Étude sur le système de croisement périphérique CTO AngioSafe (étude RESTOR-1) (RESTOR-1)
10 février 2026 mis à jour par: AngioSafe, Inc.
Étude de sécurité et d'efficacité du système de croisement périphérique CTO AngioSafe
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de croisement périphérique CTO AngioSafe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de démontrer la sécurité et l'efficacité du système de croisement périphérique CTO AngioSafe.
Le système facilite le franchissement des occlusions totales chroniques (OTC) dans les artères périphériques des membres inférieurs.
Un minimum de 70 sujets seront traités dans des études sélectionnées aux États-Unis et suivis pendant 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
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California
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St. Helena, California, États-Unis, 94754
- Adventist Health St. Helena
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Connecticut
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Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Palm Vascular Centers
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 06820
- Vascular Care Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- American Endovascular & Amputation Prevention
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Vascular Solutions of North Carolina
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Cardiology Services
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Medical Center
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Cardiovascular Associated of East Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole et à signer le formulaire de consentement éclairé
- ≥ 22 ans
- Maladie artérielle périphérique définie par la classification clinique de Rutherford (catégorie 2-5)
- La maladie artérielle périphérique de l'extrémité cible est confirmée par imagerie (angiographie par cathéter, angiographie par tomodensitométrie (CTA) et/ou angiographie par résonance magnétique (ARM))
Critères d'inclusion angiographique :
- Lésion cible dans l'artère fémorale commune de novo native (CFA), l'artère fémorale superficielle (SFA) et/ou l'artère poplitée
- Le diamètre du ou des vaisseaux pour la lésion cible est ≥ 3,0 mm et ≤ 10 mm
- La lésion cible du sujet est un segment sévèrement sténosé de ≤ 300 mm qui implique le ou les CTO
- La lésion cible du sujet implique au moins un CTO sténosé à 99-100 %
- Le sujet a au moins un vaisseau avec un ruissellement au pied
Critère d'exclusion:
- Infection systémique ou infection de l'extrémité de la lésion cible
- Lésion cible dans la veine native ou les greffes de vaisseaux synthétiques ou dans l'occlusion du stent
- Intervention prévue dans le membre controlatéral au cours de l'étude
- Intervention planifiée dans le membre cible des vaisseaux d'afflux au cours de l'étude
- Intervention planifiée des membres inférieurs après la procédure d'étude dans les 30 jours de la visite de suivi
- Coagulopathie ou diathèse hémorragique, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 50 000/μl ou INR > 1,7
- Un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué
- Allergie aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être correctement prétraitée
- Allergie au nickel, au titane, à l'uréthane, au nylon ou au silicone
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription / le consentement
- Antécédents d'AVC dans les 30 jours précédant l'inscription/le consentement
- Insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 ou plus sur la base d'un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
- Taux d'hémoglobine
- Enceinte ou allaitante, pour les femmes en âge de procréer (< 50 ans)
- Participer à une autre étude de recherche interventionnelle susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude
- Amputation majeure antérieure (au-dessus de la cheville) dans l'extrémité cible
- Ischémie aiguë des membres (ALI)
- Tentative antérieure infructueuse de traverser la lésion cible
- Le sujet a subi une intervention sur le membre cible ou le membre controlatéral dans les 7 jours
- Le sujet a subi une intervention sur le membre cible ou le membre controlatéral au cours des 30 derniers jours et est instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure du système de croisement CTO périphérique AngioSafe
Utilisation du système de croisement CTO périphérique AngioSafe pour faciliter le placement intraluminal des fils guides au-delà des occlusions totales chroniques (CTO) dans le système vasculaire périphérique.
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Le système de croisement périphérique AngioSafe CTO est destiné à faciliter le placement intraluminal des fils de guidage au-delà des lésions sténosées, y compris les occlusions totales chroniques (CTO) dans le système vasculaire périphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique du système de franchissement des CTO périphériques AngioSafe
Délai: 24 Heures
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Le Succès Clinique est défini comme la capacité du cathéter à faciliter la mise en place d'un guide dans la lumière distale, en l'absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif jusqu'à la sortie ou 24 heures après la procédure, selon la première éventualité.
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24 Heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique du système de franchissement des occlusions chroniques totales périphériques AngioSafe
Délai: Procédure, évaluée directement après avoir effectué la procédure d'investigation
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Le succès technique est défini comme la capacité du cathéter à faciliter la mise en place d'un guide dans la lumière distale.
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Procédure, évaluée directement après avoir effectué la procédure d'investigation
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Succès procédural du système de franchissement de CTO périphérique AngioSafe
Délai: 30 jours
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Le succès procédural est défini comme la capacité du cathéter à faciliter la mise en place d'un guide dans la lumière distale sans complication procédurale dans les 30 jours suivant l'intervention.
La complication procédurale est définie comme la nécessité d'une réparation chirurgicale ouverte ou endovasculaire répétée dans le membre traité, ou un événement hémorragique majeur.
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30 jours
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Évaluation de la traversée intraluminale des CTO facilitée par le système de traversée des CTO périphériques, évaluée par échographie intravasculaire (IVUS).
Délai: Procédure, évaluée directement après avoir effectué la procédure d'investigation
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Évaluation IVUS post-procédure des cas de succès technique pour déterminer si le franchissement a été réalisé de manière intraluminale.
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Procédure, évaluée directement après avoir effectué la procédure d'investigation
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Le critère d’évaluation principal (succès clinique) dans les sous-groupes selon le degré de calcification (aucune/focale/légère, et modérée/sévère).
Délai: 24 heures
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Le succès clinique est défini comme la capacité du cathéter à faciliter la mise en place d'un guide dans la lumière distale en l'absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif jusqu'à la sortie ou 24 heures après l'intervention, selon la première éventualité, analysé selon le degré de calcification dans deux sous-groupes : calcification absente/focale/légère, ou calcification modérée/sévère.
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de Traversée de Lésion, Moyen
Délai: Procédure, évaluée pendant la procédure d'investigation
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Le temps de franchissement de la lésion est défini comme le temps écoulé entre le placement du système de franchissement de CTO périphérique au niveau de la capsule proximale et le moment où le guide-fil est placé dans la lumière vasculaire distale.
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Procédure, évaluée pendant la procédure d'investigation
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Temps médian de franchissement de la lésion
Délai: Procédure, évaluée pendant la procédure d'investigation
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Le temps de franchissement de la lésion est défini comme le temps écoulé entre le positionnement du système de franchissement CTO périphérique au niveau du cap proximal et le moment où le guide-fil est placé dans la lumière du vaisseau vrai distal.
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Procédure, évaluée pendant la procédure d'investigation
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Évaluation de la classification clinique de Rutherford (RCC)
Délai: Baseline, 30 jours
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La variation moyenne dans l'évaluation de la classification clinique de Rutherford (RCC) à 30 jours par rapport à la valeur de base.
L'échelle de classification clinique de Rutherford (RCC) identifie trois grades de claudication et trois grades d'ischémie critique du membre, allant de la douleur de repos seule à la perte tissulaire mineure et majeure.
Les catégories de l'échelle RCC et les descriptions cliniques associées sont les suivantes : 0 - Asymptomatique, 1 - Claudication légère, 2 - Claudication modérée, 3 - Claudication sévère, 4 - Douleur ischémique de repos, 5 - Perte tissulaire mineure, 6 - Ulcération ou gangrène.
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Baseline, 30 jours
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Évaluation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: Baseline, 30 jours
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La variation moyenne de l'évaluation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) à 30 jours par rapport à la valeur de base.
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (Pain NRS) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte.
La NRS est ancrée par des termes décrivant les extrêmes de sévérité de la douleur, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Les notes NRS et les descriptions cliniques associées sont les suivantes : 0 - Aucune douleur, 1-3 - Douleur légère, 4-6 - Douleur modérée, 7-9 - Douleur intense, 10 - Pire douleur possible.
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Baseline, 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .