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AngioSafe Peripheral CTO Crossing System 試験 (RESTOR-1 試験) (RESTOR-1)

2022年11月22日 更新者:AngioSafe, Inc.

AngioSafe Peripheral CTO Crossing System の安全性と有効性に関する研究

この試験は、AngioSafe Peripheral CTO Crossing System の安全性と有効性を評価するために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、AngioSafe Peripheral CTO Crossing System の安全性と有効性を実証することです。 このシステムは、下肢の末梢動脈における慢性完全閉塞 (CTO) の通過を容易にします。 選択された研究全体で最低70人の被験者が治療され、米国内で30日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
        • コンタクト:
          • Georges Nseir, MD
        • コンタクト:
          • Natalie Leon
          • 電話番号:480-728-8736
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85208
        • 引きこもった
        • Southwest Cardiovascular Associates
    • California
      • Saint Helena、California、アメリカ、94754
        • 募集
        • Adventist Health St. Helena
        • コンタクト:
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 引きこもった
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Palm Vascular Centers
        • 主任研究者:
          • Robert Beasley, MD
        • コンタクト:
          • Robert Beasley, MD
        • コンタクト:
          • Jennifer Gimeno
          • 電話番号:305-608-1221
        • 副調査官:
          • Warren Swee, MD
        • 副調査官:
          • Timothy Yates, MD
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 募集
        • Coastal Vascular & Interventional, PLLC
        • コンタクト:
          • Christopher Bosarge, MD
        • コンタクト:
          • Kelly Stewart
          • 電話番号:850-494-1108
        • 主任研究者:
          • Christopher Bosarge, MD
        • 副調査官:
          • Shonak Patel, MD
        • 副調査官:
          • Fernando Kafie, MD
        • 副調査官:
          • Christopher LeCroy, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Heart Institute
        • コンタクト:
          • Andrew Klein, MD
        • コンタクト:
          • Wendy Nolan
          • 電話番号:470-631-9998
        • 主任研究者:
          • Andrew Klein, MD
        • 副調査官:
          • Andrew Unzeitig, MD
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52801
        • 募集
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
        • コンタクト:
          • Nicolas Shammas, MD
        • コンタクト:
          • Gail Shammas, BSN, CCRC
          • 電話番号:563-324-2828
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 主任研究者:
          • Craig Walker, MD
        • コンタクト:
          • Darla Patrick, RN
          • 電話番号:985-573-5684
        • 副調査官:
          • Pardeep Nair, MD
        • 副調査官:
          • Matthew Finn, MD
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、06820
        • 募集
        • Vascular Care Group
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Christopher Kwolek, MD
        • 主任研究者:
          • Christopher Kwolek, MD
        • 副調査官:
          • Sebastian Didato, MD
        • 副調査官:
          • Todd Lancaster, MD
        • 副調査官:
          • Edward Arous, MD
        • 副調査官:
          • Stephen Hoenig, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • コンタクト:
          • Matthew Bunte, MD
        • コンタクト:
          • Megan Warden
          • 電話番号:816-287-6223
        • 主任研究者:
          • Matthew Bunte, MD
        • 副調査官:
          • Steven Laster, MD
        • 副調査官:
          • Kimberly Campbell, APRN
        • 副調査官:
          • Dany Jacob, MD
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Hospital South
        • コンタクト:
          • Anish Thomas, MD
        • コンタクト:
          • Carol Mechem, RN, CCRC
          • 電話番号:314-525-1697
        • 主任研究者:
          • Anish Thomas, MD
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • 募集
        • American Endovascular & Amputation Prevention
        • コンタクト:
          • John Rundback, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John Rundback, MD
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • 募集
        • Vascular Solutions of North Carolina
        • コンタクト:
          • Siddhartha Rao, MD
        • コンタクト:
          • Meaghan Thomas
          • 電話番号:919-897-5999
        • 主任研究者:
          • Siddhartha Rao, MD
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • 引きこもった
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 募集
        • The Miriam Hospital
        • コンタクト:
          • Omar Hyder, MD
        • コンタクト:
          • Bailey Nevins
          • 電話番号:401-793-4105
        • 主任研究者:
          • Omar Hyder, MD
        • 副調査官:
          • Peter Soukas, MD
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 募集
        • Wellmont Cardiology Services
        • 主任研究者:
          • Chris Metzger, MD
        • コンタクト:
          • Chris Metzger, MD
        • コンタクト:
          • Terrie Walker, MBA, BSN, RN
          • 電話番号:423-230-5643
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • 募集
        • VA North Texas Medical Center
        • コンタクト:
          • Shirling Tsai, MD
        • コンタクト:
          • Cristina Sanchez
          • 電話番号:214-857-3048
        • 主任研究者:
          • Shirling Tsai, MD
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
        • コンタクト:
          • Tony Das, MD
        • コンタクト:
          • Osniel Gonzales Ramos
          • 電話番号:469-814-4862
        • 主任研究者:
          • Tony Das, MD
        • 副調査官:
          • Chadi Dib, MD
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Cardiovascular Associated of East Texas
        • コンタクト:
          • Jeffrey Carr, MN
        • コンタクト:
          • Trisha Mahomes
          • 電話番号:903-595-2283
        • 主任研究者:
          • Jeffrey Carr, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -プロトコル要件を順守し、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで
  • 22歳以上
  • ラザフォード臨床分類で定義された末梢動脈疾患(カテゴリー2~5)
  • 標的肢の末梢動脈疾患は、画像検査(カテーテル血管造影、コンピュータ断層撮影血管造影(CTA)、および/または磁気共鳴血管造影(MRA))によって確認されます。

血管造影の包含基準:

  • ネイティブ de novo 総大腿動脈 (CFA)、浅大腿動脈 (SFA)、および/または膝窩動脈の標的病変
  • -標的病変の血管径は≥3.0mmおよび≤10mmです
  • -被験者の標的病変は、CTOが関与する≤300 mmの重度の狭窄セグメントです
  • -被験者の標的病変には、99〜100%狭窄しているCTOが少なくとも1つ含まれています
  • 被験者には、足元に流出した船が少なくとも 1 隻あります

除外基準:

  • 全身感染症または標的病変の末端の感染症
  • ネイティブ静脈または合成血管グラフト内またはステント閉塞内の標的病変
  • -研究中の対側肢への​​計画的介入
  • 研究中の流入血管の標的肢への計画的介入
  • -30日以内の調査手順後の下肢の計画的介入 フォローアップ訪問
  • -凝固障害または出血素因、血小板数が50,000 /μl未満の血小板減少症、またはINR > 1.7
  • 抗血小板療法、抗凝固療法、または血栓溶解療法は禁忌です
  • 血管内治療の実施に使用される造影剤または薬剤に対するアレルギーで、十分な前治療ができない
  • ニッケル、チタン、ウレタン、ナイロン、シリコンアレルギーの方
  • -登録/同意前の30日以内の心筋梗塞の病歴
  • -登録/同意前の30日以内の脳卒中の病歴
  • -推定糸球体濾過率(eGFR)に基づくステージ4以上の慢性腎臓病(CKD)
  • ヘモグロビン値
  • 妊娠中または授乳中、出産の可能性のある女性(50歳未満)
  • -研究のエンドポイントを妨げる可能性のある別の介入研究研究への参加
  • 対象肢の以前の大切断(足首より上)
  • 急性肢虚血(ALI)
  • 標的病変を横断する以前の失敗した試み
  • -被験者は7日以内に対象肢または対側肢に処置を受けました
  • -被験者は過去30日以内に対象肢または対側肢に処置を受けており、不安定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AngioSafe ペリフェラル CTO Crossing システム手順
AngioSafe Peripheral CTO Crossing System は、末梢血管系の慢性完全閉塞 (CTO) を含む、狭窄病変を超えたガイドワイヤの腔内配置を容易にすることを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的成功は、退院時または処置後 24 時間のいずれか早い方まで、デバイス関連の重大な有害事象がない場合の技術的成功として定義されます。
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AngioSafe ペリフェラル CTO Crossing System の技術的成功
時間枠:手順
遠位管腔へのガイドワイヤの配置を容易にするカテーテルの能力として定義されます。
手順
AngioSafe Peripheral CTO Crossing System の成功例
時間枠:30日
手続き後 30 日以内に、手続き上の合併症のない技術的成功として定義されます。 手続き上の合併症は、治療された四肢の切開または繰り返しの血管内外科的修復の必要性、または主要な出血イベントとして定義されます。
30日
血管内超音波 (IVUS) によって評価されるように、末梢 CTO 交差システムによって促進される管腔内 CTO 交差の評価。
時間枠:手順
手順
石灰化の程度のサブグループにおける主要評価項目 (なし/限局性/軽度/中等度、重度)。
時間枠:手順
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月5日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

AngioSafe ペリフェラル CTO クロッシング システムの臨床試験

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