Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы пересечения периферических CTO AngioSafe (исследование RESTOR-1) (RESTOR-1)

22 ноября 2022 г. обновлено: AngioSafe, Inc.

Исследование безопасности и эффективности периферийной системы пересечения CTO AngioSafe

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности периферической системы пересечения CTO AngioSafe.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность системы пересечения AngioSafe Peripheral CTO. Система облегчает преодоление хронических тотальных окклюзий (ХТО) периферических артерий нижних конечностей. Минимум 70 субъектов будут лечиться в выбранных исследованиях в США и будут находиться под наблюдением в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mallik Thatipelli, MD
  • Номер телефона: 669-400-8383
  • Электронная почта: mallik@angiosafe.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Georges Nseir, MD
        • Контакт:
          • Natalie Leon
          • Номер телефона: 480-728-8736
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85208
        • Отозван
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94754
        • Рекрутинг
        • Adventist Health St. Helena
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • Рекрутинг
        • Vascular Care Connecticut
        • Контакт:
          • Paul Gagne, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ben Chandler, MD
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Отозван
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Palm Vascular Centers
        • Главный следователь:
          • Robert Beasley, MD
        • Контакт:
          • Robert Beasley, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Gimeno
          • Номер телефона: 305-608-1221
        • Младший исследователь:
          • Warren Swee, MD
        • Младший исследователь:
          • Timothy Yates, MD
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
        • Контакт:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Контакт:
          • Kelly Stewart
          • Номер телефона: 850-494-1108
        • Главный следователь:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Младший исследователь:
          • Shonak Patel, MD
        • Младший исследователь:
          • Fernando Kafie, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher LeCroy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Heart Institute
        • Контакт:
          • Andrew Klein, MD
        • Контакт:
          • Wendy Nolan
          • Номер телефона: 470-631-9998
        • Главный следователь:
          • Andrew Klein, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Unzeitig, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52801
        • Рекрутинг
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
        • Контакт:
          • Nicolas Shammas, MD
        • Контакт:
          • Gail Shammas, BSN, CCRC
          • Номер телефона: 563-324-2828
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Главный следователь:
          • Craig Walker, MD
        • Контакт:
          • Darla Patrick, RN
          • Номер телефона: 985-573-5684
        • Младший исследователь:
          • Pardeep Nair, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Finn, MD
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 06820
        • Рекрутинг
        • Vascular Care Group
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Главный следователь:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Младший исследователь:
          • Sebastian Didato, MD
        • Младший исследователь:
          • Todd Lancaster, MD
        • Младший исследователь:
          • Edward Arous, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephen Hoenig, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Контакт:
          • Matthew Bunte, MD
        • Контакт:
          • Megan Warden
          • Номер телефона: 816-287-6223
        • Главный следователь:
          • Matthew Bunte, MD
        • Младший исследователь:
          • Steven Laster, MD
        • Младший исследователь:
          • Kimberly Campbell, APRN
        • Младший исследователь:
          • Dany Jacob, MD
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital South
        • Контакт:
          • Anish Thomas, MD
        • Контакт:
          • Carol Mechem, RN, CCRC
          • Номер телефона: 314-525-1697
        • Главный следователь:
          • Anish Thomas, MD
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • American Endovascular & Amputation Prevention
        • Контакт:
          • John Rundback, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Rundback, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Рекрутинг
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Контакт:
          • Siddhartha Rao, MD
        • Контакт:
          • Meaghan Thomas
          • Номер телефона: 919-897-5999
        • Главный следователь:
          • Siddhartha Rao, MD
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Отозван
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Рекрутинг
        • The Miriam Hospital
        • Контакт:
          • Omar Hyder, MD
        • Контакт:
          • Bailey Nevins
          • Номер телефона: 401-793-4105
        • Главный следователь:
          • Omar Hyder, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter Soukas, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Рекрутинг
        • Wellmont Cardiology Services
        • Главный следователь:
          • Chris Metzger, MD
        • Контакт:
          • Chris Metzger, MD
        • Контакт:
          • Terrie Walker, MBA, BSN, RN
          • Номер телефона: 423-230-5643
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Рекрутинг
        • VA North Texas Medical Center
        • Контакт:
          • Shirling Tsai, MD
        • Контакт:
          • Cristina Sanchez
          • Номер телефона: 214-857-3048
        • Главный следователь:
          • Shirling Tsai, MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
        • Контакт:
          • Tony Das, MD
        • Контакт:
          • Osniel Gonzales Ramos
          • Номер телефона: 469-814-4862
        • Главный следователь:
          • Tony Das, MD
        • Младший исследователь:
          • Chadi Dib, MD
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Associated of East Texas
        • Контакт:
          • Jeffrey Carr, MN
        • Контакт:
          • Trisha Mahomes
          • Номер телефона: 903-595-2283
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Carr, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен и желает соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия
  • ≥ 22 лет
  • Заболевание периферических артерий согласно клинической классификации Резерфорда (категория 2-5)
  • Заболевание периферических артерий конечности-мишени подтверждается методами визуализации (катетерная ангиография, компьютерно-томографическая ангиография (КТА) и/или магнитно-резонансная ангиография (МРА))

Ангиографические критерии включения:

  • Целевое поражение нативной de novo общей бедренной артерии (ОПА), поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или подколенной артерии
  • Диаметр сосуда для целевого поражения составляет ≥ 3,0 мм и ≤ 10 мм.
  • Целевое поражение субъекта представляет собой сильно стенозированный сегмент ≤ 300 мм, который затрагивает ХОО.
  • Целевое поражение субъекта включает по крайней мере одну СТО со стенозом на 99–100 %.
  • Субъект имеет по крайней мере один сосуд с оттоком к ноге

Критерий исключения:

  • Системная инфекция или инфекция в конечностях целевого поражения
  • Целевое поражение в нативных венозных или синтетических сосудистых протезах или в месте окклюзии стента
  • Планируемое вмешательство на контралатеральной конечности во время исследования
  • Планируемое вмешательство в целевую конечность приносящих сосудов во время исследования
  • Плановое вмешательство на нижних конечностях после процедуры исследования в течение 30-дневного контрольного визита
  • Коагулопатия или геморрагический диатез, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 50 000/мкл или МНО > 1,7
  • Антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия противопоказана.
  • Аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  • Аллергия на никель, титан, уретан, нейлон или силикон
  • История инфаркта миокарда в течение 30 дней до регистрации / согласия
  • История инсульта в течение 30 дней до регистрации / согласия
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 4 или выше на основании расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Уровни гемоглобина
  • Беременные или кормящие, для женщин детородного возраста (< 50 лет)
  • Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования
  • Предыдущая обширная ампутация (выше лодыжки) в целевой конечности
  • Острая ишемия конечностей (ОЛИ)
  • Предыдущая неудачная попытка пересечь целевое поражение
  • Субъекту была проведена процедура на конечности-мишени или контралатеральной конечности в течение 7 дней.
  • Субъект перенес операцию на конечности-мишени или контралатеральной конечности в течение последних 30 дней и нестабилен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура системы пересечения периферийных CTO AngioSafe
Устройство: Периферийная система пересечения CTO AngioSafe
Система AngioSafe Peripheral CTO Crossing System предназначена для облегчения внутрипросветного размещения проводников за пределами стенотических поражений, включая хронические тотальные окклюзии (CTO) в периферических сосудах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический успех определяется как технический успех при отсутствии серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, через выписку или через 24 часа после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех периферийной системы пересечения CTO AngioSafe
Временное ограничение: Процедура
Определяется как способность катетера облегчать введение проводника в дистальный просвет.
Процедура
Процедурный успех периферийной системы пересечения CTO AngioSafe
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как технический успех без процедурных осложнений в течение 30 дней после процедуры. Процедурное осложнение определяется как необходимость открытого или повторного эндоваскулярного хирургического вмешательства в пролеченной конечности, или массивное кровотечение.
30 дней
Оценка внутрипросветного пересечения CTO, облегчаемого системой периферического пересечения CTO, по оценке с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ).
Временное ограничение: Процедура
Процедура
Первичная конечная точка в подгруппе степени кальцификации (отсутствует/очаговая/легкая/умеренная, тяжелая).
Временное ограничение: Процедура
Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AngioSafe, Inc.

Соавторы

Veranex, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферийная система пересечения CTO AngioSafe

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться