingreep aan de doelledemaat of contralaterale ledemaat ondergaan
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een procedure aan de doelledemaat of contralaterale ledemaat ondergaan en is instabiel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AngioSafe Perifere CTO Crossing System-procedure
Gebruik van het AngioSafe Peripheral CTO Crossing System om de intraluminale plaatsing van voerdraden voorbij chronische totale occlusies (CTO's) in het perifere vaatstelsel te vergemakkelijken.
|
Het AngioSafe Peripheral CTO Crossing System is bedoeld om de intraluminale plaatsing van voerdraden voorbij stenotische laesies, waaronder chronische totale occlusies (CTO's) in het perifere vaatstelsel, te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch Succes van het AngioSafe Perifere CTO Oversteeksysteem
Tijdsspanne: 24 Uur
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen van de katheter om de plaatsing van een geleidedraad in het distale lumen te vergemakkelijken, zonder dat er tijdens de opname of 24 uur na de procedure, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt, ernstige nadelige gebeurtenissen optreden die verband houden met het apparaat.
|
24 Uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch Succes van het AngioSafe Perifere CTO Crossingsysteem
Tijdsspanne: Procedure, direct na uitvoering van de onderzoeksprocedure geëvalueerd
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen van de katheter om plaatsing van een geleidedraad in het distale lumen te faciliteren.
|
Procedure, direct na uitvoering van de onderzoeksprocedure geëvalueerd
|
|
Procedureel Succes van het AngioSafe Perifeer CTO Crossing Systeem
Tijdsspanne: 30 Dagen
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als het vermogen van de katheter om de plaatsing van een geleidedraad in het distale lumen te vergemakkelijken zonder een procedurele complicatie binnen 30 dagen na de procedure.
Procedurele complicatie wordt gedefinieerd als de noodzaak voor een open of herhaalde endovasculaire chirurgische reparatie in het behandelde ledemaat, of een belangrijke bloeding.
|
30 Dagen
|
|
Evaluatie van intraluminale CTO-overgang gefaciliteerd door het perifere CTO-overgangssysteem, zoals beoordeeld door een intravasculaire echografie (IVUS).
Tijdsspanne: Procedure, direct na uitvoering van de onderzoeksprocedure geëvalueerd
|
Post-procedurele IVUS-evaluatie van Technische Succesgevallen om te bepalen of de cross-over intraluminaal werd uitgevoerd.
|
Procedure, direct na uitvoering van de onderzoeksprocedure geëvalueerd
|
|
Het primaire eindpunt (klinisch succes) in de subgroepen volgens de mate van verkalking (geen/focaal/mild, en matig/ernstig).
Tijdsspanne: 24 uur
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen van de katheter om plaatsing van een geleidedraad in het distale lumen te faciliteren bij afwezigheid van aan het apparaat gerelateerde ernstige ongewenste gebeurtenissen tot aan ontslag of 24 uur na de procedure, afhankelijk van wat eerder is, geanalyseerd op basis van de mate van verkalking in twee subgroepen: Geen/Focaal/Milde verkalking, of Matige/Ernstige verkalking.
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laesieoversteektijd, Gemiddeld
Tijdsspanne: Procedure, geëvalueerd tijdens de onderzoeksprocedure
|
Lesieovergangstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het plaatsen van het Perifere CTO-overgangssysteem bij de proximale cap tot het moment waarop de geleidedraad in het distale ware vatlumen wordt geplaatst.
|
Procedure, geëvalueerd tijdens de onderzoeksprocedure
|
|
Median Lesieoversteektijd
Tijdsspanne: Procedure, geëvalueerd tijdens de onderzoeksprocedure
|
De laesieoversteektijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de plaatsing van het Peripheral CTO Crossing System bij de proximale cap tot het moment dat de geleidedraad in het distale ware vatlumen wordt geplaatst.
|
Procedure, geëvalueerd tijdens de onderzoeksprocedure
|
|
Beoordeling volgens de Rutherford klinische classificatie (RCC)
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen
|
Het gemiddelde verschil in de Rutherford Clinical Classification (RCC)-beoordeling na 30 dagen versus baseline.
De Rutherford Clinical Classification (RCC)-schaal identificeert drie gradaties van claudicatio en drie gradaties van kritieke ledemaatischemie, variërend van alleen rustpijn tot gering en ernstig weefselverlies.
De RCC-schaalcategorieën en bijbehorende klinische beschrijvingen zijn als volgt: 0 - Asymptomatisch, 1 - Milde claudicatio, 2 - Matige claudicatio, 3 - Ernstige claudicatio, 4 - Ischemische rustpijn, 5 - Gering weefselverlies, 6 - Ulceratie of gangreen.
|
Baseline, 30 dagen
|
|
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen
|
De gemiddelde verandering in de beoordeling van de Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) na 30 dagen versus de uitgangswaarde.
De Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (Pijn NRS) is een unidimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen.
De NRS is verankerd door termen die de uitersten van pijnernst beschrijven, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
De NRS-beoordelingen en bijbehorende klinische beschrijvingen zijn als volgt: 0 - Geen pijn, 1-3 - Milde pijn, 4-6 - Matige pijn, 7-9 - Ernstige pijn, 10 - Ergst mogelijke pijn.
|
Baseline, 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .