Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka akarboosi ja metformiini toimivat yhdessä ja kuinka turvallisia ne ovat intialaisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D) (START-AM)
Akarboosi/metformiini kiinteän annoksen yhdistelmä: Hoitomallit ja -tulokset äskettäin diagnosoiduilla T2DM-potilailla Intiassa
Tutkimuslääke, akarboosin ja metformiinin kiinteän annoksen yhdistelmä, on jo hyväksytty käytettäväksi yhdessä tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoidossa. Joskus tutkijat jatkavat hoidon tutkimista sen jälkeen, kun se on hyväksytty saadakseen lisätietoja siitä, kuinka lääkärit päättävät, mitä hoitoa potilaille tarjotaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää siitä, miten akarboosi ja metformiini toimivat yhdessä ja onko potilailla lääketieteellisiä ongelmia.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on T2D, joka on diagnosoitu viimeisen 3–6 kuukauden aikana. Nämä potilaat ovat myös hiljattain aloittaneet hoidon akarboosilla ja metformiinilla. Tutkimukseen osallistuu noin 2 000 intialaista miestä ja naista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Kaikki potilaat ottavat kiinteän annoksen akarboosi- ja metformiinitabletteja lääkärinsä ohjeiden mukaan. Sitten he vierailevat tutkimuspaikallaan 4 kertaa 6 kuukauden aikana. Näillä käynneillä heidän lääkärinsä kysyvät heiltä, miltä heistä tuntuu ja mitä lääkkeitä he käyttävät. Tarvittaessa lääkärit ottavat verinäytteitä potilaan verensokeritasojen mittaamiseksi rutiinikäytännön mukaisesti. Lääkärit tekevät myös fyysisiä tutkimuksia ja tarkastavat potilaiden yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Intia
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu T2DM (diagnoosoitu viimeisten 3–6 kuukauden aikana) potilas, joka on kelvollinen kaksoishoitoon ja jonka HbA1c on ≥ 7,5–9,0 %, otetaan mukaan sen jälkeen, kun lääkäri on tehnyt päätöksen akarboosi/metformiinin kiinteän annoksen yhdistelmästä tyypin 2 diabeteksen hoitoon. hoitava lääkäri parhaan kliinisen käytännön ja potilaan tarpeiden perusteella.
- Päätös aloittaa Acarbose/Metformin FDC -hoito tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ei osallistumista tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
- GlucobayM:n paikallisten reseptitietojen mukaan ei vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tutkimukseen ilmoittautumishetkellä muuta diabeteslääkettä kuin tutkimuslääkettä, suljetaan pois. Tarkkailujakson aikana kaikki hoitavan lääkärin antamat diabeteslääkkeet ovat kuitenkin hyväksyttäviä ja kirjataan tapauspöytäkirjaan.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joiden HbA1c > 9 %
- Potilaat, joilla on vakava infektio tai vakava trauma
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi ja raskaana olevat naispotilaat, jotka eivät halua käyttää mitään ehkäisymenetelmiä
- Kaikki paikallisen myyntiluvan mukaiset vasta-aiheet tulee ottaa huomioon
- Potilaat, joiden HbA1c on >9,0 %: Kohdepotilaspopulaatio valitaan AACE-suosituksen perusteella käyttää yhdistelmähoitoa diagnoosissa esitetyn korkeamman glykemian (HbA1c ≥7,5 % - 9,0 %) perusteella, ja myös Intiassa on yleinen käytäntö käyttää yhdistelmähoitoa tässä ryhmässä. potilasta alkuterapiana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Päätös Acarbose/Metformin-kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) määräämisestä on yksinomaan tutkijan harkinnassa ja hänen kokemuksensa mukaisesti.
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen Acarbose/Metformin kiinteäannoksisesta yhdistelmästä etukäteen ja riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
|
Tabletti (FDC 25/50 mg akarboosia + 500 mg metformiinia), kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 24 loppuun
|
HbA1c: Glykoitu hemoglobiini
|
Lähtötilanteesta viikon 24 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 loppuun
|
Lähtötilanteesta viikon 12 loppuun
|
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 6 loppuun, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanteesta viikon 6 loppuun, viikko 12, viikko 24
|
|
|
Muutos aterian jälkeisessä glukoositasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 6 loppuun, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanteesta viikon 6 loppuun, viikko 12, viikko 24
|
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Ruoansulatuskanavan intoleranssin esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Muiden siedettävyyteen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Muutos potilaan sietokyvyssä terapiaan
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 loppuun, viikko 24
|
Lähtötilanteesta viikon 12 loppuun, viikko 24
|
|
|
Keskimääräinen muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Aloitusannoksen ja lopullisen annoksen kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Kuvaava analyysi ajasta, joka kuluu täyden annoksen titraamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Kuvaava analyysi PPG:stä, joka on tallennettu jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Kuvaava analyysi FBG:stä, joka on tallennettu jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Kuvaava HbA1c-analyysi kirjattiin kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Kuvaava ruumiinpainon analyysi jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Kuvaava analyysi akarboosi/metformiini-FDC-hoidon todellisesta kestosta ennen muiden diabeteslääkkeiden lisäämistä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Kuvaava analyysi toisen diabeteslääkkeen lisäämisajasta
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Kuvaava analyysi toisen diabeteslääkkeen lisäämisen syystä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Kuvaava analyysi akarboosi/metformiini-FDC-hoidon lopettamisen syistä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
|
|
Haittavaikutusten kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Lääkärin arvioimat ja kirjaamat haittavaikutukset tapausraporttilomakkeen liitteenä olevalle AE-raporttilomakkeelle
|
Perustasosta 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Metformiini
- Akarboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21455 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .