Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om hur akarbos och metformin fungerar när de tas tillsammans och hur säkra de är hos indiska patienter som nyligen diagnostiserades med typ 2-diabetes (T2D) (START-AM)

28 februari 2024 uppdaterad av: Bayer

Kombination av fast dos av akarbos/metformin: behandlingsmönster och resultat hos nyligen diagnostiserade T2DM-patienter i Indien

Studieläkemedlet, fast doskombination av akarbos och metformin, har redan godkänts för att användas tillsammans som behandling för typ 2-diabetes (T2D). Ibland fortsätter forskare att studera en behandling efter att den har godkänts för att lära sig mer om hur läkare bestämmer vilken behandling de ska ge patienterna. I den här studien vill forskarna lära sig mer om hur akarbos och metformin fungerar tillsammans och om patienterna har några medicinska problem.

Studien kommer att omfatta patienter med T2D som diagnostiserades under de senaste 3 till 6 månaderna. Dessa patienter kommer också nyligen att ha påbörjat behandling med akarbos och metformin. Studien kommer att omfatta cirka 2 000 män och kvinnor i Indien som är minst 18 år gamla.

Alla patienter kommer att ta en kombination av fasta doser av akarbos och metformintabletter baserat på sin läkares instruktioner. De kommer sedan att besöka sin studieplats 4 gånger under 6 månader. Vid dessa besök kommer deras läkare att ställa frågor till dem om hur de mår och vilka mediciner de tar. Vid behov kommer läkarna att ta blodprover för att mäta patienternas blodsockernivåer enligt rutinmässig praxis. Läkarna kommer också att göra fysiska undersökningar och kontrollera patienternas allmänna hälsa.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Multiple Locations, Indien
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga och manliga patienter ≥ 18 år eller äldre med diagnosen T2DM kommer att inkluderas efter att beslutet om behandling med akarbos/metformin FDC har fattats av utredaren. Patienter som har ordinerats akarbos/metformin FDC för medicinskt ändamålsenlig användning kommer att vara berättigade att bli inskrivna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad T2DM-patient (diagnostiserat inom de senaste 3 till 6 månaderna) som är kvalificerad för dubbelterapi som uppvisar HbA1c är ≥ 7,5 % till 9,0 % kommer att inskrivas efter att beslutet att administrera akarbos/metformin fast doskombination för typ-2-diabetesbehandling har fattats av behandlande läkare på grundval av bästa kliniska praxis och patientbehov.
  • Beslut om att inleda behandling med Acarbose/Metformin FDC togs enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Inget deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
  • Inga kontraindikationer enligt den lokala förskrivningsinformationen för GlucobayM

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får någon annan antidiabetisk medicin än studieläkemedlet vid tidpunkten för inskrivningen i studien kommer att exkluderas. Under observationsperioden kommer dock all ytterligare medicin mot diabetes som administreras av den behandlande läkaren att accepteras och registreras i journalformulär.
  • Patienter med typ 1-diabetes
  • Patienter med HbA1c > 9 %
  • Patienter som har allvarlig infektion eller har allvarliga trauman
  • Patienter som är gravida eller ammar, eller har potential att bli gravida och fertila kvinnliga patienter som inte är villiga att använda några preventivmedel
  • Alla kontraindikationer enligt det lokala försäljningstillståndet bör beaktas
  • Patienter med HbA1c med >9,0 %: Målpatientpopulationen väljs utifrån AACE-riktlinjens rekommendation att använda kombinationsterapi vid högre glykemi (HbA1c ≥7,5 % - 9,0 %) presenterad vid diagnos och det är också den vanliga praxis som observeras i Indien att använda kombinationsterapi i denna grupp patienten som en initial terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling
Beslutet att förskriva akarbos/metformin fast doskombination (FDC) kommer enbart att fattas av utredaren och i enlighet med hans/hennes erfarenhet. Patienter kan endast inkluderas i studien om beslutet att behandla med akarbos/metformin fast doskombination har fattats av den behandlande läkaren i förväg och oberoende av studiens inkludering.
Tablett (FDC på 25/50 mg akarbos + 500 mg metformin), tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till slutet av vecka 24
HbA1c: Glykerat hemoglobin
Från baslinjen till slutet av vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till slutet av vecka 12
Från baslinjen till slutet av vecka 12
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Från baslinjen till slutet av vecka 6, vecka 12, vecka 24
Från baslinjen till slutet av vecka 6, vecka 12, vecka 24
Förändring i postprandial glukosnivå
Tidsram: Från baslinjen till slutet av vecka 6, vecka 12, vecka 24
Från baslinjen till slutet av vecka 6, vecka 12, vecka 24
Förekomst av hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Svårighetsgraden av hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Förekomst av gastrointestinal intolerans
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Förekomst av andra biverkningar relaterade till tolerabilitet
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Förändring i patientens tolerabilitet för terapi
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till slutet av vecka 12, vecka 24
Från baslinjen till slutet av vecka 12, vecka 24
Genomsnittlig förändring i lipidprofil
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Beskrivande analys av startdos och slutdosering
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Beskrivande analys av tid det tar för full dostitrering
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Beskrivande analys av PPG registrerad vid varje besök
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Beskrivande analys av FBG registrerad vid varje besök
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Beskrivande analys av HbA1c registrerad vid varje besök
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Beskrivande analys av kroppsvikten registrerad vid varje besök
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Beskrivande analys av faktisk behandlingslängd med akarbos/metformin FDC innan tillsats av andra läkemedel mot diabetes
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Beskrivande analys av tidpunkten för tillsats av det andra läkemedlet mot diabetes
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Beskrivande analys av orsaken till tillsats av det andra läkemedlet mot diabetes
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Beskrivande analys av orsaken till att behandlingen med akarbos/metformin FDC avbryts
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
Från baslinjen upp till 24 veckor
Beskrivande analys av biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 veckor
AE utvärderade och registrerade av läkaren på AE-rapportformuläret som bifogas fallrapportformuläret
Från baslinjen upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

29 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på BAY81-9783 (akarbos/metformin)

3
Prenumerera