Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om, hvordan acarbose og metformin virker, når de tages sammen, og hvor sikre de er hos indiske patienter, der for nylig blev diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) (START-AM)

29. marts 2024 opdateret af: Bayer

Acarbose/Metformin fastdosiskombination: Behandlingsmønstre og resultater hos nyligt diagnosticerede T2DM-patienter i Indien

Studielægemidlet, fastdosiskombination af acarbose og metformin, er allerede blevet godkendt til at tage sammen som en behandling for type 2-diabetes (T2D). Nogle gange fortsætter forskere med at studere en behandling, efter at den er blevet godkendt, for at lære mere om, hvordan læger beslutter, hvilken behandling de skal give patienterne. I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om, hvordan acarbose og metformin virker, når de tages sammen, og hvis patienterne har nogle medicinske problemer.

Undersøgelsen vil omfatte patienter med T2D, der blev diagnosticeret inden for de sidste 3 til 6 måneder. Disse patienter vil også for nylig have startet behandling med acarbose og metformin. Undersøgelsen vil omfatte omkring 2.000 mænd og kvinder i Indien, der er mindst 18 år gamle.

Alle patienter vil tage fast dosiskombination af acarbose og metformintabletter baseret på deres læges anvisninger. De vil derefter besøge deres studiested 4 gange over 6 måneder. Ved disse besøg vil deres læger stille dem spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilken medicin de tager. Hvis det er nødvendigt, vil lægerne tage blodprøver for at måle patienternes blodsukkerniveauer i henhold til rutinemæssig praksis. Lægerne vil også foretage fysiske undersøgelser og kontrollere patienternes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Multiple Locations, Indien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 år eller ældre med diagnosen T2DM vil blive indskrevet efter beslutningen om behandling med acarbose/metformin FDC er truffet af investigator. Patienter, der er blevet ordineret acarbose/metformin FDC til en medicinsk passende brug, vil være berettiget til at blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret T2DM-patient (diagnosticeret inden for de sidste 3 til 6 måneder) kvalificeret til dobbeltbehandling, der udviser HbA1c er ≥ 7,5 % til 9,0 %, vil blive indskrevet, efter at der er truffet beslutning om at administrere acarbose/metformin-fastdosiskombination til type-2-diabetesbehandling. behandlende læge på baggrund af bedste klinisk praksis og patientbehov.
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med Acarbose/Metformin FDC blev truffet i henhold til Investigators rutinemæssige behandlingspraksis
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen deltagelse i et forsøgsprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Ingen kontraindikationer i henhold til den lokale ordinationsinformation af GlucobayM

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager anden antidiabetisk medicin end undersøgelseslægemidlet på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, vil blive udelukket. I løbet af observationsperioden vil enhver yderligere antidiabetikermedicin, der administreres af den behandlende læge, dog være acceptabel og registreres i sagsjournal.
  • Patienter med type 1 diabetes
  • Patienter med HbA1c > 9 %
  • Patienter, der har alvorlig infektion eller har alvorlige traumer
  • Patienter, der er gravide eller ammer, eller har potentiale til at blive gravide, og fødende kvindelige patienter, som ikke er villige til at bruge nogen form for prævention
  • Alle kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse bør overvejes
  • Patienter med HbA1c med >9,0 %: Målpatientpopulationen er udvalgt baseret på AACE-retningslinjens anbefaling om at bruge kombinationsterapi i tilfælde af højere glykæmi (HbA1c ≥7,5 % - 9,0 %) præsenteret ved diagnose, og det er også den almindelige praksis, der observeres i Indien, at bruge kombinationsterapi i denne gruppe af patienten som indledende terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Beslutningen om at ordinere Acarbose/Metformin fast dosiskombination (FDC) vil udelukkende være efter investigators skøn og i overensstemmelse med hans/hendes erfaring. Patienter kan kun optages i undersøgelsen, hvis beslutningen om at behandle med Acarbose/Metformin fast dosiskombination er truffet af den behandlende læge på forhånd og uafhængigt af undersøgelsens inklusion.
Tablet (FDC på 25/50 mg acarbose + 500 mg metformin), tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 24
HbA1c: Glyceret hæmoglobin
Fra baseline til slutningen af ​​uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 12
Fra baseline til slutningen af ​​uge 12
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Fra baseline til slutningen af ​​uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i postprandial glukoseniveau
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Fra baseline til slutningen af ​​uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Forekomst af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Sværhedsgraden af ​​hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Forekomst af gastrointestinal intolerance
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Forekomst af andre AE'er relateret til tolerabilitet
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Ændring i patientens tolerabilitet over for terapi
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 12, uge ​​24
Fra baseline til slutningen af ​​uge 12, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Beskrivende analyse af startdosis og slutdosering
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Beskrivende analyse af tid det tager for fuld dosistitrering
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Beskrivende analyse af PPG registreret ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Beskrivende analyse af FBG registreret ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Beskrivende analyse af HbA1c registreret ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Beskrivende analyse af kropsvægt registreret ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Beskrivende analyse af faktisk behandlingsvarighed med acarbose/metformin FDC før tilsætning af andre anti-diabetes lægemidler
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Beskrivende analyse af tidspunktet for tilsætning af det andet anti-diabetes lægemiddel
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Beskrivende analyse af årsagen til tilsætning af det andet anti-diabetes lægemiddel
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Beskrivende analyse af årsagen til seponering af acarbose/metformin FDC-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
Fra baseline op til 24 uger
Beskrivende analyse af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
AE'er vurderet og registreret af lægen på AE-rapportskemaet, der er vedhæftet sagsrapportskemaet
Fra baseline op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BAY81-9783 (Acarbose/Metformin)

3
Abonner