- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04665570
En undersøgelse for at lære mere om, hvordan acarbose og metformin virker, når de tages sammen, og hvor sikre de er hos indiske patienter, der for nylig blev diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) (START-AM)
Acarbose/Metformin fastdosiskombination: Behandlingsmønstre og resultater hos nyligt diagnosticerede T2DM-patienter i Indien
Studielægemidlet, fastdosiskombination af acarbose og metformin, er allerede blevet godkendt til at tage sammen som en behandling for type 2-diabetes (T2D). Nogle gange fortsætter forskere med at studere en behandling, efter at den er blevet godkendt, for at lære mere om, hvordan læger beslutter, hvilken behandling de skal give patienterne. I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om, hvordan acarbose og metformin virker, når de tages sammen, og hvis patienterne har nogle medicinske problemer.
Undersøgelsen vil omfatte patienter med T2D, der blev diagnosticeret inden for de sidste 3 til 6 måneder. Disse patienter vil også for nylig have startet behandling med acarbose og metformin. Undersøgelsen vil omfatte omkring 2.000 mænd og kvinder i Indien, der er mindst 18 år gamle.
Alle patienter vil tage fast dosiskombination af acarbose og metformintabletter baseret på deres læges anvisninger. De vil derefter besøge deres studiested 4 gange over 6 måneder. Ved disse besøg vil deres læger stille dem spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilken medicin de tager. Hvis det er nødvendigt, vil lægerne tage blodprøver for at måle patienternes blodsukkerniveauer i henhold til rutinemæssig praksis. Lægerne vil også foretage fysiske undersøgelser og kontrollere patienternes generelle helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Indien
- Many Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret T2DM-patient (diagnosticeret inden for de sidste 3 til 6 måneder) kvalificeret til dobbeltbehandling, der udviser HbA1c er ≥ 7,5 % til 9,0 %, vil blive indskrevet, efter at der er truffet beslutning om at administrere acarbose/metformin-fastdosiskombination til type-2-diabetesbehandling. behandlende læge på baggrund af bedste klinisk praksis og patientbehov.
- Beslutningen om at påbegynde behandling med Acarbose/Metformin FDC blev truffet i henhold til Investigators rutinemæssige behandlingspraksis
- Underskrevet informeret samtykke
- Ingen deltagelse i et forsøgsprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
- Ingen kontraindikationer i henhold til den lokale ordinationsinformation af GlucobayM
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager anden antidiabetisk medicin end undersøgelseslægemidlet på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, vil blive udelukket. I løbet af observationsperioden vil enhver yderligere antidiabetikermedicin, der administreres af den behandlende læge, dog være acceptabel og registreres i sagsjournal.
- Patienter med type 1 diabetes
- Patienter med HbA1c > 9 %
- Patienter, der har alvorlig infektion eller har alvorlige traumer
- Patienter, der er gravide eller ammer, eller har potentiale til at blive gravide, og fødende kvindelige patienter, som ikke er villige til at bruge nogen form for prævention
- Alle kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse bør overvejes
- Patienter med HbA1c med >9,0 %: Målpatientpopulationen er udvalgt baseret på AACE-retningslinjens anbefaling om at bruge kombinationsterapi i tilfælde af højere glykæmi (HbA1c ≥7,5 % - 9,0 %) præsenteret ved diagnose, og det er også den almindelige praksis, der observeres i Indien, at bruge kombinationsterapi i denne gruppe af patienten som indledende terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandling
Beslutningen om at ordinere Acarbose/Metformin fast dosiskombination (FDC) vil udelukkende være efter investigators skøn og i overensstemmelse med hans/hendes erfaring.
Patienter kan kun optages i undersøgelsen, hvis beslutningen om at behandle med Acarbose/Metformin fast dosiskombination er truffet af den behandlende læge på forhånd og uafhængigt af undersøgelsens inklusion.
|
Tablet (FDC på 25/50 mg acarbose + 500 mg metformin), tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af uge 24
|
HbA1c: Glyceret hæmoglobin
|
Fra baseline til slutningen af uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af uge 12
|
Fra baseline til slutningen af uge 12
|
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af uge 6, uge 12, uge 24
|
Fra baseline til slutningen af uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Ændring i postprandial glukoseniveau
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af uge 6, uge 12, uge 24
|
Fra baseline til slutningen af uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Forekomst af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Sværhedsgraden af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Forekomst af gastrointestinal intolerance
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Forekomst af andre AE'er relateret til tolerabilitet
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Ændring i patientens tolerabilitet over for terapi
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af uge 12, uge 24
|
Fra baseline til slutningen af uge 12, uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Beskrivende analyse af startdosis og slutdosering
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Beskrivende analyse af tid det tager for fuld dosistitrering
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Beskrivende analyse af PPG registreret ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Beskrivende analyse af FBG registreret ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Beskrivende analyse af HbA1c registreret ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Beskrivende analyse af kropsvægt registreret ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Beskrivende analyse af faktisk behandlingsvarighed med acarbose/metformin FDC før tilsætning af andre anti-diabetes lægemidler
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Beskrivende analyse af tidspunktet for tilsætning af det andet anti-diabetes lægemiddel
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Beskrivende analyse af årsagen til tilsætning af det andet anti-diabetes lægemiddel
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Beskrivende analyse af årsagen til seponering af acarbose/metformin FDC-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
Fra baseline op til 24 uger
|
|
Beskrivende analyse af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 uger
|
AE'er vurderet og registreret af lægen på AE-rapportskemaet, der er vedhæftet sagsrapportskemaet
|
Fra baseline op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21455 (University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
Kliniske forsøg med BAY81-9783 (Acarbose/Metformin)
-
BayerTrukket tilbage
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken