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Estudo AngioSafe Peripheral CTO Crossing System (Estudo RESTOR-1) (RESTOR-1)

22 de novembro de 2022 atualizado por: AngioSafe, Inc.

Estudo de Segurança e Eficácia do Sistema AngioSafe Peripheral CTO Crossing

O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e eficácia do AngioSafe Peripheral CTO Crossing System. O sistema facilita o cruzamento de oclusões crônicas totais (CTOs) nas artérias periféricas dos membros inferiores. Um mínimo de 70 indivíduos serão tratados em estudos selecionados nos EUA e acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
        • Contato:
          • Georges Nseir, MD
        • Contato:
          • Natalie Leon
          • Número de telefone: 480-728-8736
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Retirado
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94754
        • Recrutamento
        • Adventist Health St. Helena
        • Contato:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Retirado
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Palm Vascular Centers
        • Investigador principal:
          • Robert Beasley, MD
        • Contato:
          • Robert Beasley, MD
        • Contato:
          • Jennifer Gimeno
          • Número de telefone: 305-608-1221
        • Subinvestigador:
          • Warren Swee, MD
        • Subinvestigador:
          • Timothy Yates, MD
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Recrutamento
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
        • Contato:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Contato:
          • Kelly Stewart
          • Número de telefone: 850-494-1108
        • Investigador principal:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Subinvestigador:
          • Shonak Patel, MD
        • Subinvestigador:
          • Fernando Kafie, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher LeCroy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contato:
          • Andrew Klein, MD
        • Contato:
          • Wendy Nolan
          • Número de telefone: 470-631-9998
        • Investigador principal:
          • Andrew Klein, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Unzeitig, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
        • Recrutamento
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
        • Contato:
          • Nicolas Shammas, MD
        • Contato:
          • Gail Shammas, BSN, CCRC
          • Número de telefone: 563-324-2828
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigador principal:
          • Craig Walker, MD
        • Contato:
          • Darla Patrick, RN
          • Número de telefone: 985-573-5684
        • Subinvestigador:
          • Pardeep Nair, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Finn, MD
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 06820
        • Recrutamento
        • Vascular Care Group
        • Contato:
        • Contato:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Investigador principal:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Subinvestigador:
          • Sebastian Didato, MD
        • Subinvestigador:
          • Todd Lancaster, MD
        • Subinvestigador:
          • Edward Arous, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephen Hoenig, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contato:
          • Matthew Bunte, MD
        • Contato:
          • Megan Warden
          • Número de telefone: 816-287-6223
        • Investigador principal:
          • Matthew Bunte, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Laster, MD
        • Subinvestigador:
          • Kimberly Campbell, APRN
        • Subinvestigador:
          • Dany Jacob, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Contato:
          • Anish Thomas, MD
        • Contato:
          • Carol Mechem, RN, CCRC
          • Número de telefone: 314-525-1697
        • Investigador principal:
          • Anish Thomas, MD
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • American Endovascular & Amputation Prevention
        • Contato:
          • John Rundback, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Rundback, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Recrutamento
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Contato:
          • Siddhartha Rao, MD
        • Contato:
          • Meaghan Thomas
          • Número de telefone: 919-897-5999
        • Investigador principal:
          • Siddhartha Rao, MD
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Retirado
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Recrutamento
        • The Miriam Hospital
        • Contato:
          • Omar Hyder, MD
        • Contato:
          • Bailey Nevins
          • Número de telefone: 401-793-4105
        • Investigador principal:
          • Omar Hyder, MD
        • Subinvestigador:
          • Peter Soukas, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Recrutamento
        • Wellmont Cardiology Services
        • Investigador principal:
          • Chris Metzger, MD
        • Contato:
          • Chris Metzger, MD
        • Contato:
          • Terrie Walker, MBA, BSN, RN
          • Número de telefone: 423-230-5643
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Recrutamento
        • VA North Texas Medical Center
        • Contato:
          • Shirling Tsai, MD
        • Contato:
          • Cristina Sanchez
          • Número de telefone: 214-857-3048
        • Investigador principal:
          • Shirling Tsai, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
        • Contato:
          • Tony Das, MD
        • Contato:
          • Osniel Gonzales Ramos
          • Número de telefone: 469-814-4862
        • Investigador principal:
          • Tony Das, MD
        • Subinvestigador:
          • Chadi Dib, MD
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Associated of East Texas
        • Contato:
          • Jeffrey Carr, MN
        • Contato:
          • Trisha Mahomes
          • Número de telefone: 903-595-2283
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Carr, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo e assinar o formulário de consentimento informado
  • ≥ 22 anos de idade
  • Doença arterial periférica definida pela Classificação Clínica de Rutherford (Categoria 2-5)
  • A doença arterial periférica na extremidade alvo é confirmada por imagem (angiografia por cateter, angiotomografia computadorizada (CTA) e/ou angiografia por ressonância magnética (ARM))

Critérios de inclusão angiográfica:

  • Lesão-alvo na artéria femoral comum (CFA) nativa, artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea
  • O(s) diâmetro(s) do vaso para lesão alvo é ≥ 3,0 mm e ≤ 10 mm
  • A lesão alvo do sujeito é um segmento severamente estenosado de ≤ 300 mm que envolve o(s) CTO(s)
  • A lesão alvo do sujeito envolve pelo menos um CTO que é 99-100% estenosado
  • O sujeito tem pelo menos um vaso com escoamento para o pé

Critério de exclusão:

  • Infecção sistêmica ou uma infecção na extremidade da lesão-alvo
  • Lesão-alvo dentro de veia nativa ou enxertos de vasos sintéticos ou em oclusão de stent
  • Intervenção planejada no membro contralateral durante o estudo
  • Intervenção planejada no ramo alvo dos vasos de entrada durante o estudo
  • Intervenção planejada das extremidades inferiores após o procedimento do estudo em uma visita de acompanhamento de 30 dias
  • Coagulopatia ou diáteses hemorrágicas, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 50.000/μl ou INR > 1,7
  • Terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada
  • Alergia a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente
  • Alergia a níquel, titânio, uretano, nylon ou silicone
  • História de infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à inscrição/consentimento
  • História de acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores à inscrição/consentimento
  • Doença renal crônica (DRC) de estágio 4 ou superior com base em uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
  • Níveis de hemoglobina
  • Grávida ou amamentando, para mulheres com potencial para engravidar (< 50 anos de idade)
  • Participar de outro estudo de pesquisa intervencionista que possa interferir nos desfechos do estudo
  • Amputação maior anterior (acima do tornozelo) na extremidade alvo
  • Isquemia Aguda de Membro (ALI)
  • Tentativa anterior sem sucesso de cruzar a lesão-alvo
  • O sujeito teve um procedimento no membro alvo ou membro contralateral dentro de 7 dias
  • O sujeito teve um procedimento no membro alvo ou no membro contralateral nos últimos 30 dias e está instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Dispositivo: Sistema Periférico de Cruzamento CTO AngioSafe
O AngioSafe Peripheral CTO Crossing System destina-se a facilitar a colocação intraluminal de fios-guia além das lesões estenóticas, incluindo oclusões crônicas totais (CTOs) na vasculatura periférica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso clínico é definido como sucesso técnico na ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo até a alta ou 24 horas após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico do sistema AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Prazo: Procedimento
Definida como a capacidade do cateter de facilitar a colocação de um fio-guia no lúmen distal.
Procedimento
Sucesso processual do sistema AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Prazo: 30 dias
Definido como Sucesso Técnico sem complicação do procedimento em até 30 dias após o procedimento. A complicação do procedimento é definida como a necessidade de reparo cirúrgico endovascular aberto ou repetido no membro tratado ou um evento hemorrágico importante.
30 dias
Avaliação do cruzamento intraluminal CTO facilitado pelo Peripheral CTO Crossing System, conforme avaliado por um Ultrassom Intravascular (IVUS).
Prazo: Procedimento
Procedimento
O endpoint primário no subgrupo do grau de calcificação (nenhum/focal/leve/moderado, grave).
Prazo: Procedimento
Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AngioSafe, Inc.

Colaboradores

Veranex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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