Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы пересечения периферических CTO AngioSafe (исследование RESTOR-1) (RESTOR-1)

10 февраля 2026 г. обновлено: AngioSafe, Inc.

Исследование безопасности и эффективности периферийной системы пересечения CTO AngioSafe

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности периферической системы пересечения CTO AngioSafe.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность системы пересечения AngioSafe Peripheral CTO. Система облегчает преодоление хронических тотальных окклюзий (ХТО) периферических артерий нижних конечностей. Минимум 70 субъектов будут лечиться в выбранных исследованиях в США и будут находиться под наблюдением в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
    • California
      • St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94754
        • Adventist Health St. Helena
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52801
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 06820
        • Vascular Care Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • American Endovascular & Amputation Prevention
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Vascular Solutions of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Cardiovascular Associated of East Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен и желает соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия
  • ≥ 22 лет
  • Заболевание периферических артерий согласно клинической классификации Резерфорда (категория 2-5)
  • Заболевание периферических артерий конечности-мишени подтверждается методами визуализации (катетерная ангиография, компьютерно-томографическая ангиография (КТА) и/или магнитно-резонансная ангиография (МРА))

Ангиографические критерии включения:

  • Целевое поражение нативной de novo общей бедренной артерии (ОПА), поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или подколенной артерии
  • Диаметр сосуда для целевого поражения составляет ≥ 3,0 мм и ≤ 10 мм.
  • Целевое поражение субъекта представляет собой сильно стенозированный сегмент ≤ 300 мм, который затрагивает ХОО.
  • Целевое поражение субъекта включает по крайней мере одну СТО со стенозом на 99–100 %.
  • Субъект имеет по крайней мере один сосуд с оттоком к ноге

Критерий исключения:

  • Системная инфекция или инфекция в конечностях целевого поражения
  • Целевое поражение в нативных венозных или синтетических сосудистых протезах или в месте окклюзии стента
  • Планируемое вмешательство на контралатеральной конечности во время исследования
  • Планируемое вмешательство в целевую конечность приносящих сосудов во время исследования
  • Плановое вмешательство на нижних конечностях после процедуры исследования в течение 30-дневного контрольного визита
  • Коагулопатия или геморрагический диатез, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 50 000/мкл или МНО > 1,7
  • Антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия противопоказана.
  • Аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  • Аллергия на никель, титан, уретан, нейлон или силикон
  • История инфаркта миокарда в течение 30 дней до регистрации / согласия
  • История инсульта в течение 30 дней до регистрации / согласия
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 4 или выше на основании расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Уровни гемоглобина
  • Беременные или кормящие, для женщин детородного возраста (< 50 лет)
  • Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования
  • Предыдущая обширная ампутация (выше лодыжки) в целевой конечности
  • Острая ишемия конечностей (ОЛИ)
  • Предыдущая неудачная попытка пересечь целевое поражение
  • Субъекту была проведена процедура на конечности-мишени или контралатеральной конечности в течение 7 дней.
  • Субъект перенес операцию на конечности-мишени или контралатеральной конечности в течение последних 30 дней и нестабилен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура периферической системы пересечения AngioSafe CTO
Использование периферической системы пересечения CTO AngioSafe для облегчения внутрипросветного размещения проводников за пределами хронической тотальной окклюзии (CTO) в периферической сосудистой сети.
Устройство: Периферийная система пересечения CTO AngioSafe
Система AngioSafe Peripheral CTO Crossing System предназначена для облегчения внутрипросветного размещения проводников за пределами стенотических поражений, включая хронические тотальные окклюзии (CTO) в периферических сосудах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех системы преодоления периферических ХТО AngioSafe
Временное ограничение: 24 часа
Клинический успех определяется как способность катетера обеспечить проведение проводника в дистальный просвет при отсутствии связанных с устройством серьезных нежелательных явлений до выписки или в течение 24 часов после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех системы пересечения хронических тотальных окклюзий периферических сосудов AngioSafe
Временное ограничение: Процедура, оцениваемая непосредственно после выполнения исследовательской процедуры
Технический успех определяется как способность катетера обеспечить размещение направляющей проволоки в дистальном просвете.
Процедура, оцениваемая непосредственно после выполнения исследовательской процедуры
Процедурный успех системы преодоления хронических тотальных окклюзий периферических сосудов AngioSafe
Временное ограничение: 30 дней
Процедурный успех определяется как способность катетера облегчить установку проводника в дистальный просвет без процедурных осложнений в течение 30 дней после процедуры. Процедурное осложнение определяется как необходимость открытого или повторного эндоваскулярного хирургического ремонта в обработанной конечности или серьезное кровотечение.
30 дней
Оценка интралюминального пересечения хронической тотальной окклюзии (ХТО), облегчаемого системой для пересечения периферических ХТО, с использованием внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
Временное ограничение: Процедура, оцениваемая непосредственно после выполнения исследуемой процедуры
Постпроцедурная оценка IVUS случаев технического успеха для определения, было ли проведено пересечение интралюминально.
Процедура, оцениваемая непосредственно после выполнения исследуемой процедуры
Основной конечный результат (клинический успех) в подгруппах по степени кальцификации (отсутствует/очаговая/легкая и умеренная/тяжелая).
Временное ограничение: 24 часа
Клинический успех определяется как способность катетера обеспечить проведение направляющего проводника в дистальный просвет при отсутствии связанных с устройством серьезных неблагоприятных событий до выписки или в течение 24 часов после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше), проанализированная по степени кальцификации в двух подгруппах: отсутствие/очаговая/легкая кальцификация или умеренная/выраженная кальцификация.
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время пересечения поражения
Временное ограничение: Процедура, оцениваемая в ходе исследовательской процедуры
Время пересечения поражения определяется как время, начинающееся с установки Системы пересечения периферических хронических тотальных окклюзий у проксимальной крышки до момента, когда проводник помещается в дистальный истинный просвет сосуда.
Процедура, оцениваемая в ходе исследовательской процедуры
Медианное время пересечения поражения
Временное ограничение: Процедура, оцененная во время исследовательской процедуры
Время пересечения поражения определяется как время, начинающееся с установки периферической системы пересечения ХТО на проксимальный кап и заканчивающееся в момент размещения проводника в дистальном истинном просвете сосуда.
Процедура, оцененная во время исследовательской процедуры
Оценка по клинической классификации Резерфорда (RCC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней
Среднее изменение оценки по клинической классификации Резерфорда (RCC) через 30 дней по сравнению с исходным уровнем. Шкала клинической классификации Резерфорда (RCC) определяет три степени перемежающейся хромоты и три степени критической ишемии конечности, начиная от боли в покое и заканчивая незначительной и значительной потерей тканей. Категории шкалы RCC и соответствующие клинические описания следующие: 0 - Бессимптомное течение, 1 - Легкая перемежающаяся хромота, 2 - Умеренная перемежающаяся хромота, 3 - Тяжелая перемежающаяся хромота, 4 - Ишемическая боль в покое, 5 - Незначительная потеря тканей, 6 - Язва или гангрена.
Исходный уровень, 30 дней
Шкала оценки боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней
Среднее изменение оценки по Числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ) через 30 дней по сравнению с исходным уровнем. Числовая рейтинговая шкала боли (Pain NRS) — это одномерный показатель интенсивности боли у взрослых. Шкала NRS основана на терминах, описывающих крайние степени выраженности боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. Оценки по шкале NRS и соответствующие клинические описания приведены ниже: 0 — отсутствие боли, 1–3 — слабая боль, 4–6 — умеренная боль, 7–9 — сильная боль, 10 — максимально возможная боль.
Исходный уровень, 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AngioSafe, Inc.

Соавторы

Veranex, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферийная система пересечения CTO AngioSafe

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться