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Une étude pour en savoir plus sur le fonctionnement de l'acarbose et de la metformine lorsqu'ils sont pris ensemble et sur leur sécurité chez les patients indiens récemment diagnostiqués avec le diabète de type 2 (T2D) (START-AM)

29 mars 2024 mis à jour par: Bayer

Association à dose fixe d'acarbose/metformine : schémas de traitement et résultats chez les patients DT2 nouvellement diagnostiqués en Inde

Le médicament à l'étude, une combinaison à dose fixe d'acarbose et de metformine, a déjà été approuvé pour être pris ensemble comme traitement du diabète de type 2 (T2D). Parfois, les chercheurs continuent d'étudier un traitement après son approbation pour en savoir plus sur la façon dont les médecins décident du traitement à administrer aux patients. Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur le fonctionnement de l'acarbose et de la metformine lorsqu'ils sont pris ensemble et si les patients ont des problèmes médicaux.

L'étude inclura des patients atteints de DT2 diagnostiqués au cours des 3 à 6 derniers mois. Ces patients auront également récemment commencé un traitement par acarbose et metformine. L'étude inclura environ 2 000 hommes et femmes en Inde âgés d'au moins 18 ans.

Tous les patients prendront une combinaison à dose fixe de comprimés d'acarbose et de metformine selon les instructions de leur médecin. Ils visiteront ensuite leur site d'étude 4 fois sur 6 mois. Lors de ces visites, leurs médecins leur poseront des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les médicaments qu'ils prennent. Si nécessaire, les médecins prélèveront des échantillons de sang pour mesurer la glycémie des patients conformément à la pratique courante. Les médecins procéderont également à des examens physiques et vérifieront l'état de santé général des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Multiple Locations, Inde
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients féminins et masculins ≥ 18 ans ou plus avec un diagnostic de DT2 seront recrutés après que la décision de traitement avec acarbose/metformine FDC ait été prise par l'investigateur. Les patients à qui on a prescrit de l'acarbose/metformine en association pour un usage médicalement approprié seront éligibles pour être inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient DT2 nouvellement diagnostiqué (diagnostiqué au cours des 3 à 6 derniers mois) éligible à la bithérapie présentant une HbA1c ≥ 7,5 % à 9,0 % sera recruté après que la décision d'administrer l'association à dose fixe d'acarbose/metformine pour la gestion du diabète de type 2 aura été prise par le médecin traitant sur la base des meilleures pratiques cliniques et des besoins des patients.
  • La décision d'initier un traitement avec Acarbose/Metformine FDC a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur
  • Consentement éclairé signé
  • Aucune participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Aucune contre-indication selon les informations de prescription locales de GlucobayM

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant un autre médicament antidiabétique que le médicament à l'étude au moment de l'inscription à l'étude seront exclus. Cependant, pendant la période d'observation, tout médicament antidiabétique supplémentaire administré par le médecin traitant sera acceptable et enregistré dans le formulaire de dossier de cas.
  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Patients avec HbA1c > 9%
  • Les patients qui ont une infection grave ou qui ont un traumatisme grave
  • Les patients qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont le potentiel de devenir enceintes et les femmes enceintes qui ne sont pas disposées à utiliser des mesures de contrôle des naissances
  • Toutes les contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché locale doivent être prises en compte
  • Patients avec HbA1c > 9,0 % : La population cible de patients est sélectionnée sur la base de la recommandation des lignes directrices de l'AACE d'utiliser une thérapie combinée en cas de glycémie plus élevée (HbA1c ≥7,5 % - 9,0 %) présentée au moment du diagnostic et c'est également la pratique courante observée en Inde d'utiliser une thérapie combinée dans ce groupe. du patient comme traitement initial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
La décision de prescrire l'association à dose fixe (FDC) Acarbose/Metformine sera à la seule discrétion de l'investigateur et conformément à son expérience. Les patients ne peuvent être inclus dans l'étude que si la décision de traiter avec l'association à dose fixe Acarbose/Metformine a été prise par le médecin traitant à l'avance et indépendamment de l'inclusion dans l'étude.
Médicament: BAY81-9783 (acarbose/metformine)
Comprimé (FDC de 25/50 mg d'acarbose + 500 mg de metformine), trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 24
HbA1c : Hémoglobine Glyquée
De la ligne de base à la fin de la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 12
De la ligne de base à la fin de la semaine 12
Modification de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 6, semaine 12, semaine 24
De la ligne de base à la fin de la semaine 6, semaine 12, semaine 24
Modification de la glycémie postprandiale
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 6, semaine 12, semaine 24
De la ligne de base à la fin de la semaine 6, semaine 12, semaine 24
Apparition d'événements hypoglycémiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Gravité des événements hypoglycémiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Présence d'intolérances gastro-intestinales
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Apparition d'autres EI liés à la tolérance
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Modification de la tolérance du patient au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Changement moyen du poids corporel
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 12, semaine 24
De la ligne de base à la fin de la semaine 12, semaine 24
Changement moyen du profil lipidique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Analyse descriptive de la dose initiale et de la dose finale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Analyse descriptive du temps pris pour la titration complète de la dose
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Analyse descriptive du PPG enregistré à chaque visite
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Analyse descriptive du FBG enregistré à chaque visite
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Analyse descriptive de l'HbA1c enregistrée à chaque visite
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Analyse descriptive du poids corporel enregistré à chaque visite
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Analyse descriptive de la durée réelle du traitement par acarbose/metformine FDC avant l'ajout d'autres médicaments antidiabétiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Analyse descriptive du temps d'ajout de l'autre médicament antidiabétique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Analyse descriptive de la raison de l'ajout de l'autre médicament antidiabétique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Analyse descriptive de la raison de l'arrêt du traitement à dose fixe par acarbose/metformine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
Analyse descriptive des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 semaines
EI évalués et consignés par le médecin sur le formulaire de rapport d'EI joint au formulaire de rapport de cas
De la ligne de base jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21455 (University of California, San Francisco)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur BAY81-9783 (acarbose/metformine)

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