AngioSafe Peripheral CTO Crossing System Study (RESTOR-1 Study) (RESTOR-1)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: AngioSafe, Inc.
AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systemin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systemin turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systemin turvallisuus ja tehokkuus.
Järjestelmä helpottaa kroonisten kokonaistukosten (CTO) ylittämistä alaraajojen ääreisvaltimoissa.
Vähintään 70 koehenkilöä hoidetaan valituissa tutkimuksissa Yhdysvalloissa ja niitä seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
St. Helena, California, Yhdysvallat, 94754
- Adventist Health St. Helena
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 06820
- Vascular Care Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- American Endovascular & Amputation Prevention
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Cardiology Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Cardiovascular Associated of East Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- ≥ 22 vuotta
- Rutherfordin kliinisen luokituksen määrittelemä perifeerinen valtimotauti (luokka 2-5)
- Kohderaajojen ääreisvaltimotauti vahvistetaan kuvantamisella (katetriangiografia, tietokonetomografinen angiografia (CTA) ja/tai magneettiresonanssiangiografia (MRA))
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Kohdeleesio natiivissa de novo yhteisessä reisivaltimossa (CFA), pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai lantiovaltimossa
- Kohdeleesion suonen halkaisija(t) on ≥ 3,0 mm ja ≤ 10 mm
- Kohdeleesio on vakavasti ahtautunut ≤ 300 mm:n segmentti, johon liittyy CTO(t)
- Kohdeleesion kohteena on vähintään yksi CTO, joka on 99-100 % ahtautunut
- Tutkittavalla on vähintään yksi suoni, joka valuu jalkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen infektio tai infektio kohdevaurion ääripäässä
- Kohdeleesio natiivilaskimossa tai synteettisissä suonisiirreissä tai stentin tukkeutumassa
- Suunniteltu interventio kontralateraaliseen raajaan tutkimuksen aikana
- Suunniteltu interventio tulovirtaussuonten kohderaajaan tutkimuksen aikana
- Suunniteltu alaraajojen interventio tutkimustoimenpiteen jälkeen 30 päivän seurantakäynnin aikana
- Koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 50 000/μl tai INR > 1,7
- Trombosyytti-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista
- Allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi
- Allergia nikkelille, titaanille, uretaanille, nailonille tai silikonille
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/suostumusta
- Aivohalvaushistoria 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/suostumusta
- Krooninen munuaissairaus (CKD), jonka vaihe on 4 tai suurempi, arvioituun glomerulaariseen suodatusnopeuteen (eGFR) perustuen
- Hemoglobiinitasot
- Raskaana oleva tai imettävä, hedelmällisessä iässä oleville naisille (< 50-vuotiaat)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen päätepisteitä
- Aiempi suuri amputaatio (nilkan yläpuolella) kohderaajassa
- Akuutti raajaiskemia (ALI)
- Aiempi epäonnistunut yritys ylittää kohdevaurio
- Koehenkilölle on tehty toimenpide kohderaajaan tai vastapuolelle 7 päivän sisällä
- Koehenkilölle on tehty toimenpide kohderaajaan tai vastapuolelle viimeisten 30 päivän aikana ja hän on epästabiili
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AngioSafe Peripheral CTO Crossing System -menettely
AngioSafe Peripheral CTO Crossing System -järjestelmän käyttö helpottaa ohjauslankojen intraluminaalista sijoittamista kroonisten kokonaistukosten (CTO) ulkopuolelle ääreisverisuonistoon.
|
AngioSafe Peripheral CTO Crossing System on tarkoitettu helpottamaan ohjainlankojen intraluminaalista sijoittamista ahtautuneiden leesioiden ulkopuolelle, mukaan lukien krooniset kokonaistukokset (CTO:t) ääreisverisuonistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AngioSafe-perifeerisen CTO-ylitysjärjestelmän kliininen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliininen onnistuminen määritellään katetrin kyvyksi mahdollistaa ohjauslangan sijoittaminen etäiseen valtimononteloon ilman laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia kotiutumiseen asti tai 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AngioSafe-perifeerisen CTO:n läpäisijärjestelmän tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Menettely, arvioitu suoraan tutkimusmenettelyn suorittamisen jälkeen
|
Tekninen onnistuminen määritellään katetrin kyvyksi helpottaa opusjohtimen sijoittamista distaaliseen valtimoontulemaan.
|
Menettely, arvioitu suoraan tutkimusmenettelyn suorittamisen jälkeen
|
|
AngioSafe-perifeerisen CTO:n ylittämisjärjestelmän toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menetelmällinen onnistuminen määritellään kateterin kyvyksi mahdollistaa ohjauslangan sijoittaminen distaliseen valtimaan ilmenemättä menetelmällistä komplikaatiota 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Menetelmällinen komplikaatio määritellään tarpeeksi avoimeen tai toistettuun endovaskulaariseen kirurgiseen korjaukseen hoidetussa raajassa tai merkittävään verenvuototapahtumaan.
|
30 päivää
|
|
Perifeerisen CTO:n läpäisyjärjestelmän avulla helpotetun intraluminaalisen CTO:n läpäisyn arviointi intravaskulaarisella ultraäänitutkimuksella (IVUS).
Aikaikkuna: Toimenpide, arvioitu suoraan tutkimustoimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Teknisesti onnistuneiden tapausten jälkikäteinen IVUS-arviointi sen määrittämiseksi, suoritettiinko ylitys intraluminaalisesti.
|
Toimenpide, arvioitu suoraan tutkimustoimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
|
Päätepisteen (kliininen menestys) alaryhmissä kalsifikaation asteen (ei kalsifikaatiota/paikallinen/lievä, sekä kohtalainen/vaikea) mukaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliininen onnistuminen määritellään katetrin kyvyksi mahdollistaa ohjauslangan sijoittaminen distaliseen valtimoontilaan ilman laiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia kotiutumiseen asti tai 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, kumpi tapahtuu aikaisemmin, analysoituna kalsifikaation asteen mukaan kahdessa alaryhmässä: Ei kalsifikaatiota/Fokaalinen/Lievä kalsifikaatio, tai Kohtalainen/Vakava kalsifikaatio.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurion Ylitysaika, Keskiarvo
Aikaikkuna: Menettely, arvioitu tutkimusmenettelyn aikana
|
Lesion crossing time is defined as time starting from the placement of the Peripheral CTO Crossing System at the proximal cap to the time the guidewire is placed in the distal true vessel lumen.
|
Menettely, arvioitu tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Lesioiden Ylittämisaika, Mediaani
Aikaikkuna: Menettely, arvioitu tutkimusmenettelyn aikana
|
Lesion crossing time määritellään ajaksi, joka alkaa siitä, kun Peripheral CTO Crossing System -järjestelmä asetetaan proksimaaliseen capiin, ja päättyy siihen, kun ohjauslanka on sijoitettu distaalin todellisen verisuonen valtimoontimeen.
|
Menettely, arvioitu tutkimusmenettelyn aikana
|
|
Rutherfordin kliininen luokitus (RCC) -arviointi
Aikaikkuna: Alkutila, 30 päivää
|
Keskimääräinen muutos Rutherfordin kliinisessä luokituksessa (RCC) 30 päivän kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
Rutherfordin kliininen luokitusasteikko (RCC) tunnistaa kolme klaudikaation astetta ja kolme kriittisen raajaiskemian astetta, jotka vaihtelevat pelkästä lepopuheesta pieneen ja suureen kudoshäviöön.
RCC-asteikon luokat ja niihin liittyvät kliiniset kuvaukset ovat seuraavat: 0 - Oireeton, 1 - Lievä klaudikaatio, 2 - Kohtalainen klaudikaatio, 3 - Vaikea klaudikaatio, 4 - Iskeeminen lepopuoli, 5 - Pieni kudoshäviö, 6 - Haavauma tai kuolio.
|
Alkutila, 30 päivää
|
|
Kipun numeerinen arviointiasteikko (NRS) -arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
|
Keskimääräinen muutos kipu numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) 30 päivän kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
Kipu numeerinen arviointiasteikko (Pain NRS) on yksidimensioinen aikuisten kivun voimakkuuden mittari.
NRS on ankkuroitu termeillä, jotka kuvaavat kivun vaikeusasteiden ääripäitä, jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
NRS-arvosanoihin ja niihin liittyviin kliinisiin kuvauksiin kuuluvat: 0 - Ei kipua, 1-3 - Lievä kipu, 4-6 - Kohtalainen kipu, 7-9 - Vakava kipu, 10 - Pahin mahdollinen kipu.
|
Perustaso, 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .