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AngioSafe Peripheral CTO Crossing System-Studie (RESTOR-1-Studie) (RESTOR-1)

22. November 2022 aktualisiert von: AngioSafe, Inc.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systems

Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systems.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systems zu demonstrieren. Das System erleichtert das Überqueren von chronischen Totalverschlüssen (CTOs) in den peripheren Arterien der unteren Extremitäten. Mindestens 70 Probanden werden in ausgewählten Studiengängen innerhalb der USA behandelt und 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Georges Nseir, MD
        • Kontakt:
          • Natalie Leon
          • Telefonnummer: 480-728-8736
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
        • Zurückgezogen
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94754
        • Rekrutierung
        • Adventist Health St. Helena
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Zurückgezogen
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Palm Vascular Centers
        • Hauptermittler:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Gimeno
          • Telefonnummer: 305-608-1221
        • Unterermittler:
          • Warren Swee, MD
        • Unterermittler:
          • Timothy Yates, MD
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
        • Kontakt:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Kontakt:
          • Kelly Stewart
          • Telefonnummer: 850-494-1108
        • Hauptermittler:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Unterermittler:
          • Shonak Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Fernando Kafie, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher LeCroy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
          • Andrew Klein, MD
        • Kontakt:
          • Wendy Nolan
          • Telefonnummer: 470-631-9998
        • Hauptermittler:
          • Andrew Klein, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Unzeitig, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52801
        • Rekrutierung
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
        • Kontakt:
          • Nicolas Shammas, MD
        • Kontakt:
          • Gail Shammas, BSN, CCRC
          • Telefonnummer: 563-324-2828
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hauptermittler:
          • Craig Walker, MD
        • Kontakt:
          • Darla Patrick, RN
          • Telefonnummer: 985-573-5684
        • Unterermittler:
          • Pardeep Nair, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Finn, MD
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 06820
        • Rekrutierung
        • Vascular Care Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Hauptermittler:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Unterermittler:
          • Sebastian Didato, MD
        • Unterermittler:
          • Todd Lancaster, MD
        • Unterermittler:
          • Edward Arous, MD
        • Unterermittler:
          • Stephen Hoenig, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
          • Matthew Bunte, MD
        • Kontakt:
          • Megan Warden
          • Telefonnummer: 816-287-6223
        • Hauptermittler:
          • Matthew Bunte, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Laster, MD
        • Unterermittler:
          • Kimberly Campbell, APRN
        • Unterermittler:
          • Dany Jacob, MD
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital South
        • Kontakt:
          • Anish Thomas, MD
        • Kontakt:
          • Carol Mechem, RN, CCRC
          • Telefonnummer: 314-525-1697
        • Hauptermittler:
          • Anish Thomas, MD
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • American Endovascular & Amputation Prevention
        • Kontakt:
          • John Rundback, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Rundback, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rekrutierung
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Kontakt:
          • Siddhartha Rao, MD
        • Kontakt:
          • Meaghan Thomas
          • Telefonnummer: 919-897-5999
        • Hauptermittler:
          • Siddhartha Rao, MD
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Zurückgezogen
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
          • Omar Hyder, MD
        • Kontakt:
          • Bailey Nevins
          • Telefonnummer: 401-793-4105
        • Hauptermittler:
          • Omar Hyder, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Soukas, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Rekrutierung
        • Wellmont Cardiology Services
        • Hauptermittler:
          • Chris Metzger, MD
        • Kontakt:
          • Chris Metzger, MD
        • Kontakt:
          • Terrie Walker, MBA, BSN, RN
          • Telefonnummer: 423-230-5643
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Rekrutierung
        • VA North Texas Medical Center
        • Kontakt:
          • Shirling Tsai, MD
        • Kontakt:
          • Cristina Sanchez
          • Telefonnummer: 214-857-3048
        • Hauptermittler:
          • Shirling Tsai, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
        • Kontakt:
          • Tony Das, MD
        • Kontakt:
          • Osniel Gonzales Ramos
          • Telefonnummer: 469-814-4862
        • Hauptermittler:
          • Tony Das, MD
        • Unterermittler:
          • Chadi Dib, MD
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Associated of East Texas
        • Kontakt:
          • Jeffrey Carr, MN
        • Kontakt:
          • Trisha Mahomes
          • Telefonnummer: 903-595-2283
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Carr, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • ≥ 22 Jahre alt
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert durch die Rutherford Clinical Classification (Kategorie 2-5)
  • Periphere Arterienerkrankung in der Zielextremität wird durch Bildgebung bestätigt (Katheter-Angiographie, Computertomographie-Angiographie (CTA) und/oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA))

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Zielläsion in der nativen de novo gemeinsamen Oberschenkelarterie (CFA), der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der Kniekehlenarterie
  • Der/die Gefäßdurchmesser für die Zielläsion beträgt ≥ 3,0 mm und ≤ 10 mm
  • Die Zielläsion des Probanden ist ein stark stenosiertes Segment von ≤ 300 mm, an dem die CTO(s) beteiligt sind
  • Die Zielläsion des Probanden umfasst mindestens eine CTO, die zu 99-100 % stenosiert ist
  • Das Subjekt hat mindestens ein Gefäß mit Abfluss zum Fuß

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Infektion oder eine Infektion am Ende der Zielläsion
  • Zielläsion in nativen Venen- oder synthetischen Gefäßtransplantaten oder in Stentokklusion
  • Geplanter Eingriff in die kontralaterale Extremität während der Studie
  • Geplanter Eingriff in den Zielschenkel der Zuflussgefäße während der Studie
  • Geplanter Eingriff an den unteren Extremitäten nach dem Studienverfahren innerhalb des 30-tägigen Nachsorgebesuchs
  • Koagulopathie oder Blutungsdiathesen, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/μl oder INR > 1,7
  • Thrombozytenaggregationshemmer, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapien sind kontraindiziert
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können
  • Allergie gegen Nickel, Titan, Urethan, Nylon oder Silikon
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung/Einwilligung
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung / Zustimmung
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder höher, basierend auf einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
  • Hämoglobinwerte
  • Schwanger oder stillend, für Frauen im gebärfähigen Alter (< 50 Jahre)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie, die Studienendpunkte beeinträchtigen kann
  • Vorherige größere Amputation (oberhalb des Knöchels) in der Zielextremität
  • Akute Extremitätenischämie (ALI)
  • Vorheriger erfolgloser Versuch, die Zielläsion zu durchqueren
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 7 Tagen einen Eingriff an der Ziel-Gliedmaße oder kontralateralen Gliedmaße
  • Das Subjekt hatte in den letzten 30 Tagen einen Eingriff an der Zielextremität oder der kontralateralen Extremität und ist instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verfahren des AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Gerät: AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Das AngioSafe Peripheral CTO Crossing System soll die intraluminale Platzierung von Führungsdrähten über stenotische Läsionen hinaus erleichtern, einschließlich chronischer Totalverschlüsse (CTOs) im peripheren Gefäßsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Erfolg ist definiert als technischer Erfolg ohne gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zur Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was früher eintritt.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systems
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die Fähigkeit eines Katheters, die Platzierung eines Führungsdrahts in das distale Lumen zu erleichtern.
Verfahren
Verfahrenserfolg des AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systems
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als technischer Erfolg ohne prozedurale Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff. Eingriffskomplikationen sind definiert als die Notwendigkeit einer offenen oder wiederholten endovaskulären chirurgischen Reparatur an der behandelten Extremität oder ein größeres Blutungsereignis.
30 Tage
Bewertung der intraluminalen CTO-Kreuzung, die durch das periphere CTO-Kreuzungssystem erleichtert wird, wie durch einen intravaskulären Ultraschall (IVUS) beurteilt.
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Der primäre Endpunkt in der Subgruppe ist der Grad der Verkalkung (keine/fokal/leicht/mäßig, schwer).
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AngioSafe, Inc.

Mitarbeiter

Veranex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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