En studie for å lære mer om hvordan akarbose og metformin fungerer når de tas sammen og hvor sikre de er hos indiske pasienter som nylig ble diagnostisert med type 2-diabetes (T2D) (START-AM)
Kombinasjon av akarbose/metformin med fast dose: behandlingsmønstre og resultater hos nylig diagnostiserte T2DM-pasienter i India
Studiemedikamentet, fastdosekombinasjon av akarbose og metformin, er allerede godkjent for å ta sammen som behandling for type 2 diabetes (T2D). Noen ganger fortsetter forskere å studere en behandling etter at den er godkjent for å lære mer om hvordan leger bestemmer hvilken behandling de skal gi til pasienter. I denne studien ønsker forskerne å lære mer om hvordan akarbose og metformin virker når de tas sammen og om pasientene har noen medisinske problemer.
Studien vil inkludere pasienter med T2D som ble diagnostisert i løpet av de siste 3 til 6 månedene. Disse pasientene vil også nylig ha startet behandling med akarbose og metformin. Studien vil omfatte rundt 2000 menn og kvinner i India som er minst 18 år gamle.
Alle pasientene vil ta fastdosekombinasjoner av akarbose og metformintabletter basert på legens instruksjoner. De vil deretter besøke studiestedet deres 4 ganger i løpet av 6 måneder. Ved disse besøkene vil legene stille dem spørsmål om hvordan de har det og hvilke medisiner de tar. Ved behov vil legene ta blodprøver for å måle pasientens blodsukkernivå i henhold til rutinemessig praksis. Legene vil også gjøre fysiske undersøkelser og sjekke pasientenes generelle helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, India
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert T2DM (diagnostisert i løpet av de siste 3 til 6 månedene) pasient som er kvalifisert for dobbel terapi som viser HbA1c er ≥ 7,5 % til 9,0 %, vil bli registrert etter at beslutningen om å administrere akarbose/metformin fast dosekombinasjon for type-2 diabetesbehandling er tatt av behandlende lege på grunnlag av beste klinisk praksis og pasientbehov.
- Beslutning om å starte behandling med Acarbose/Metformin FDC ble tatt i henhold til Investigators rutinemessige behandlingspraksis
- Signert informert samtykke
- Ingen deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
- Ingen kontraindikasjoner i henhold til den lokale forskrivningsinformasjonen til GlucobayM
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får andre antidiabetiske medisiner enn studiemedikamentet på tidspunktet for registrering i studien vil bli ekskludert. I løpet av observasjonsperioden vil imidlertid eventuell tilleggsmedisin mot diabetes administrert av den behandlende legen aksepteres og registreres i saksjournal.
- Pasienter med type 1 diabetes
- Pasienter med HbA1c > 9 %
- Pasienter som har alvorlig infeksjon, eller har alvorlige traumer
- Pasienter som er gravide eller ammer, eller har potensial til å bli gravide og fødende kvinnelige pasienter som ikke er villige til å bruke noen prevensjonstiltak
- Alle kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen bør vurderes
- Pasienter med HbA1c med >9,0 %: Målgruppen for pasienter er valgt basert på AACE-retningslinjens anbefaling om å bruke kombinasjonsterapi i tilfelle høyere glykemi (HbA1c ≥7,5 % - 9,0 %) presentert ved diagnose, og det er også vanlig praksis observert i India med bruk av kombinasjonsterapi i denne gruppen av pasienten som en innledende terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Beslutningen om å foreskrive akarbose/metformin fast dosekombinasjon (FDC) vil utelukkende være etter etterforskerens skjønn og i samsvar med hans/hennes erfaring.
Pasienter kan bare inkluderes i studien hvis beslutningen om å behandle med akarbose/metformin fast dosekombinasjon er tatt av behandlende lege på forhånd og uavhengig av studieinkludering.
|
Tablett (FDC på 25/50 mg akarbose + 500 mg metformin), tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uke 24
|
HbA1c: Glykert hemoglobin
|
Fra baseline til slutten av uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uke 12
|
Fra baseline til slutten av uke 12
|
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uke 6, uke 12, uke 24
|
Fra baseline til slutten av uke 6, uke 12, uke 24
|
|
|
Endring i postprandial glukosenivå
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uke 6, uke 12, uke 24
|
Fra baseline til slutten av uke 6, uke 12, uke 24
|
|
|
Forekomst av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Alvorlighetsgraden av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Forekomst av gastrointestinal intoleranse
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Forekomst av andre bivirkninger knyttet til tolerabilitet
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Endring i pasientens toleranse for terapi
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uke 12, uke 24
|
Fra baseline til slutten av uke 12, uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Beskrivende analyse av startdose og sluttdosering
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Beskrivende analyse av tiden det tar for full dosetitrering
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Beskrivende analyse av PPG registrert ved hvert besøk
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Beskrivende analyse av FBG registrert ved hvert besøk
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Beskrivende analyse av HbA1c registrert ved hvert besøk
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Beskrivende analyse av kroppsvekt registrert ved hvert besøk
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Beskrivende analyse av faktisk behandlingsvarighet med akarbose/metformin FDC før tillegg av andre antidiabetesmedisiner
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Beskrivende analyse av tidspunkt for tilsetning av det andre anti-diabetes stoffet
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Beskrivende analyse av årsaken til tillegg av det andre anti-diabetes stoffet
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Beskrivende analyse av årsak til seponering av akarbose/metformin FDC-behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
|
|
Beskrivende analyse av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 uker
|
AEer vurdert og registrert av legen på AE-rapportskjemaet vedlagt saksrapportskjemaet
|
Fra baseline opp til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21455 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .