AngioSafe Peripheral CTO Crossing System-Studie (RESTOR-1-Studie) (RESTOR-1)
10. Februar 2026 aktualisiert von: AngioSafe, Inc.
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systems
Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systems.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systems zu demonstrieren.
Das System erleichtert das Überqueren von chronischen Totalverschlüssen (CTOs) in den peripheren Arterien der unteren Extremitäten.
Mindestens 70 Probanden werden in ausgewählten Studiengängen innerhalb der USA behandelt und 30 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
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California
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St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94754
- Adventist Health St. Helena
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Palm Vascular Centers
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 06820
- Vascular Care Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Mercy Hospital South
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- American Endovascular & Amputation Prevention
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Vascular Solutions of North Carolina
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Wellmont Cardiology Services
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- VA North Texas Medical Center
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Cardiovascular Associated of East Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- ≥ 22 Jahre alt
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert durch die Rutherford Clinical Classification (Kategorie 2-5)
- Periphere Arterienerkrankung in der Zielextremität wird durch Bildgebung bestätigt (Katheter-Angiographie, Computertomographie-Angiographie (CTA) und/oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA))
Angiographische Einschlusskriterien:
- Zielläsion in der nativen de novo gemeinsamen Oberschenkelarterie (CFA), der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der Kniekehlenarterie
- Der/die Gefäßdurchmesser für die Zielläsion beträgt ≥ 3,0 mm und ≤ 10 mm
- Die Zielläsion des Probanden ist ein stark stenosiertes Segment von ≤ 300 mm, an dem die CTO(s) beteiligt sind
- Die Zielläsion des Probanden umfasst mindestens eine CTO, die zu 99-100 % stenosiert ist
- Das Subjekt hat mindestens ein Gefäß mit Abfluss zum Fuß
Ausschlusskriterien:
- Systemische Infektion oder eine Infektion am Ende der Zielläsion
- Zielläsion in nativen Venen- oder synthetischen Gefäßtransplantaten oder in Stentokklusion
- Geplanter Eingriff in die kontralaterale Extremität während der Studie
- Geplanter Eingriff in den Zielschenkel der Zuflussgefäße während der Studie
- Geplanter Eingriff an den unteren Extremitäten nach dem Studienverfahren innerhalb des 30-tägigen Nachsorgebesuchs
- Koagulopathie oder Blutungsdiathesen, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/μl oder INR > 1,7
- Thrombozytenaggregationshemmer, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapien sind kontraindiziert
- Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können
- Allergie gegen Nickel, Titan, Urethan, Nylon oder Silikon
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung/Einwilligung
- Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung / Zustimmung
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder höher, basierend auf einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
- Hämoglobinwerte
- Schwanger oder stillend, für Frauen im gebärfähigen Alter (< 50 Jahre)
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie, die Studienendpunkte beeinträchtigen kann
- Vorherige größere Amputation (oberhalb des Knöchels) in der Zielextremität
- Akute Extremitätenischämie (ALI)
- Vorheriger erfolgloser Versuch, die Zielläsion zu durchqueren
- Das Subjekt hatte innerhalb von 7 Tagen einen Eingriff an der Ziel-Gliedmaße oder kontralateralen Gliedmaße
- Das Subjekt hatte in den letzten 30 Tagen einen Eingriff an der Zielextremität oder der kontralateralen Extremität und ist instabil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorgehensweise für das AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Verwendung des AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systems zur Erleichterung der intraluminalen Platzierung von Führungsdrähten über chronische Totalverschlüsse (CTOs) hinaus im peripheren Gefäßsystem.
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Das AngioSafe Peripheral CTO Crossing System soll die intraluminale Platzierung von Führungsdrähten über stenotische Läsionen hinaus erleichtern, einschließlich chronischer Totalverschlüsse (CTOs) im peripheren Gefäßsystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg des AngioSafe Peripheren CTO-Durchdringungssystems
Zeitfenster: 24 Stunden
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Klinischer Erfolg wird definiert als die Fähigkeit des Katheters, die Platzierung eines Führungsdrahtes in das distale Lumen zu ermöglichen, ohne dass gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zur Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff auftreten, je nachdem, was früher eintritt.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg des AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systems
Zeitfenster: Verfahren, unmittelbar nach Durchführung des Prüfverfahrens bewertet
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Technischer Erfolg ist definiert als die Fähigkeit des Katheters, die Platzierung eines Führungsdrahts in das distale Lumen zu ermöglichen.
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Verfahren, unmittelbar nach Durchführung des Prüfverfahrens bewertet
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Prozeduraler Erfolg des AngioSafe peripheren CTO-Kreuzungssystems
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozeduraler Erfolg ist definiert als die Fähigkeit des Katheters, die Platzierung eines Führungsdrahtes in das distale Lumen ohne eine prozedurale Komplikation innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff zu ermöglichen.
Prozedurale Komplikation ist definiert als die Notwendigkeit einer offenen oder wiederholten endovaskulären chirurgischen Reparatur im behandelten Bein oder ein schwerwiegendes Blutungsereignis.
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30 Tage
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Bewertung des intraluminalen CTO-Übergangs, erleichtert durch das periphere CTO-Übergangssystem, bewertet durch einen intravaskulären Ultraschall (IVUS).
Zeitfenster: Verfahren, unmittelbar nach Durchführung des Prüfverfahrens bewertet
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Post-prozedurale IVUS-Evaluation von Technical-Success-Fällen, um festzustellen, ob die Kreuzung intraluminal durchgeführt wurde.
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Verfahren, unmittelbar nach Durchführung des Prüfverfahrens bewertet
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Der primäre Endpunkt (klinischer Erfolg) in den Untergruppen nach dem Grad der Verkalkung (Keine/Fokal/Leicht, und Mäßig/Schwer).
Zeitfenster: 24-Stunden
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Der klinische Erfolg ist definiert als die Fähigkeit des Katheters, das Einführen eines Führungsdrahtes in das distale Lumen zu erleichtern, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät bis zur Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff kommt, je nachdem, was früher eintritt, analysiert nach dem Grad der Verkalkung in zwei Untergruppen: Keine/fokale/milde Verkalkung oder mittelschwere/schwere Verkalkung.
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24-Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Läsionsquerungszeit, Mittelwert
Zeitfenster: Verfahren, bewertet während des Untersuchungsverfahrens
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Lesion crossing time is defined as time starting from the placement of the Peripheral CTO Crossing System at the proximal cap to the time the guidewire is placed in the distal true vessel lumen.
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Verfahren, bewertet während des Untersuchungsverfahrens
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Läsionsdurchquerungszeit, Median
Zeitfenster: Verfahren, bewertet während des Untersuchungsverfahrens
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Die Läsionsdurchquerungszeit ist definiert als die Zeit, die vom Platzieren des peripheren CTO-Durchquerungssystems an der proximalen Kappe bis zum Zeitpunkt, an dem der Führungsdraht im distalen echten Gefäßlumen platziert wird, verstreicht.
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Verfahren, bewertet während des Untersuchungsverfahrens
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Rutherford-Klinische-Klassifikation-(RCC)-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 30-Tage
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Die durchschnittliche Veränderung in der Rutherford-Klinik-Klassifikation (RCC) nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Rutherford-Klinik-Klassifikation (RCC)-Skala identifiziert drei Grade der Claudicatio intermittens und drei Grade der kritischen Extremitätenischämie, die von Ruheschmerz allein bis hin zu geringem und schwerem Gewebeverlust reichen.
Die RCC-Skalenkategorien und die zugehörigen klinischen Beschreibungen sind wie folgt: 0 - Asymptomatisch, 1 - Leichte Claudicatio, 2 - Mäßige Claudicatio, 3 - Schwere Claudicatio, 4 - Ischämischer Ruheschmerz, 5 - Geringer Gewebeverlust, 6 - Ulzeration oder Gangrän.
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Baseline, 30-Tage
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Schmerz-Numerische Bewertungsskala (NRS) Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage
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Die durchschnittliche Veränderung der Schmerz-Numerischen Rating-Skala (NRS) nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Schmerz-Numerische Rating-Skala (Pain NRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die NRS ist durch Begriffe verankert, die die Extremwerte der Schmerzschwere beschreiben, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Die NRS-Bewertungen und die zugehörigen klinischen Beschreibungen sind wie folgt: 0 - Kein Schmerz, 1-3 - Leichter Schmerz, 4-6 - Mäßiger Schmerz, 7-9 - Starker Schmerz, 10 - Schlimmster vorstellbarer Schmerz.
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Ausgangswert, 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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