Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se dozvědět více o tom, jak akarbóza a metformin fungují, když se berou společně, a jak jsou bezpečné u indických pacientů, kteří byli nedávno diagnostikováni s diabetem 2. typu (T2D) (START-AM)

29. března 2024 aktualizováno: Bayer

Fixní kombinace akarbózy/metforminu: Léčebné vzorce a výsledky u nově diagnostikovaných pacientů s T2DM v Indii

Studované léčivo, kombinace fixní dávky akarbózy a metforminu, již bylo schváleno k léčbě diabetu 2. typu (T2D). Někdy vědci pokračují ve studiu léčby poté, co byla schválena, aby se dozvěděli více o tom, jak se lékaři rozhodují, jakou léčbu pacientům podat. V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, jak akarbóza a metformin fungují, když se užívají společně, a zda mají pacienti nějaké zdravotní problémy.

Studie bude zahrnovat pacienty s T2D, který byl diagnostikován v posledních 3 až 6 měsících. Tito pacienti také nedávno zahájili léčbu akarbózou a metforminem. Studie bude zahrnovat asi 2000 mužů a žen v Indii, kterým je nejméně 18 let.

Všichni pacienti budou užívat fixní kombinaci tablet akarbózy a metforminu na základě pokynů svého lékaře. Poté navštíví své studijní místo 4krát během 6 měsíců. Při těchto návštěvách se jich lékaři budou ptát na to, jak se cítí a jaké léky berou. V případě potřeby lékaři odeberou vzorky krve, aby pacientům změřili hladinu cukru v krvi podle běžné praxe. Lékaři také provedou fyzikální vyšetření a zkontrolují celkový zdravotní stav pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • Multiple Locations, Indie
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky ≥ 18 let nebo starší s diagnózou T2DM budou zařazeny poté, co zkoušející rozhodne o léčbě akarbózou/metforminem FDC. Pacienti, kterým byla předepsána akarbóza/metformin FDC pro lékařsky vhodné použití, budou způsobilí k zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný T2DM (diagnostikovaný během posledních 3 až 6 měsíců), pacient způsobilý pro duální terapii vykazující HbA1c ≥ 7,5 % až 9,0 % bude zařazen poté, co se rozhodne podávat fixní kombinaci akarbózy/metforminu pro léčbu diabetu 2. typu. ošetřujícího lékaře na základě nejlepší klinické praxe a potřeb pacienta.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Acarbose/Metformin FDC bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí zkoušejícího
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Žádná účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
  • Žádné kontraindikace podle místních informací o předepisování přípravku GlucobayM

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v době zařazení do studie dostávají jakoukoli jinou antidiabetickou medikaci než studované léčivo, budou vyloučeni. Během období pozorování však bude přijatelná jakákoli další antidiabetická medikace podávaná ošetřujícím lékařem a bude zaznamenána ve formě záznamu o případu.
  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Pacienti s HbA1c > 9 %
  • Pacienti, kteří mají závažnou infekci nebo mají těžké trauma
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo mohou otěhotnět, a pacientky v plodném věku, které nejsou ochotny používat žádná antikoncepční opatření
  • Je třeba vzít v úvahu všechny kontraindikace podle místní registrace
  • Pacienti s HbA1c > 9,0 %: Cílová populace pacientů je vybrána na základě doporučení směrnice AACE používat kombinovanou léčbu v případě vyšší glykémie (HbA1c ≥7,5 % - 9,0 %) uvedené při diagnóze a také je běžnou praxí pozorovanou v Indii v této skupině používat kombinovanou léčbu. pacienta jako počáteční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Rozhodnutí předepsat kombinaci Acarbose/Metformin fixní dávka (FDC) bude výhradně na zvážení zkoušejícího a v souladu s jeho/její zkušenostmi. Pacienti mohou být do studie zařazeni pouze v případě, že rozhodnutí o léčbě kombinací Acarbose/Metformin s fixní dávkou učinil ošetřující lékař předem a nezávisle na zařazení do studie.
Lék: BAY81-9783 (akarbóza/metformin)
Tableta (FDC 25/50 mg akarbózy + 500 mg metforminu), třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do konce týdne 24
HbA1c: Glykovaný hemoglobin
Od výchozího stavu do konce týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Od základního stavu do konce týdne 12
Od základního stavu do konce týdne 12
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu do konce týdne 6, týdne 12, týdne 24
Od výchozího stavu do konce týdne 6, týdne 12, týdne 24
Změna postprandiální hladiny glukózy
Časové okno: Od výchozího stavu do konce týdne 6, týdne 12, týdne 24
Od výchozího stavu do konce týdne 6, týdne 12, týdne 24
Výskyt hypoglykemických příhod
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Závažnost hypoglykemických příhod
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Výskyt Gastrointestinální intolerance
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Výskyt dalších AE souvisejících se snášenlivostí
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Změna snášenlivosti pacienta k léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce týdne 12, týdne 24
Od výchozího stavu do konce týdne 12, týdne 24
Průměrná změna lipidového profilu
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Popisná analýza počáteční dávky a konečného dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Popisná analýza času potřebného pro titraci plné dávky
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Popisná analýza PPG zaznamenaná při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Popisná analýza FBG zaznamenaná při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Popisná analýza HbA1c zaznamenaná při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Popisná analýza tělesné hmotnosti zaznamenaná při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Popisná analýza skutečného trvání léčby akarbózou/metforminem FDC před přidáním dalších antidiabetik
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Popisná analýza doby přidání dalšího antidiabetika
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Popisná analýza důvodu přidání dalšího antidiabetika
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Popisná analýza důvodu pro přerušení léčby akarbózou/metforminem FDC
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Od výchozího stavu až po 24 týdnů
Popisná analýza nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24 týdnů
NÚ hodnocené a zaznamenané lékařem na formuláři hlášení AE připojeném k formuláři hlášení o případu
Od výchozího stavu až po 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21455 (University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na BAY81-9783 (akarbóza/metformin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit