AngioSafe Peripheral CTO Crossing System 試験 (RESTOR-1 試験) (RESTOR-1)
2026年2月10日 更新者：AngioSafe, Inc.
AngioSafe Peripheral CTO Crossing System の安全性と有効性に関する研究
この試験は、AngioSafe Peripheral CTO Crossing System の安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、AngioSafe Peripheral CTO Crossing System の安全性と有効性を実証することです。
このシステムは、下肢の末梢動脈における慢性完全閉塞 (CTO) の通過を容易にします。
選択された研究全体で最低70人の被験者が治療され、米国内で30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
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California
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St. Helena、California、アメリカ、94754
- Adventist Health St. Helena
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- Vascular Care Connecticut
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Palm Vascular Centers
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、06820
- Vascular Care Group
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- American Endovascular & Amputation Prevention
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Vascular Solutions of North Carolina
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Cardiology Services
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Medical Center
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Cardiovascular Associated of East Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -プロトコル要件を順守し、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで
- 22歳以上
- ラザフォード臨床分類で定義された末梢動脈疾患（カテゴリー2～5）
- 標的肢の末梢動脈疾患は、画像検査（カテーテル血管造影、コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）、および/または磁気共鳴血管造影（MRA））によって確認されます。
血管造影の包含基準:
- ネイティブ de novo 総大腿動脈 (CFA)、浅大腿動脈 (SFA)、および/または膝窩動脈の標的病変
- -標的病変の血管径は≥3.0mmおよび≤10mmです
- -被験者の標的病変は、CTOが関与する≤300 mmの重度の狭窄セグメントです
- -被験者の標的病変には、99〜100％狭窄しているCTOが少なくとも1つ含まれています
- 被験者には、足元に流出した船が少なくとも 1 隻あります
除外基準:
- 全身感染症または標的病変の末端の感染症
- ネイティブ静脈または合成血管グラフト内またはステント閉塞内の標的病変
- -研究中の対側肢への計画的介入
- 研究中の流入血管の標的肢への計画的介入
- -30日以内の調査手順後の下肢の計画的介入 フォローアップ訪問
- -凝固障害または出血素因、血小板数が50,000 /μl未満の血小板減少症、またはINR > 1.7
- 抗血小板療法、抗凝固療法、または血栓溶解療法は禁忌です
- 血管内治療の実施に使用される造影剤または薬剤に対するアレルギーで、十分な前治療ができない
- ニッケル、チタン、ウレタン、ナイロン、シリコンアレルギーの方
- -登録/同意前の30日以内の心筋梗塞の病歴
- -登録/同意前の30日以内の脳卒中の病歴
- -推定糸球体濾過率（eGFR）に基づくステージ4以上の慢性腎臓病（CKD）
- ヘモグロビン値
- 妊娠中または授乳中、出産の可能性のある女性（50歳未満）
- -研究のエンドポイントを妨げる可能性のある別の介入研究研究への参加
- 対象肢の以前の大切断（足首より上）
- 急性肢虚血（ALI）
- 標的病変を横断する以前の失敗した試み
- -被験者は7日以内に対象肢または対側肢に処置を受けました
- -被験者は過去30日以内に対象肢または対側肢に処置を受けており、不安定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AngioSafe ペリフェラル CTO クロッシング システムの手順
AngioSafe 末梢 CTO クロッシング システムの使用により、末梢血管系の慢性完全閉塞 (CTO) を超えたガイドワイヤの管腔内留置が容易になります。
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AngioSafe Peripheral CTO Crossing System は、末梢血管系の慢性完全閉塞 (CTO) を含む、狭窄病変を超えたガイドワイヤの腔内配置を容易にすることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AngioSafe末梢血管CTO通過システムの臨床的成功
時間枠：24時間
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臨床的成功とは、カテーテルがガイドワイヤーを遠位ルーメン内に留置することを促進する能力と定義され、退院時または術後24時間のいずれか早い時点までに、デバイス関連の重大な有害事象が発生しないことを条件とします。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンギオセーフ末梢CTOクロッシングシステムの技術的成功
時間枠：手技、研究手技実施直後に評価された
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技術的成功は、カテーテルがガイドワイヤーを遠位ルーメン内に配置するのを促進する能力として定義されます。
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手技、研究手技実施直後に評価された
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アンギオセーフ末梢CTO交差システムの手技的成功率
時間枠：30日
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手技的成功は、手技後30日以内に手技的合併症なく、カテーテルがガイドワイヤーを遠位ルーメン内に配置することを可能にする能力と定義されます。
手技的合併症は、治療した肢における開放手術または血管内手術の再修復の必要性、または主要な出血イベントと定義されます。
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30日
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末梢CTO通過システムによって促進される血管内腔CTO通過の評価（血管内超音波（IVUS）による評価）
時間枠：手順、調査手順の実施直後に評価された
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術後IVUS評価による技術的成功症例において、交差が血管内で行われたかどうかを判断する。
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手順、調査手順の実施直後に評価された
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石灰化の程度によるサブグループ（なし／局所性／軽度、および中等度／重度）における一次エンドポイント（臨床的成功）。
時間枠：24時間
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臨床的成功は、カテーテルがガイドワイヤーを遠位ルーメンに留置することを促進する能力と定義され、退院時または術後24時間までのいずれか早い時点までのデバイス関連の主要な有害事象の不在を条件とし、石灰化の程度に基づく2つのサブグループ（石灰化なし／限局性／軽度石灰化、または中等度／重度石灰化）で解析される。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変通過時間、平均
時間枠：手順、調査手順中に評価された
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病変通過時間は、末梢CTO通過システムを近位キャップに配置した時点から、ガイドワイヤーが遠位の真の血管内腔に配置される時点までの時間と定義されます。
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手順、調査手順中に評価された
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病変通過時間、中央値
時間枠：手順、調査手順中に評価された
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病変通過時間とは、末梢CTO通過システムを近位キャップに配置した時点から、ガイドワイヤーが遠位の真の血管内腔に配置された時点までの時間として定義されます。
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手順、調査手順中に評価された
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ラザフォード臨床分類（RCC）評価
時間枠：ベースライン、30日後
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ベースラインと比較した30日後のラザフォード臨床分類（RCC）評価の平均変化。
ラザフォード臨床分類（RCC）スケールは、間欠性跛行の3つの段階と、安静時疼痛のみから軽度・重度の組織欠損に至る3つの段階の重症下肢虚血を識別します。
RCCスケールのカテゴリと関連する臨床記述は以下の通りです：0 - 無症状、1 - 軽度の間欠性跛行、2 - 中等度の間欠性跛行、3 - 重度の間欠性跛行、4 - 虚血性安静時疼痛、5 - 軽度の組織欠損、6 - 潰瘍または壊疽。
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ベースライン、30日後
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疼痛数値評価尺度（NRS）評価
時間枠：ベースライン、30日間
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ベースラインと比較した30日後の疼痛数値評価尺度（NRS）の平均変化。
疼痛数値評価尺度（Pain NRS）は、成人の疼痛強度を測定する一元的な尺度です。
NRSは、疼痛の重症度の極端な状態を説明する用語で固定されており、0は痛みなし、10は考えうる最悪の痛みを表します。
NRS評価と関連する臨床的説明は以下の通りです：0 - 痛みなし、1-3 - 軽度の痛み、4-6 - 中等度の痛み、7-9 - 重度の痛み、10 - 考えうる最悪の痛み。
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ベースライン、30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Subhash Banerjee, MD、North Texas Veterans Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月5日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。