Estudo AngioSafe Peripheral CTO Crossing System (Estudo RESTOR-1) (RESTOR-1)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: AngioSafe, Inc.
Estudo de Segurança e Eficácia do Sistema AngioSafe Peripheral CTO Crossing
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e eficácia do AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.
O sistema facilita o cruzamento de oclusões crônicas totais (CTOs) nas artérias periféricas dos membros inferiores.
Um mínimo de 70 indivíduos serão tratados em estudos selecionados nos EUA e acompanhados por 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
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California
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St. Helena, California, Estados Unidos, 94754
- Adventist Health St. Helena
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Palm Vascular Centers
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 06820
- Vascular Care Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital South
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- American Endovascular & Amputation Prevention
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Vascular Solutions of North Carolina
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Cardiology Services
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Medical Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Cardiovascular Associated of East Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo e assinar o formulário de consentimento informado
- ≥ 22 anos de idade
- Doença arterial periférica definida pela Classificação Clínica de Rutherford (Categoria 2-5)
- A doença arterial periférica na extremidade alvo é confirmada por imagem (angiografia por cateter, angiotomografia computadorizada (CTA) e/ou angiografia por ressonância magnética (ARM))
Critérios de inclusão angiográfica:
- Lesão-alvo na artéria femoral comum (CFA) nativa, artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea
- O(s) diâmetro(s) do vaso para lesão alvo é ≥ 3,0 mm e ≤ 10 mm
- A lesão alvo do sujeito é um segmento severamente estenosado de ≤ 300 mm que envolve o(s) CTO(s)
- A lesão alvo do sujeito envolve pelo menos um CTO que é 99-100% estenosado
- O sujeito tem pelo menos um vaso com escoamento para o pé
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica ou uma infecção na extremidade da lesão-alvo
- Lesão-alvo dentro de veia nativa ou enxertos de vasos sintéticos ou em oclusão de stent
- Intervenção planejada no membro contralateral durante o estudo
- Intervenção planejada no ramo alvo dos vasos de entrada durante o estudo
- Intervenção planejada das extremidades inferiores após o procedimento do estudo em uma visita de acompanhamento de 30 dias
- Coagulopatia ou diáteses hemorrágicas, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 50.000/μl ou INR > 1,7
- Terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada
- Alergia a agentes de contraste ou medicamentos usados para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente
- Alergia a níquel, titânio, uretano, nylon ou silicone
- História de infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à inscrição/consentimento
- História de acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores à inscrição/consentimento
- Doença renal crônica (DRC) de estágio 4 ou superior com base em uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Níveis de hemoglobina
- Grávida ou amamentando, para mulheres com potencial para engravidar (< 50 anos de idade)
- Participar de outro estudo de pesquisa intervencionista que possa interferir nos desfechos do estudo
- Amputação maior anterior (acima do tornozelo) na extremidade alvo
- Isquemia Aguda de Membro (ALI)
- Tentativa anterior sem sucesso de cruzar a lesão-alvo
- O sujeito teve um procedimento no membro alvo ou membro contralateral dentro de 7 dias
- O sujeito teve um procedimento no membro alvo ou no membro contralateral nos últimos 30 dias e está instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento do sistema de cruzamento CTO periférico AngioSafe
Uso do sistema AngioSafe Peripheral CTO Crossing para facilitar a colocação intraluminal de fios-guia além das oclusões totais crônicas (CTOs) na vasculatura periférica.
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O AngioSafe Peripheral CTO Crossing System destina-se a facilitar a colocação intraluminal de fios-guia além das lesões estenóticas, incluindo oclusões crônicas totais (CTOs) na vasculatura periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico do Sistema de Travessia de Oclusão Crónica Total Periférica AngioSafe
Prazo: 24 Horas
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O Sucesso Clínico é definido como a capacidade do cateter facilitar a colocação de um fio-guia no lúmen distal, na ausência de eventos adversos maiores relacionados com o dispositivo até à alta ou 24 horas após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
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24 Horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico do Sistema de Traversamento de CTO Periférico AngioSafe
Prazo: Procedimento, avaliado diretamente após a realização do procedimento de investigação
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Sucesso Técnico é definido como a capacidade do cateter facilitar a colocação de um fio-guia no lúmen distal.
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Procedimento, avaliado diretamente após a realização do procedimento de investigação
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Sucesso Procedural do Sistema de Cruzamento de Oclusão Crónica Total Periférica AngioSafe
Prazo: 30 Dias
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Sucesso Procedimental é definido como a capacidade do cateter de facilitar a colocação de um fio-guia no lúmen distal sem uma complicação procedimental dentro de 30 dias após o procedimento.
Complicação procedimental é definida como a necessidade de reparo cirúrgico aberto ou endovascular repetido no membro tratado, ou um evento hemorrágico maior.
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30 Dias
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Avaliação da Travessia Intraluminal de OAC Facilitada pelo Sistema de Travessia de OAC Periférico, conforme Avaliado por uma Ecografia Intravascular (IVUS).
Prazo: Procedimento, avaliado diretamente após a realização do procedimento de investigação
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Avaliação IVUS pós-procedimento dos casos de Sucesso Técnico para determinar se a passagem foi realizada intraluminalmente.
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Procedimento, avaliado diretamente após a realização do procedimento de investigação
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O Endpoint Primário (Sucesso Clínico) nos Subgrupos pelo Grau de Calcificação (Nenhuma/Focal/Leve, e Moderada/Severa).
Prazo: 24 horas
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O Sucesso Clínico é definido como a capacidade do cateter facilitar a colocação de um fio-guia no lúmen distal na ausência de eventos adversos maiores relacionados ao dispositivo até a alta ou 24 horas após o procedimento, o que ocorrer primeiro, analisado pelo grau de calcificação em dois subgrupos: Calcificação Nenhuma/Focal/Leve, ou Calcificação Moderada/Grave.
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Médio de Cruzamento da Lesão
Prazo: Procedimento, avaliado durante o procedimento de investigação
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O tempo de travessia da lesão é definido como o tempo que decorre desde a colocação do Sistema de Travessia CTO Periférico na capa proximal até ao momento em que o fio-guia é colocado no lúmen distal do vaso verdadeiro.
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Procedimento, avaliado durante o procedimento de investigação
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Tempo Médio de Travessia da Lesão
Prazo: Procedimento, avaliado durante o procedimento de investigação
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O tempo de cruzamento da lesão é definido como o tempo que decorre desde a colocação do Sistema de Cruzamento CTO Periférico na capa proximal até ao momento em que o fio-guia é colocado no lúmen do vaso verdadeiro distal.
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Procedimento, avaliado durante o procedimento de investigação
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Avaliação da Classificação Clínica de Rutherford (RCC)
Prazo: Baseline, 30-dias
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A alteração média na avaliação da Classificação Clínica de Rutherford (RCC) aos 30 dias em comparação com a linha de base.
A Escala de Classificação Clínica de Rutherford (RCC) identifica três graus de claudicação e três graus de isquemia crítica do membro, que variam desde apenas dor em repouso até perda de tecido menor e maior.
As Categorias da Escala RCC e as respetivas Descrições Clínicas são as seguintes: 0 - Assintomático, 1 - Claudicação ligeira, 2 - Claudicação moderada, 3 - Claudicação grave, 4 - Dor isquémica em repouso, 5 - Perda de tecido menor, 6 - Ulceração ou gangrena.
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Baseline, 30-dias
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Avaliação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: Baseline, 30-dias
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A alteração média na avaliação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) aos 30 dias em comparação com a linha de base.
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (Pain NRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos.
A NRS é ancorada por termos que descrevem extremos de gravidade da dor, em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
As Classificações da NRS e as Descrições Clínicas associadas são as seguintes: 0 - Sem Dor, 1-3 - Dor Leve, 4-6 - Dor Moderada, 7-9 - Dor Intensa, 10 - Pior Dor Possível.
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Baseline, 30-dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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