一项旨在了解更多关于阿卡波糖和二甲双胍合用时如何发挥作用以及它们在最近被诊断患有 2 型糖尿病 (T2D) 的印度患者中的安全性的研究 (START-AM)
阿卡波糖/二甲双胍固定剂量组合:印度新诊断 T2DM 患者的治疗模式和结果
该研究药物是阿卡波糖和二甲双胍的固定剂量组合,已被批准用于治疗 2 型糖尿病 (T2D)。 有时,研究人员在获得批准后继续研究一种治疗方法,以更多地了解医生如何决定给患者提供哪种治疗方法。 在这项研究中,研究人员想更多地了解阿卡波糖和二甲双胍一起服用时的作用,以及患者是否有任何医疗问题。
该研究将包括在过去 3 至 6 个月内被诊断出患有 T2D 的患者。 这些患者最近还将开始使用阿卡波糖和二甲双胍进行治疗。 该研究将包括印度约 2,000 名至少 18 岁的男性和女性。
所有患者都将根据医生的指示服用阿卡波糖和二甲双胍片的固定剂量组合。 然后,他们将在 6 个月内访问他们的研究地点 4 次。 在这些访问中,他们的医生会询问他们有关他们感觉如何以及他们正在服用什么药物的问题。 如有需要,医生会按常规采集血液样本以测量患者的血糖水平。 医生也会进行体格检查,检查病人的整体健康状况。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码:(+)1-888-84 22937
- 邮箱:clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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Multiple Locations、印度
- Many Locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 新诊断的 T2DM(在过去 3 至 6 个月内诊断)符合双重治疗条件且 HbA1c ≥ 7.5% 至 9.0% 的患者将在决定给予阿卡波糖/二甲双胍固定剂量组合治疗 2 型糖尿病后被纳入主治医师根据最佳临床实践和患者需求。
- 根据研究者的常规治疗实践,决定开始使用阿卡波糖/二甲双胍 FDC 进行治疗
- 签署知情同意书
- 不参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目
- 根据当地的 GlucobayM 处方资料,无禁忌症
排除标准:
- 在参加研究时接受任何其他抗糖尿病药物而不是研究药物的患者将被排除在外。 然而,在观察期间,主治医师给予的任何额外抗糖尿病药物将被接受并记录在病例记录表中。
- 1型糖尿病患者
- HbA1c > 9% 的患者
- 有严重感染或有严重外伤的患者
- 怀孕或哺乳期患者,或有怀孕和生育潜力且不愿采取任何节育措施的女性患者
- 应考虑根据当地上市许可的所有禁忌症
- HbA1c >9.0% 的患者: 目标患者人群是根据 AACE 指南建议在诊断时出现高血糖(HbA1c ≥ 7.5% - 9.0%)的情况下使用联合治疗选择的,这也是印度观察到的在该组中使用联合治疗的常见做法患者作为初始治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗
阿卡波糖/二甲双胍固定剂量组合 (FDC) 处方的决定将完全由研究者根据其经验自行决定。
如果治疗医师事先决定使用阿卡波糖/二甲双胍固定剂量组合进行治疗并且独立于研究纳入,则患者只能参加研究。
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片剂(25/50 毫克阿卡波糖的 FDC + 500 毫克二甲双胍),每日 3 次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的平均变化
大体时间:从基线到第 24 周结束
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HbA1c:糖化血红蛋白
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从基线到第 24 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间:从基线到第 12 周结束
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从基线到第 12 周结束
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空腹血糖的变化
大体时间:从基线到第 6 周、第 12 周、第 24 周结束
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从基线到第 6 周、第 12 周、第 24 周结束
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餐后血糖水平的变化
大体时间:从基线到第 6 周、第 12 周、第 24 周结束
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从基线到第 6 周、第 12 周、第 24 周结束
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低血糖事件的发生
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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低血糖事件的严重程度
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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胃肠道不耐受的发生
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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与耐受性相关的其他 AE 的发生
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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患者对治疗耐受性的变化
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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平均体重变化
大体时间:从基线到第 12 周、第 24 周结束
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从基线到第 12 周、第 24 周结束
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脂质谱的平均变化
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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起始剂量和最终剂量的描述性分析
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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全剂量滴定所需时间的描述性分析
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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每次访问时记录的 PPG 的描述性分析
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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每次访问时记录的 FBG 的描述性分析
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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每次访问时记录的 HbA1c 的描述性分析
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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每次访问时记录的体重的描述性分析
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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添加其他抗糖尿病药物前阿卡波糖/二甲双胍 FDC 实际治疗持续时间的描述性分析
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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添加其他抗糖尿病药物时间的描述性分析
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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添加其他抗糖尿病药物原因的描述性分析
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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阿卡波糖/二甲双胍FDC治疗中断原因的描述性分析
大体时间:从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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不良事件 (AE) 的描述性分析
大体时间:从基线到 24 周
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AE 由医生评估并记录在病例报告表所附的 AE 报告表上
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从基线到 24 周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21455 (University of California, San Francisco)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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