최근 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 인도 환자에서 아카보스와 메트포르민을 함께 복용했을 때 어떻게 작용하고 얼마나 안전한지에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 (START-AM)
Acarbose/Metformin 고정 용량 조합: 인도에서 새로 진단된 T2DM 환자의 치료 패턴 및 결과
아카보스와 메트포르민의 고정 용량 조합인 연구 약물은 이미 제2형 당뇨병(T2D) 치료제로 함께 복용하도록 승인되었습니다. 때때로 연구자들은 의사가 환자에게 제공할 치료를 결정하는 방법에 대해 자세히 알아보기 위해 승인된 치료를 계속 연구합니다. 이 연구에서 연구자들은 아카보스와 메트포르민을 함께 복용했을 때 어떻게 작용하는지 그리고 환자에게 의학적 문제가 있는지에 대해 더 알고 싶어합니다.
이 연구에는 지난 3~6개월 이내에 진단된 T2D 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 또한 최근 아카보스와 메트포르민으로 치료를 시작했을 것입니다. 이 연구에는 인도에서 18세 이상인 약 2,000명의 남녀가 포함됩니다.
모든 환자는 의사의 지시에 따라 아카보스와 메트포르민 정제의 고정 용량 조합을 복용합니다. 그런 다음 6개월 동안 4번 연구 사이트를 방문합니다. 이러한 방문에서 의사는 환자의 기분과 복용 중인 약물에 대해 질문할 것입니다. 필요한 경우 의사는 일상적인 관행에 따라 환자의 혈당 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 의사는 또한 신체 검사를 실시하고 환자의 전반적인 건강 상태를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 인도
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 T2DM(지난 3~6개월 이내에 진단됨) HbA1c를 나타내는 이중 요법에 적합한 환자는 ≥ 7.5%~9.0%가 제2형 당뇨병 관리를 위한 아카보스/메트포르민 고정 용량 조합을 투여하기로 결정한 후 등록됩니다. 최상의 임상 실습 및 환자의 요구 사항을 기반으로 주치의.
- Acarbose/Metformin FDC로 치료를 시작하는 결정은 조사자의 일상적인 치료 관행에 따라 이루어졌습니다.
- 서명된 동의서
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입이 있는 조사 프로그램에 참여하지 않음
- GlucobayM의 현지 처방 정보에 따른 금기 사항 없음
제외 기준:
- 연구 등록 시 연구 약물 이외의 다른 항당뇨병 약물을 투여받은 환자는 제외됩니다. 그러나 관찰 기간 동안 주치의가 투여한 추가 항당뇨병 약물은 허용되며 증례 기록 양식에 기록됩니다.
- 제1형 당뇨병 환자
- HbA1c > 9%인 환자
- 심각한 감염이 있거나 심한 외상을 입은 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 환자 및 가임 여성 환자로서 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자
- 현지 판매 허가에 따른 모든 금기 사항을 고려해야 합니다.
- >9.0%의 HbA1c 환자: 목표 환자 모집단은 진단 시 제시된 고혈당증(HbA1c ≥7.5% - 9.0%)의 경우 병용 요법을 사용하도록 AACE 가이드라인 권장 사항에 따라 선택되며, 또한 이 그룹에서 병용 요법을 사용하는 것이 인도에서 관찰되는 일반적인 관행입니다. 초기 치료로 환자의.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
Acarbose/Metformin 고정 용량 조합(FDC)을 처방하는 결정은 전적으로 조사자의 재량에 따라 그의/그녀의 경험에 따릅니다.
아카보스/메트포르민 고정 용량 조합으로 치료하기로 결정한 경우 사전에 치료 의사가 연구 포함과 독립적으로 환자를 연구에 등록할 수 있습니다.
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정제(FDC 25/50mg 아카보스 + 500mg 메트포르민), 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주 말까지
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HbA1c: 당화혈색소
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기준선에서 24주 말까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 12주 말까지
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기준선에서 12주 말까지
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공복 혈당의 변화
기간: 베이스라인부터 6주차, 12주차, 24주차 종료까지
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베이스라인부터 6주차, 12주차, 24주차 종료까지
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식후 포도당 수치의 변화
기간: 베이스라인부터 6주차, 12주차, 24주차 종료까지
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베이스라인부터 6주차, 12주차, 24주차 종료까지
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저혈당 사건의 발생
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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저혈당 사건의 중증도
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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위장관 과민증의 발생
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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내약성과 관련된 기타 AE의 발생
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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치료에 대한 환자의 내약성 변화
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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체중의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주차 종료, 24주차까지
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기준선에서 12주차 종료, 24주차까지
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지질 프로파일의 평균 변화
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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개시 용량 및 최종 용량의 기술 분석
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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전체 용량 적정에 소요된 시간의 기술 분석
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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각 방문에서 기록된 PPG의 기술 분석
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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방문할 때마다 기록된 FBG의 기술 분석
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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방문할 때마다 기록된 HbA1c의 기술 분석
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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각 방문 시 기록된 체중의 기술 분석
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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다른 당뇨병 치료제를 추가하기 전에 acarbose/metformin FDC를 사용한 실제 치료 기간에 대한 설명 분석
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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기타 항당뇨제 첨가 시기에 대한 기술분석
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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기타 항당뇨제 첨가 이유에 대한 서술적 분석
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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Acarbose/metformin FDC 치료 중단 사유에 대한 서술적 분석
기간: 기준선에서 최대 24주
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기준선에서 최대 24주
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유해 사례(AE)의 기술 분석
기간: 기준선에서 최대 24주
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케이스 보고서 양식에 첨부된 AE 보고서 양식에 의사가 평가하고 기록한 AE
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기준선에서 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21455 (기타 식별자: University of California, San Francisco)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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