Un estudio para obtener más información sobre cómo funcionan la acarbosa y la metformina cuando se toman juntas y qué tan seguras son en pacientes indios que fueron diagnosticados recientemente con diabetes tipo 2 (T2D) (START-AM)
Combinación de dosis fija de acarbosa/metformina: patrones de tratamiento y resultados en pacientes con DM2 recién diagnosticados en la India
El fármaco del estudio, una combinación de dosis fija de acarbosa y metformina, ya ha sido aprobado para tomarse juntos como tratamiento para la diabetes tipo 2 (T2D). A veces, los investigadores continúan estudiando un tratamiento después de que ha sido aprobado para obtener más información sobre cómo los médicos deciden qué tratamiento administrar a los pacientes. En este estudio, los investigadores quieren aprender más sobre cómo funcionan la acarbosa y la metformina cuando se toman juntas y si los pacientes tienen algún problema médico.
El estudio incluirá pacientes con DT2 que se haya diagnosticado en los últimos 3 a 6 meses. Estos pacientes también habrán iniciado recientemente el tratamiento con acarbosa y metformina. El estudio incluirá a unos 2000 hombres y mujeres de la India que tengan al menos 18 años.
Todos los pacientes tomarán una combinación de dosis fija de tabletas de acarbosa y metformina según las instrucciones de su médico. Luego visitarán su sitio de estudio 4 veces durante 6 meses. En estas visitas, sus médicos les harán preguntas sobre cómo se sienten y qué medicamentos están tomando. Si es necesario, los médicos tomarán muestras de sangre para medir los niveles de azúcar en la sangre de los pacientes según la práctica habitual. Los médicos también realizarán exámenes físicos y controlarán la salud general de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, India
- Many locations
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con DMT2 recién diagnosticada (diagnosticada en los últimos 3 a 6 meses) elegibles para la terapia dual que presenten una HbA1c de ≥ 7,5 % a 9,0 % se inscribirán después de que el médico tratante sobre la base de las mejores prácticas clínicas y las necesidades del paciente.
- La decisión de iniciar el tratamiento con acarbosa/metformina FDC se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador.
- Consentimiento informado firmado
- Sin participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
- Sin contraindicaciones según la información de prescripción local de GlucobayM
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que reciban cualquier otro medicamento antidiabético que no sea el fármaco del estudio en el momento de la inscripción en el estudio. Sin embargo, durante el período de observación, cualquier medicamento antidiabético adicional administrado por el médico tratante será aceptable y se registrará en el formulario de registro del caso.
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Pacientes con HbA1c > 9%
- Pacientes que tienen una infección grave o un traumatismo grave.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen el potencial de quedar embarazadas y pacientes mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar ningún método anticonceptivo.
- Se deben considerar todas las contraindicaciones de acuerdo con la autorización de comercialización local.
- Pacientes con HbA1c con >9,0%: La población objetivo de pacientes se selecciona en base a la recomendación de la guía AACE de usar terapia combinada en caso de glucemia más alta (HbA1c ≥7.5% - 9.0%) presentada en el momento del diagnóstico y también es la práctica común observada en India de usar terapia combinada en este grupo. del paciente como terapia inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento
La decisión de prescribir una combinación de dosis fija de acarbosa/metformina (FDC) será únicamente a discreción del investigador y de acuerdo con su experiencia.
Los pacientes solo pueden inscribirse en el estudio si la decisión de tratar con la combinación de dosis fija de acarbosa/metformina ha sido tomada por el médico tratante por adelantado e independientemente de la inclusión en el estudio.
|
Comprimido (FDC de 25/50 mg de acarbosa + 500 mg de metformina), tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana 24
|
HbA1c: Hemoglobina glicosilada
|
Desde el inicio hasta el final de la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana 12
|
Desde el inicio hasta el final de la semana 12
|
|
|
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana 6, semana 12, semana 24
|
Desde el inicio hasta el final de la semana 6, semana 12, semana 24
|
|
|
Cambio en el nivel de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana 6, semana 12, semana 24
|
Desde el inicio hasta el final de la semana 6, semana 12, semana 24
|
|
|
Ocurrencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Gravedad de los eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Ocurrencia de intolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Ocurrencia de otros AA relacionados con la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Cambio en la tolerabilidad del paciente a la terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Cambio medio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana 12, semana 24
|
Desde el inicio hasta el final de la semana 12, semana 24
|
|
|
Cambio medio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Análisis descriptivo de dosis inicial y dosificación final
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Análisis descriptivo del tiempo necesario para la titulación de dosis completa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Análisis descriptivo de la GPP registrada en cada visita
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Análisis descriptivo de FBG registrado en cada visita
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Análisis descriptivo de HbA1c registrado en cada visita
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Análisis descriptivo del peso corporal registrado en cada visita
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Análisis descriptivo de la duración real del tratamiento con acarbosa/metformina FDC antes de la adición de otros medicamentos antidiabéticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Análisis descriptivo del tiempo de adición del otro fármaco antidiabético
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Análisis descriptivo del motivo de adición del otro fármaco antidiabético
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Análisis descriptivo del motivo de la interrupción del tratamiento con acarbosa/metformina FDC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
|
Análisis descriptivo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
EA evaluados y registrados por el médico en el formulario de informe de EA adjunto al formulario de informe de caso
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Metformina
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- 21455 (University of California, San Francisco)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
HighTide Biopharma Pty LtdReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
Ensayos clínicos sobre BAY81-9783 (Acarbosa/Metformina)
-
BayerRetirado
-
BayerTerminado
-
BayerTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo IICorea, república de
-
BayerTerminado