Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать больше о том, как акарбоза и метформин работают вместе и насколько они безопасны для индийских пациентов, у которых недавно был диагностирован диабет 2 типа (СД2) (START-AM)

29 марта 2024 г. обновлено: Bayer

Комбинация фиксированных доз акарбозы/метформина: схемы лечения и результаты лечения пациентов с впервые диагностированным СД2 в Индии

Исследуемый препарат, представляющий собой комбинацию фиксированных доз акарбозы и метформина, уже был одобрен для совместного лечения диабета 2 типа (СД2). Иногда исследователи продолжают изучать лечение после того, как оно было одобрено, чтобы узнать больше о том, как врачи решают, какое лечение назначать пациентам. В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о том, как акарбоза и метформин действуют вместе, и есть ли у пациентов какие-либо проблемы со здоровьем.

В исследование будут включены пациенты с СД2, диагностированным в течение последних 3-6 месяцев. Эти пациенты также недавно начали лечение акарбозой и метформином. В исследовании примут участие около 2000 мужчин и женщин в Индии, которым не менее 18 лет.

Все пациенты будут принимать фиксированную комбинацию таблеток акарбозы и метформина в соответствии с инструкциями своего врача. Затем они посетят свой учебный центр 4 раза в течение 6 месяцев. Во время этих посещений их врачи будут задавать им вопросы о том, как они себя чувствуют и какие лекарства они принимают. При необходимости врачи возьмут образцы крови для измерения уровня сахара в крови пациентов в соответствии с обычной практикой. Врачи также проведут медицинский осмотр и проверят общее состояние здоровья пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
      • Multiple Locations, Индия
        • Many Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 лет и старше с диагнозом СД2 будут включены в исследование после того, как исследователь примет решение о лечении комбинированной комбинацией акарбозы/метформина. Пациенты, которым назначена комбинированная комбинация акарбозы/метформина по медицинским показаниям, могут быть включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с недавно диагностированным СД2 (диагностированный в течение последних 3-6 месяцев), подходящий для двойной терапии, с показателем HbA1c от ≥ 7,5% до 9,0%, будет зачислен после того, как решение о назначении фиксированной комбинации акарбозы/метформина для лечения диабета 2-го типа будет принято врачом. лечащим врачом на основе наилучшей клинической практики и потребностей пациентов.
  • Решение о начале лечения акарбозой/метформином FDC было принято в соответствии с обычной лечебной практикой исследователя.
  • Подписанное информированное согласие
  • Отсутствие участия в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
  • Нет противопоказаний согласно инструкции по применению ГлюкобайМ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие какие-либо другие противодиабетические препараты, кроме исследуемого препарата на момент включения в исследование, будут исключены. Тем не менее, в течение периода наблюдения любые дополнительные противодиабетические препараты, назначенные лечащим врачом, будут приемлемы и зарегистрированы в регистрационной форме.
  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты с HbA1c > 9%
  • Пациенты с серьезной инфекцией или тяжелой травмой
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или могут забеременеть, и беременные женщины, которые не желают использовать какие-либо меры контроля над рождаемостью.
  • Следует учитывать все противопоказания в соответствии с местным регистрационным удостоверением.
  • Пациенты с HbA1c >9,0%: Целевая популяция пациентов выбирается на основе рекомендаций руководства AACE по использованию комбинированной терапии в случае более высокой гликемии (HbA1c ≥7,5% - 9,0%), представленной при постановке диагноза, а также в Индии наблюдается обычная практика использования комбинированной терапии в этой группе. пациента в качестве начальной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
Решение о назначении комбинации акарбоза/метформин с фиксированной дозой (FDC) будет приниматься исключительно по усмотрению исследователя и в соответствии с его/ее опытом. Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если решение о лечении комбинацией фиксированных доз акарбозы/метформина было принято лечащим врачом заранее и независимо от включения в исследование.
Лекарство: BAY81-9783 (акарбоза/метформин)
Таблетка (КПФ 25/50 мг акарбозы + 500 мг метформина), три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 24 недели
HbA1c: гликированный гемоглобин
От исходного уровня до конца 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12-й недели
От исходного уровня до конца 12-й недели
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до конца недели 6, недели 12, недели 24
От исходного уровня до конца недели 6, недели 12, недели 24
Изменение постпрандиального уровня глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до конца недели 6, недели 12, недели 24
От исходного уровня до конца недели 6, недели 12, недели 24
Возникновение гипогликемических событий
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Тяжесть гипогликемических событий
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Возникновение желудочно-кишечной непереносимости
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Возникновение других НЯ, связанных с переносимостью
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Изменение переносимости пациентом терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Среднее изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до конца недели 12, недели 24
От исходного уровня до конца недели 12, недели 24
Среднее изменение профиля липидов
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Описательный анализ начальной дозы и конечной дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Описательный анализ времени, необходимого для титрования полной дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Описательный анализ PPG, зарегистрированный при каждом посещении
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Описательный анализ ВБР, записанный при каждом посещении
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Описательный анализ HbA1c, регистрируемый при каждом посещении
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Описательный анализ массы тела, регистрируемый при каждом посещении
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Описательный анализ фактической продолжительности лечения комбинированной комбинацией акарбозы/метформина перед добавлением других противодиабетических препаратов
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Описательный анализ времени добавления другого противодиабетического препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Описательный анализ причин добавления другого противодиабетического препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Описательный анализ причин прекращения лечения комбинированной комбинацией акарбозы/метформина
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
От исходного уровня до 24 недель
Описательный анализ нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
НЯ, оцененные и зарегистрированные врачом в форме отчета о НЯ, прилагаемой к форме истории болезни
От исходного уровня до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21455 (University of California, San Francisco)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BAY81-9783 (акарбоза/метформин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться