Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak działają razem akarboza i metformina i jak bezpieczne są u indyjskich pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D) (START-AM)
Skojarzenie stałej dawki akarbozy/metforminy: schematy leczenia i wyniki u nowo zdiagnozowanych pacjentów z T2DM w Indiach
Badany lek, kombinacja ustalonych dawek akarbozy i metforminy, została już zatwierdzona do stosowania razem w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2D). Czasami naukowcy kontynuują badanie leczenia po jego zatwierdzeniu, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak lekarze decydują, jakie leczenie zastosować u pacjentów. W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak działają razem akarboza i metformina oraz czy pacjenci mają jakiekolwiek problemy zdrowotne.
Badanie obejmie pacjentów z T2D, który został zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 do 6 miesięcy. U tych pacjentów niedawno rozpoczęto leczenie akarbozą i metforminą. Badanie obejmie około 2000 mężczyzn i kobiet w Indiach, którzy mają co najmniej 18 lat.
Wszyscy pacjenci będą przyjmować tabletki złożone z akarbozy i metforminy o ustalonej dawce zgodnie z zaleceniami lekarza. Następnie odwiedzą swoje miejsce badania 4 razy w ciągu 6 miesięcy. Podczas tych wizyt ich lekarze będą zadawać im pytania o to, jak się czują i jakie leki przyjmują. W razie potrzeby lekarze pobiorą próbki krwi w celu zmierzenia poziomu cukru we krwi pacjentów zgodnie z rutynową praktyką. Lekarze przeprowadzą również badania fizykalne i sprawdzą ogólny stan zdrowia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Indie
- Many Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowana T2DM (zdiagnozowana w ciągu ostatnich 3 do 6 miesięcy) kwalifikująca się do podwójnej terapii, wykazująca HbA1c ≥ 7,5% do 9,0%, zostanie włączona po podjęciu decyzji o podaniu produktu złożonego akarboza/metformina w ustalonej dawce w leczeniu cukrzycy typu 2 przez lekarza prowadzącego w oparciu o najlepszą praktykę kliniczną i potrzeby pacjenta.
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia akarbozą/metforminą FDC została podjęta zgodnie z rutynową praktyką leczniczą Badacza
- Podpisana świadoma zgoda
- Brak udziału w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
- Brak przeciwwskazań zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania GlucobayM
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny lek przeciwcukrzycowy niż badany lek w momencie włączenia do badania zostaną wykluczeni. Jednak w okresie obserwacji wszelkie dodatkowe leki przeciwcukrzycowe podane przez lekarza prowadzącego będą dopuszczalne i odnotowane w karcie przypadku.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci z HbA1c > 9%
- Pacjenci z poważną infekcją lub ciężkim urazem
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę oraz pacjentki w ciąży, które nie chcą stosować żadnych środków antykoncepcyjnych
- Należy wziąć pod uwagę wszystkie przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
- Pacjenci z HbA1c >9,0%: Docelowa populacja pacjentów jest wybierana na podstawie zaleceń AACE dotyczących stosowania terapii skojarzonej w przypadku wyższej glikemii (HbA1c ≥7,5% - 9,0%) prezentowanej w momencie rozpoznania, a także powszechną praktyką stosowaną w Indiach w przypadku stosowania terapii skojarzonej w tej grupie pacjenta jako terapia wstępna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie
Decyzja o przepisaniu kombinacji ustalonej dawki akarbozy/metforminy (FDC) będzie podejmowana wyłącznie według uznania Badacza i zgodnie z jego/jej doświadczeniem.
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy decyzja o leczeniu kombinacją ustalonych dawek akarbozy/metforminy została podjęta przez lekarza prowadzącego z wyprzedzeniem i niezależnie od włączenia do badania.
|
Tabletka (FDC 25/50mg akarbozy + 500mg metforminy), trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 24. tygodnia
|
HbA1c: Hemoglobina glikowana
|
Od punktu początkowego do końca 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 12. tygodnia
|
Od punktu początkowego do końca 12. tygodnia
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca tygodnia 6, tygodnia 12, tygodnia 24
|
Od punktu początkowego do końca tygodnia 6, tygodnia 12, tygodnia 24
|
|
|
Zmiana poziomu glukozy po posiłku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca tygodnia 6, tygodnia 12, tygodnia 24
|
Od punktu początkowego do końca tygodnia 6, tygodnia 12, tygodnia 24
|
|
|
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Nasilenie epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Występowanie nietolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Występowanie innych zdarzeń niepożądanych związanych z tolerancją
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Zmiana tolerancji pacjenta na terapię
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 12. tygodnia, 24. tygodnia
|
Od punktu początkowego do końca 12. tygodnia, 24. tygodnia
|
|
|
Średnia zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Analiza opisowa dawki początkowej i dawki końcowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Analiza opisowa czasu potrzebnego do miareczkowania pełnej dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Opisowa analiza PPG rejestrowana podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Opisowa analiza FBG rejestrowana podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Analiza opisowa HbA1c rejestrowana podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Opisowa analiza masy ciała rejestrowana podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Analiza opisowa rzeczywistego czasu trwania leczenia akarbozą/metforminą FDC przed dodaniem innych leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Analiza opisowa czasu dodania drugiego leku przeciwcukrzycowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Analiza opisowa powodu dodania innego leku przeciwcukrzycowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Analiza opisowa przyczyn przerwania leczenia akarbozą/metforminą FDC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
|
Analiza opisowa zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
AE ocenione i zapisane przez lekarza w formularzu raportu AE dołączonym do formularza opisu przypadku
|
Od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21455 (University of California, San Francisco)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na BAY81-9783 (akarboza/metformina)
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony