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Étude sur le système de croisement périphérique CTO AngioSafe (étude RESTOR-1) (RESTOR-1)

22 novembre 2022 mis à jour par: AngioSafe, Inc.

Étude de sécurité et d'efficacité du système de croisement périphérique CTO AngioSafe

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de croisement périphérique CTO AngioSafe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de démontrer la sécurité et l'efficacité du système de croisement périphérique CTO AngioSafe. Le système facilite le franchissement des occlusions totales chroniques (OTC) dans les artères périphériques des membres inférieurs. Un minimum de 70 sujets seront traités dans des études sélectionnées aux États-Unis et suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
        • Contact:
          • Georges Nseir, MD
        • Contact:
          • Natalie Leon
          • Numéro de téléphone: 480-728-8736
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85208
        • Retiré
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Saint Helena, California, États-Unis, 94754
        • Recrutement
        • Adventist Health St. Helena
        • Contact:
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Retiré
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Palm Vascular Centers
        • Chercheur principal:
          • Robert Beasley, MD
        • Contact:
          • Robert Beasley, MD
        • Contact:
          • Jennifer Gimeno
          • Numéro de téléphone: 305-608-1221
        • Sous-enquêteur:
          • Warren Swee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy Yates, MD
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Recrutement
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
        • Contact:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Contact:
          • Kelly Stewart
          • Numéro de téléphone: 850-494-1108
        • Chercheur principal:
          • Christopher Bosarge, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shonak Patel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fernando Kafie, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher LeCroy, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Contact:
          • Andrew Klein, MD
        • Contact:
          • Wendy Nolan
          • Numéro de téléphone: 470-631-9998
        • Chercheur principal:
          • Andrew Klein, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Unzeitig, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52801
        • Recrutement
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
        • Contact:
          • Nicolas Shammas, MD
        • Contact:
          • Gail Shammas, BSN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 563-324-2828
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Chercheur principal:
          • Craig Walker, MD
        • Contact:
          • Darla Patrick, RN
          • Numéro de téléphone: 985-573-5684
        • Sous-enquêteur:
          • Pardeep Nair, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Finn, MD
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 06820
        • Recrutement
        • Vascular Care Group
        • Contact:
        • Contact:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Chercheur principal:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sebastian Didato, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Todd Lancaster, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edward Arous, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Hoenig, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
          • Matthew Bunte, MD
        • Contact:
          • Megan Warden
          • Numéro de téléphone: 816-287-6223
        • Chercheur principal:
          • Matthew Bunte, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Laster, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kimberly Campbell, APRN
        • Sous-enquêteur:
          • Dany Jacob, MD
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Mercy Hospital South
        • Contact:
          • Anish Thomas, MD
        • Contact:
          • Carol Mechem, RN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 314-525-1697
        • Chercheur principal:
          • Anish Thomas, MD
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • American Endovascular & Amputation Prevention
        • Contact:
          • John Rundback, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Rundback, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Recrutement
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • Contact:
          • Siddhartha Rao, MD
        • Contact:
          • Meaghan Thomas
          • Numéro de téléphone: 919-897-5999
        • Chercheur principal:
          • Siddhartha Rao, MD
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Retiré
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • The Miriam Hospital
        • Contact:
          • Omar Hyder, MD
        • Contact:
          • Bailey Nevins
          • Numéro de téléphone: 401-793-4105
        • Chercheur principal:
          • Omar Hyder, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Soukas, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Recrutement
        • Wellmont Cardiology Services
        • Chercheur principal:
          • Chris Metzger, MD
        • Contact:
          • Chris Metzger, MD
        • Contact:
          • Terrie Walker, MBA, BSN, RN
          • Numéro de téléphone: 423-230-5643
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Recrutement
        • VA North Texas Medical Center
        • Contact:
          • Shirling Tsai, MD
        • Contact:
          • Cristina Sanchez
          • Numéro de téléphone: 214-857-3048
        • Chercheur principal:
          • Shirling Tsai, MD
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
        • Contact:
          • Tony Das, MD
        • Contact:
          • Osniel Gonzales Ramos
          • Numéro de téléphone: 469-814-4862
        • Chercheur principal:
          • Tony Das, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chadi Dib, MD
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • Cardiovascular Associated of East Texas
        • Contact:
          • Jeffrey Carr, MN
        • Contact:
          • Trisha Mahomes
          • Numéro de téléphone: 903-595-2283
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Carr, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole et à signer le formulaire de consentement éclairé
  • ≥ 22 ans
  • Maladie artérielle périphérique définie par la classification clinique de Rutherford (catégorie 2-5)
  • La maladie artérielle périphérique de l'extrémité cible est confirmée par imagerie (angiographie par cathéter, angiographie par tomodensitométrie (CTA) et/ou angiographie par résonance magnétique (ARM))

Critères d'inclusion angiographique :

  • Lésion cible dans l'artère fémorale commune de novo native (CFA), l'artère fémorale superficielle (SFA) et/ou l'artère poplitée
  • Le diamètre du ou des vaisseaux pour la lésion cible est ≥ 3,0 mm et ≤ 10 mm
  • La lésion cible du sujet est un segment sévèrement sténosé de ≤ 300 mm qui implique le ou les CTO
  • La lésion cible du sujet implique au moins un CTO sténosé à 99-100 %
  • Le sujet a au moins un vaisseau avec un ruissellement au pied

Critère d'exclusion:

  • Infection systémique ou infection de l'extrémité de la lésion cible
  • Lésion cible dans la veine native ou les greffes de vaisseaux synthétiques ou dans l'occlusion du stent
  • Intervention prévue dans le membre controlatéral au cours de l'étude
  • Intervention planifiée dans le membre cible des vaisseaux d'afflux au cours de l'étude
  • Intervention planifiée des membres inférieurs après la procédure d'étude dans les 30 jours de la visite de suivi
  • Coagulopathie ou diathèse hémorragique, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 50 000/μl ou INR > 1,7
  • Un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué
  • Allergie aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être correctement prétraitée
  • Allergie au nickel, au titane, à l'uréthane, au nylon ou au silicone
  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription / le consentement
  • Antécédents d'AVC dans les 30 jours précédant l'inscription/le consentement
  • Insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 ou plus sur la base d'un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
  • Taux d'hémoglobine
  • Enceinte ou allaitante, pour les femmes en âge de procréer (< 50 ans)
  • Participer à une autre étude de recherche interventionnelle susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude
  • Amputation majeure antérieure (au-dessus de la cheville) dans l'extrémité cible
  • Ischémie aiguë des membres (ALI)
  • Tentative antérieure infructueuse de traverser la lésion cible
  • Le sujet a subi une intervention sur le membre cible ou le membre controlatéral dans les 7 jours
  • Le sujet a subi une intervention sur le membre cible ou le membre controlatéral au cours des 30 derniers jours et est instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure du système de croisement périphérique CTO AngioSafe
Dispositif: Système de croisement CTO périphérique AngioSafe
Le système de croisement périphérique AngioSafe CTO est destiné à faciliter le placement intraluminal des fils de guidage au-delà des lésions sténosées, y compris les occlusions totales chroniques (CTO) dans le système vasculaire périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le succès clinique est défini comme le succès technique en l'absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif jusqu'à la sortie ou 24 heures après la procédure, selon la première éventualité.
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique du système de croisement CTO périphérique AngioSafe
Délai: Procédure
Défini comme la capacité du cathéter à faciliter le placement d'un fil de guidage dans la lumière distale.
Procédure
Succès procédural du système de croisement CTO périphérique AngioSafe
Délai: 30 jours
Défini comme un succès technique sans complication procédurale dans les 30 jours suivant la procédure. La complication procédurale est définie comme la nécessité d'une réparation chirurgicale endovasculaire ouverte ou répétée dans le membre traité, ou un événement hémorragique majeur.
30 jours
Évaluation du croisement intraluminal de CTO facilité par le système de croisement périphérique de CTO, tel qu'évalué par une échographie intravasculaire (IVUS).
Délai: Procédure
Procédure
Le critère d'évaluation principal dans le sous-groupe est le degré de calcification (aucune/focale/légère/modérée, sévère).
Délai: Procédure
Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AngioSafe, Inc.

Collaborateurs

Veranex, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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