- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04665570
En studie för att lära dig mer om hur akarbos och metformin fungerar när de tas tillsammans och hur säkra de är hos indiska patienter som nyligen diagnostiserades med typ 2-diabetes (T2D) (START-AM)
Kombination av fast dos av akarbos/metformin: behandlingsmönster och resultat hos nyligen diagnostiserade T2DM-patienter i Indien
Studieläkemedlet, fast doskombination av akarbos och metformin, har redan godkänts för att användas tillsammans som behandling för typ 2-diabetes (T2D). Ibland fortsätter forskare att studera en behandling efter att den har godkänts för att lära sig mer om hur läkare bestämmer vilken behandling de ska ge patienterna. I den här studien vill forskarna lära sig mer om hur akarbos och metformin fungerar tillsammans och om patienterna har några medicinska problem.
Studien kommer att omfatta patienter med T2D som diagnostiserades under de senaste 3 till 6 månaderna. Dessa patienter kommer också nyligen att ha påbörjat behandling med akarbos och metformin. Studien kommer att omfatta cirka 2 000 män och kvinnor i Indien som är minst 18 år gamla.
Alla patienter kommer att ta en kombination av fasta doser av akarbos och metformintabletter baserat på sin läkares instruktioner. De kommer sedan att besöka sin studieplats 4 gånger under 6 månader. Vid dessa besök kommer deras läkare att ställa frågor till dem om hur de mår och vilka mediciner de tar. Vid behov kommer läkarna att ta blodprover för att mäta patienternas blodsockernivåer enligt rutinmässig praxis. Läkarna kommer också att göra fysiska undersökningar och kontrollera patienternas allmänna hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Indien
- Many Locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad T2DM-patient (diagnostiserat inom de senaste 3 till 6 månaderna) som är kvalificerad för dubbelterapi som uppvisar HbA1c är ≥ 7,5 % till 9,0 % kommer att inskrivas efter att beslutet att administrera akarbos/metformin fast doskombination för typ-2-diabetesbehandling har fattats av behandlande läkare på grundval av bästa kliniska praxis och patientbehov.
- Beslut om att inleda behandling med Acarbose/Metformin FDC togs enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis
- Undertecknat informerat samtycke
- Inget deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
- Inga kontraindikationer enligt den lokala förskrivningsinformationen för GlucobayM
Exklusions kriterier:
- Patienter som får någon annan antidiabetisk medicin än studieläkemedlet vid tidpunkten för inskrivningen i studien kommer att exkluderas. Under observationsperioden kommer dock all ytterligare medicin mot diabetes som administreras av den behandlande läkaren att accepteras och registreras i journalformulär.
- Patienter med typ 1-diabetes
- Patienter med HbA1c > 9 %
- Patienter som har allvarlig infektion eller har allvarliga trauman
- Patienter som är gravida eller ammar, eller har potential att bli gravida och fertila kvinnliga patienter som inte är villiga att använda några preventivmedel
- Alla kontraindikationer enligt det lokala försäljningstillståndet bör beaktas
- Patienter med HbA1c med >9,0 %: Målpatientpopulationen väljs utifrån AACE-riktlinjens rekommendation att använda kombinationsterapi vid högre glykemi (HbA1c ≥7,5 % - 9,0 %) presenterad vid diagnos och det är också den vanliga praxis som observeras i Indien att använda kombinationsterapi i denna grupp patienten som en initial terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandling
Beslutet att förskriva akarbos/metformin fast doskombination (FDC) kommer enbart att fattas av utredaren och i enlighet med hans/hennes erfarenhet.
Patienter kan endast inkluderas i studien om beslutet att behandla med akarbos/metformin fast doskombination har fattats av den behandlande läkaren i förväg och oberoende av studiens inkludering.
|
Tablett (FDC på 25/50 mg akarbos + 500 mg metformin), tre gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring av HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till slutet av vecka 24
|
HbA1c: Glykerat hemoglobin
|
Från baslinjen till slutet av vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till slutet av vecka 12
|
Från baslinjen till slutet av vecka 12
|
|
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Från baslinjen till slutet av vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Från baslinjen till slutet av vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i postprandial glukosnivå
Tidsram: Från baslinjen till slutet av vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
Från baslinjen till slutet av vecka 6, vecka 12, vecka 24
|
|
Förekomst av hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Svårighetsgraden av hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Förekomst av gastrointestinal intolerans
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Förekomst av andra biverkningar relaterade till tolerabilitet
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Förändring i patientens tolerabilitet för terapi
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till slutet av vecka 12, vecka 24
|
Från baslinjen till slutet av vecka 12, vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring i lipidprofil
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Beskrivande analys av startdos och slutdosering
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Beskrivande analys av tid det tar för full dostitrering
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Beskrivande analys av PPG registrerad vid varje besök
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Beskrivande analys av FBG registrerad vid varje besök
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Beskrivande analys av HbA1c registrerad vid varje besök
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Beskrivande analys av kroppsvikten registrerad vid varje besök
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Beskrivande analys av faktisk behandlingslängd med akarbos/metformin FDC innan tillsats av andra läkemedel mot diabetes
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Beskrivande analys av tidpunkten för tillsats av det andra läkemedlet mot diabetes
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Beskrivande analys av orsaken till tillsats av det andra läkemedlet mot diabetes
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Beskrivande analys av orsaken till att behandlingen med akarbos/metformin FDC avbryts
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
|
Beskrivande analys av biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
|
AE utvärderade och registrerade av läkaren på AE-rapportformuläret som bifogas fallrapportformuläret
|
Från baslinjen upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21455 (University of California, San Francisco)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på BAY81-9783 (akarbos/metformin)
-
BayerIndragen
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad