- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04665570
Egy tanulmány, amely többet szeretne megtudni arról, hogyan fejtik ki hatásukat az akarbóz és a metformin együtt, és mennyire biztonságosak olyan indiai betegeknél, akiknél nemrégiben 2-es típusú cukorbetegséget (T2D) diagnosztizáltak (START-AM)
Akarbóz/metformin fix dózisú kombináció: kezelési minták és eredmények újonnan diagnosztizált T2DM-betegeknél Indiában
A vizsgált gyógyszer, az akarbóz és a metformin fix dózisú kombinációja, már jóváhagyták a 2-es típusú diabétesz (T2D) együttes alkalmazását. Néha a kutatók a jóváhagyás után is folytatják a kezelés tanulmányozását, hogy többet megtudjanak arról, hogyan döntik el az orvosok, hogy melyik kezelést adják a betegeknek. Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogyan működik együtt az akarbóz és a metformin, és hogy a betegeknek vannak-e egészségügyi problémái.
A vizsgálatba olyan T2D-s betegeket vonnak be, akiket az elmúlt 3-6 hónapban diagnosztizáltak. Ezek a betegek szintén a közelmúltban kezdték meg akarbózzal és metforminnal a kezelést. A tanulmányban körülbelül 2000, legalább 18 éves férfi és nő vesz majd részt Indiában.
Minden beteg fix dózisú akarbóz és metformin tablettát fog szedni az orvos utasítása alapján. Ezután 6 hónap alatt négyszer látogatják meg tanulmányi helyszínüket. Ezeken a látogatásokon orvosaik kérdéseket tesznek fel nekik arról, hogy érzik magukat és milyen gyógyszereket szednek. Szükség esetén az orvosok vérmintát vesznek a betegek vércukorszintjének mérésére a rutin gyakorlatnak megfelelően. Az orvosok fizikális vizsgálatokat is végeznek, és ellenőrzik a betegek általános egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonszám: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, India
- Many Locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újonnan diagnosztizált (az elmúlt 3-6 hónapban diagnosztizált) T2DM-ben szenvedő betegeket, akiknél a HbA1c ≥ 7,5% és 9,0% között van, a kettős terápiára jogosult betegeket bevonják azután, hogy a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére akarbóz/metformin fix dózisú kombinációt alkalmaznak. kezelőorvosa a legjobb klinikai gyakorlat és a betegek igényei alapján.
- Az Acarbose/Metformin FDC-vel történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntés a vizsgáló rutin kezelési gyakorlata szerint született.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Nincs részvétel a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal járó vizsgálati programban
- A GlucobayM helyi felírási információi szerint nincs ellenjavallat
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszeren kívül bármilyen más antidiabetikus gyógyszert kapnak a vizsgálatba való felvételükkor, kizárásra kerülnek. Mindazonáltal a megfigyelési időszakban a kezelőorvos által beadott bármely további antidiabetikus gyógyszer elfogadható és az esetnyilvántartásban rögzíthető.
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- 9% feletti HbA1c-vel rendelkező betegek
- Súlyos fertőzésben vagy súlyos traumában szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató, vagy teherbe eshet, illetve terhes nőbetegek, akik nem hajlandók semmilyen fogamzásgátló intézkedést alkalmazni
- A helyi forgalomba hozatali engedélyben szereplő összes ellenjavallatot figyelembe kell venni
- 9,0%-nál nagyobb HbA1c-vel rendelkező betegek: A célbeteg-populációt az AACE-irányelv alapján választották ki, hogy magasabb vércukorszint esetén (HbA1c ≥7,5% - 9,0%) kombinált terápiát alkalmazzanak, és ebben a csoportban Indiában is bevett gyakorlat a kombinációs terápia alkalmazása. kezdeti terápiaként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kezelés
Az Acarbose/Metformin fix dózisú kombináció (FDC) felírására vonatkozó döntés kizárólag a vizsgáló belátása szerint és tapasztalatainak megfelelően történik.
A betegek csak akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az Acarbose/Metformin fix dózisú kombinációval történő kezelésről a kezelőorvos előzetesen és a vizsgálatba való bevonástól függetlenül döntött.
|
Tabletta (25/50 mg akarbóz + 500 mg metformin FDC), naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HbA1c átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hét végéig
|
HbA1c: Glikált hemoglobin
|
Az alaphelyzettől a 24. hét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HbA1c változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hét végéig
|
Az alaphelyzettől a 12. hét végéig
|
|
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hét végéig, a 12. hétig, a 24. hétig
|
Az alaphelyzettől a 6. hét végéig, a 12. hétig, a 24. hétig
|
|
Az étkezés utáni glükózszint változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hét végéig, a 12. hétig, a 24. hétig
|
Az alaphelyzettől a 6. hét végéig, a 12. hétig, a 24. hétig
|
|
Hipoglikémiás események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
A hipoglikémiás események súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
A gyomor-bélrendszeri intolerancia előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
A tolerálhatósággal kapcsolatos egyéb mellékhatások előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
A betegek terápia tolerálhatóságának változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
A testtömeg átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hét végéig, a 24. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hét végéig, a 24. hétig
|
|
A lipidprofil átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
A kezdő adag és a végső adag leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
A teljes dózistitráláshoz szükséges idő leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
A PPG leíró elemzése, amelyet minden látogatáskor rögzítettek
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
Az FBG leíró elemzése, amelyet minden látogatáskor rögzítettek
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
A HbA1c leíró analízise minden egyes látogatás során
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
Az egyes látogatások során rögzített testtömeg leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
Az akarbóz/metformin FDC-kezelés tényleges időtartamának leíró elemzése más cukorbetegség elleni gyógyszerek hozzáadása előtt
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
A többi cukorbetegség elleni gyógyszer hozzáadásának időpontjának leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
A többi cukorbetegség elleni gyógyszer hozzáadásának okának leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
Az akarbóz/metformin FDC-kezelés abbahagyásának okainak leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
|
Nemkívánatos események (AE) leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Az orvos által értékelt és az esetjelentéshez mellékelt AE-jelentési űrlapon rögzített nemkívánatos események
|
Kiindulási állapottól 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21455 (University of California, San Francisco)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a BAY81-9783 (akarbóz/metformin)
-
BayerVisszavont
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezveDiabetes mellitus, II. típusúKoreai Köztársaság
-
BayerBefejezve