Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AngioSafe Peripheral CTO Crossing System Study (RESTOR-1 Study) (RESTOR-1)

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: AngioSafe, Inc.

AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systemin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systemin turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systemin turvallisuus ja tehokkuus. Järjestelmä helpottaa kroonisten kokonaistukosten (CTO) ylittämistä alaraajojen ääreisvaltimoissa. Vähintään 70 koehenkilöä hoidetaan valituissa tutkimuksissa Yhdysvalloissa ja niitä seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georges Nseir, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalie Leon
          • Puhelinnumero: 480-728-8736
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
        • Peruutettu
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94754
        • Rekrytointi
        • Adventist Health St. Helena
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Peruutettu
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Palm Vascular Centers
        • Päätutkija:
          • Robert Beasley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Beasley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Gimeno
          • Puhelinnumero: 305-608-1221
        • Alatutkija:
          • Warren Swee, MD
        • Alatutkija:
          • Timothy Yates, MD
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Rekrytointi
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelly Stewart
          • Puhelinnumero: 850-494-1108
        • Päätutkija:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Alatutkija:
          • Shonak Patel, MD
        • Alatutkija:
          • Fernando Kafie, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher LeCroy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Klein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wendy Nolan
          • Puhelinnumero: 470-631-9998
        • Päätutkija:
          • Andrew Klein, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Unzeitig, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52801
        • Rekrytointi
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Shammas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gail Shammas, BSN, CCRC
          • Puhelinnumero: 563-324-2828
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Päätutkija:
          • Craig Walker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darla Patrick, RN
          • Puhelinnumero: 985-573-5684
        • Alatutkija:
          • Pardeep Nair, MD
        • Alatutkija:
          • Matthew Finn, MD
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 06820
        • Rekrytointi
        • Vascular Care Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Päätutkija:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Alatutkija:
          • Sebastian Didato, MD
        • Alatutkija:
          • Todd Lancaster, MD
        • Alatutkija:
          • Edward Arous, MD
        • Alatutkija:
          • Stephen Hoenig, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Bunte, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Warden
          • Puhelinnumero: 816-287-6223
        • Päätutkija:
          • Matthew Bunte, MD
        • Alatutkija:
          • Steven Laster, MD
        • Alatutkija:
          • Kimberly Campbell, APRN
        • Alatutkija:
          • Dany Jacob, MD
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital South
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anish Thomas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carol Mechem, RN, CCRC
          • Puhelinnumero: 314-525-1697
        • Päätutkija:
          • Anish Thomas, MD
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • American Endovascular & Amputation Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Rundback, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Rundback, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Rekrytointi
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siddhartha Rao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meaghan Thomas
          • Puhelinnumero: 919-897-5999
        • Päätutkija:
          • Siddhartha Rao, MD
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Peruutettu
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Rekrytointi
        • The Miriam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Omar Hyder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bailey Nevins
          • Puhelinnumero: 401-793-4105
        • Päätutkija:
          • Omar Hyder, MD
        • Alatutkija:
          • Peter Soukas, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Rekrytointi
        • Wellmont Cardiology Services
        • Päätutkija:
          • Chris Metzger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Metzger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Terrie Walker, MBA, BSN, RN
          • Puhelinnumero: 423-230-5643
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Rekrytointi
        • VA North Texas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shirling Tsai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina Sanchez
          • Puhelinnumero: 214-857-3048
        • Päätutkija:
          • Shirling Tsai, MD
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tony Das, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Osniel Gonzales Ramos
          • Puhelinnumero: 469-814-4862
        • Päätutkija:
          • Tony Das, MD
        • Alatutkija:
          • Chadi Dib, MD
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Associated of East Texas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Carr, MN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Trisha Mahomes
          • Puhelinnumero: 903-595-2283
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Carr, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • ≥ 22 vuotta
  • Rutherfordin kliinisen luokituksen määrittelemä perifeerinen valtimotauti (luokka 2-5)
  • Kohderaajojen ääreisvaltimotauti vahvistetaan kuvantamisella (katetriangiografia, tietokonetomografinen angiografia (CTA) ja/tai magneettiresonanssiangiografia (MRA))

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • Kohdeleesio natiivissa de novo yhteisessä reisivaltimossa (CFA), pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai lantiovaltimossa
  • Kohdeleesion suonen halkaisija(t) on ≥ 3,0 mm ja ≤ 10 mm
  • Kohdeleesio on vakavasti ahtautunut ≤ 300 mm:n segmentti, johon liittyy CTO(t)
  • Kohdeleesion kohteena on vähintään yksi CTO, joka on 99-100 % ahtautunut
  • Tutkittavalla on vähintään yksi suoni, joka valuu jalkaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen infektio tai infektio kohdevaurion ääripäässä
  • Kohdeleesio natiivilaskimossa tai synteettisissä suonisiirreissä tai stentin tukkeutumassa
  • Suunniteltu interventio kontralateraaliseen raajaan tutkimuksen aikana
  • Suunniteltu interventio tulovirtaussuonten kohderaajaan tutkimuksen aikana
  • Suunniteltu alaraajojen interventio tutkimustoimenpiteen jälkeen 30 päivän seurantakäynnin aikana
  • Koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 50 000/μl tai INR > 1,7
  • Trombosyytti-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista
  • Allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi
  • Allergia nikkelille, titaanille, uretaanille, nailonille tai silikonille
  • Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/suostumusta
  • Aivohalvaushistoria 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/suostumusta
  • Krooninen munuaissairaus (CKD), jonka vaihe on 4 tai suurempi, arvioituun glomerulaariseen suodatusnopeuteen (eGFR) perustuen
  • Hemoglobiinitasot
  • Raskaana oleva tai imettävä, hedelmällisessä iässä oleville naisille (< 50-vuotiaat)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen päätepisteitä
  • Aiempi suuri amputaatio (nilkan yläpuolella) kohderaajassa
  • Akuutti raajaiskemia (ALI)
  • Aiempi epäonnistunut yritys ylittää kohdevaurio
  • Koehenkilölle on tehty toimenpide kohderaajaan tai vastapuolelle 7 päivän sisällä
  • Koehenkilölle on tehty toimenpide kohderaajaan tai vastapuolelle viimeisten 30 päivän aikana ja hän on epästabiili

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AngioSafe Peripheral CTO Crossing System -menettely
Laite: AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
AngioSafe Peripheral CTO Crossing System on tarkoitettu helpottamaan ohjainlankojen intraluminaalista sijoittamista ahtautuneiden leesioiden ulkopuolelle, mukaan lukien krooniset kokonaistukokset (CTO:t) ääreisverisuonistoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys määritellään tekniseksi menestykseksi ilman laitteeseen liittyviä merkittäviä haittatapahtumia kotiutuksen tai 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systemin tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
Määritelty katetrin kyvyksi helpottaa ohjainlangan sijoittamista distaaliseen onteloon.
Menettely
AngioSafe Peripheral CTO Crossing Systemin prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty tekniseksi menestykseksi ilman toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita 30 päivän kuluessa toimenpiteestä. Toimenpidekomplikaatio määritellään avoimen tai toistuvan endovaskulaarisen kirurgisen korjauksen tarpeeksi hoidetussa raajassa tai suureksi verenvuototapahtumaksi.
30 päivää
Peripheral CTO Crossing System -järjestelmän mahdollistaman intraluminaalisen CTO-risteyksen arviointi intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) arvioituna.
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
Ensisijainen päätetapahtuma kalkkeutumisen asteen alaryhmässä (ei mitään/fokusaalinen/lievä/kohtalainen, vaikea).
Aikaikkuna: Menettely
Menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AngioSafe, Inc.

Yhteistyökumppanit

Veranex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset AngioSafe Peripheral CTO Crossing System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa