AngioSafe Perifer CTO Crossing System Study (RESTOR-1 Study) (RESTOR-1)
10. februar 2026 oppdatert av: AngioSafe, Inc.
Sikkerhets- og effektivitetsstudie av AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.
Systemet letter kryssingen av kroniske totale okklusjoner (CTOs) i de perifere arteriene i underekstremitetene.
Minimum 70 forsøkspersoner vil bli behandlet på tvers av utvalgte studier i USA og fulgt i 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
St. Helena, California, Forente stater, 94754
- Adventist Health St. Helena
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 06820
- Vascular Care Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- American Endovascular & Amputation Prevention
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Wellmont Cardiology Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Cardiovascular Associated of East Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å overholde protokollkrav og signere skjema for informert samtykke
- ≥ 22 år
- Perifer arteriell sykdom definert av Rutherford Clinical Classification (Kategori 2-5)
- Perifer arteriesykdom i målekstremiteten bekreftes ved bildediagnostikk (kateterangiografi, computertomografisk angiografi (CTA) og/eller magnetisk resonansangiografi (MRA))
Angiografiske inkluderingskriterier:
- Mållesjon i innfødt de novo vanlig femoral arterie (CFA), overfladisk femoral arterie (SFA) og/eller popliteal arterie
- Kardiameter(e) for mållesjon er ≥ 3,0 mm og ≤ 10 mm
- Subjektets mållesjon er et alvorlig stenosert segment på ≤ 300 mm som involverer CTO(ene)
- Subjektets mållesjon involverer minst én CTO som er 99-100 % stenosert
- Forsøkspersonen har minst ett kar med avrenning til foten
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infeksjon eller en infeksjon i ekstremiteten av mållesjonen
- Mållesjon i naturlig vene eller syntetiske kartransplantater eller i stentokklusjon
- Planlagt intervensjon i det kontralaterale lem under studien
- Planlagt intervensjon i målbenet til innstrømningskarene under studien
- Planlagt intervensjon av nedre ekstremiteter etter studieprosedyre innen 30 dagers oppfølgingsbesøk
- Koagulopati eller blødningsdiateser, trombocytopeni med blodplatetall mindre enn 50 000/μl, eller INR > 1,7
- Antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk terapi er kontraindisert
- Allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig
- Allergi mot nikkel, titan, uretan, nylon eller silikon
- Anamnese med hjerteinfarkt innen 30 dager før innmelding/samtykke
- Anamnese med hjerneslag innen 30 dager før påmelding/samtykke
- Kronisk nyresykdom (CKD) i stadium 4 eller høyere basert på en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
- Hemoglobinnivåer
- Gravid eller ammende, for kvinner i fertil alder (< 50 år)
- Deltar i en annen intervensjonsforskningsstudie som kan forstyrre studiens endepunkter
- Tidligere større amputasjon (over ankelen) i målekstremiteten
- Akutt ekstremitetsiskemi (ALI)
- Tidligere mislykket forsøk på å krysse mållesjonen
- Pasienten har hatt en prosedyre på mållemmet eller kontralateralt lem innen 7 dager
- Personen har hatt en prosedyre på mållemmet eller kontralateralt lem i løpet av de siste 30 dagene og er ustabil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AngioSafe Perifer CTO Crossing System Prosedyre
Bruk av AngioSafe Peripheral CTO Crossing System for å lette intraluminal plassering av ledetråder utover Chronic Total Occlusions (CTOs) i den perifere vaskulaturen.
|
AngioSafe Peripheral CTO Crossing System er ment å lette intraluminal plassering av ledetråder utenfor stenotiske lesjoner, inkludert kroniske totale okklusjoner (CTOs) i den perifere vaskulaturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess med AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk suksess er definert som kateterets evne til å muliggjøre plassering av en ledetråd i distallumen uten at det forekommer enhetrelaterte alvorlige uønskede hendelser frem til utskrivelse eller 24 timer etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess med AngioSafe Peripheral CTO Crossing System
Tidsramme: Prosedyre, evaluert direkte etter gjennomføring av den undersøkende prosedyren
|
Teknisk suksess er definert som evnen til kateteret til å muliggjøre plassering av en guidewire i distallumen.
|
Prosedyre, evaluert direkte etter gjennomføring av den undersøkende prosedyren
|
|
Prosedyresuksess for AngioSafe perifer CTO-kryssingssystem
Tidsramme: 30 dager
|
Prosedymessig suksess er definert som evnen til kateteret til å legge til rette for plassering av en ledetråd inn i det distale lumen uten en prosedyremessig komplikasjon innen 30 dager etter prosedyren.
Prosedymessig komplikasjon er definert som behovet for åpen eller gjentatt endovaskulær kirurgisk reparasjon i den behandlede ekstremiteten, eller en større blødningshendelse.
|
30 dager
|
|
Evaluering av intraluminal CTO-passering fasilitert av det perifere CTO-passersystemet, vurdert ved intravaskulær ultralyd (IVUS).
Tidsramme: Prosedyre, evaluert direkte etter utførelse av undersøkelsesprosedyren
|
Post-prosedyr IVUS-evaluering av tekniske suksesssaker for å fastslå om kryssingen ble utført intraluminalt.
|
Prosedyre, evaluert direkte etter utførelse av undersøkelsesprosedyren
|
|
Hovedendepunktet (klinisk suksess) i undergruppene etter kalsifiseringsgrad (ingen/fokal/mild, og moderat/alvorlig).
Tidsramme: 24-timer
|
Klinisk suksess er definert som kateterets evne til å legge til rette for plassering av en guidewire inn i det distale lumen i fravær av alvorlige bivirkninger relatert til enheten ved utskrivelse eller 24 timer etter inngrepet, avhengig av hva som kommer først, analysert etter grad av forkalkning i to undergrupper: Ingen/Fokal/mild forkalkning, eller moderat/alvorlig forkalkning.
|
24-timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonskryssingstid, Gjennomsnitt
Tidsramme: Prosedyre, evaluert under undersøkelsesprosedyren
|
Lesjon kryssingstid er definert som tiden fra plassering av det perifere CTO-kryssingssystemet ved den proksimale cap til tidspunktet ledetråden er plassert i det distale sanne kar lumen.
|
Prosedyre, evaluert under undersøkelsesprosedyren
|
|
Lesjonkryssingstid, median
Tidsramme: Prosedyre, evaluert under undersøkelsesprosedyren
|
Lesion crossing time er definert som tiden som starter fra plasseringen av Peripheral CTO Crossing System ved den proximale cap til tiden ledetråden er plassert i det distale sanne vessel lumen.
|
Prosedyre, evaluert under undersøkelsesprosedyren
|
|
Rutherford kliniske klassifisering (RCC) vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
|
Den gjennomsnittlige endringen i Rutherford kliniske klassifisering (RCC) vurdering etter 30 dager sammenlignet med utgangspunktet.
Rutherford kliniske klassifiseringsskala (RCC) identifiserer tre grader av klaudikasjon og tre grader av kritisk ekstremitetsishemi som spenner fra hvilesmerter alene til mindre og større vevstap.
RCC-skalaens kategorier og tilhørende kliniske beskrivelser er som følger: 0 - Asymptomatisk, 1 - Mild klaudikasjon, 2 - Moderat klaudikasjon, 3 - Alvorlig klaudikasjon, 4 - Iskemiske hvilesmerter, 5 - Mindre vevstap, 6 - Sår eller gangren.
|
Utgangspunkt, 30 dager
|
|
Smerte Numerisk Vurderingsskala (NRS) Vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
|
Den gjennomsnittlige endringen i Pain Numeric Rating Scale (NRS)-vurderingen etter 30 dager sammenlignet med utgangspunktet.
Pain Numeric Rating Scale (Pain NRS) er et endimensjonalt mål for smerteintensitet hos voksne.
NRS er forankret med begreper som beskriver ytterpunktene for smertegrad, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste mulige smerten.
NRS-vurderingene og tilhørende kliniske beskrivelser er som følger: 0 - Ingen smerte, 1-3 - Mild smerte, 4-6 - Moderat smerte, 7-9 - Alvorlig smerte, 10 - Verst mulig smerte.
|
Utgangspunkt, 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .