Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely többet szeretne megtudni arról, hogyan fejtik ki hatásukat az akarbóz és a metformin együtt, és mennyire biztonságosak olyan indiai betegeknél, akiknél nemrégiben 2-es típusú cukorbetegséget (T2D) diagnosztizáltak (START-AM)

2024. március 29. frissítette: Bayer

Akarbóz/metformin fix dózisú kombináció: kezelési minták és eredmények újonnan diagnosztizált T2DM-betegeknél Indiában

A vizsgált gyógyszer, az akarbóz és a metformin fix dózisú kombinációja, már jóváhagyták a 2-es típusú diabétesz (T2D) együttes alkalmazását. Néha a kutatók a jóváhagyás után is folytatják a kezelés tanulmányozását, hogy többet megtudjanak arról, hogyan döntik el az orvosok, hogy melyik kezelést adják a betegeknek. Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogyan működik együtt az akarbóz és a metformin, és hogy a betegeknek vannak-e egészségügyi problémái.

A vizsgálatba olyan T2D-s betegeket vonnak be, akiket az elmúlt 3-6 hónapban diagnosztizáltak. Ezek a betegek szintén a közelmúltban kezdték meg akarbózzal és metforminnal a kezelést. A tanulmányban körülbelül 2000, legalább 18 éves férfi és nő vesz majd részt Indiában.

Minden beteg fix dózisú akarbóz és metformin tablettát fog szedni az orvos utasítása alapján. Ezután 6 hónap alatt négyszer látogatják meg tanulmányi helyszínüket. Ezeken a látogatásokon orvosaik kérdéseket tesznek fel nekik arról, hogy érzik magukat és milyen gyógyszereket szednek. Szükség esetén az orvosok vérmintát vesznek a betegek vércukorszintjének mérésére a rutin gyakorlatnak megfelelően. Az orvosok fizikális vizsgálatokat is végeznek, és ellenőrzik a betegek általános egészségi állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Multiple Locations, India
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 éves vagy annál idősebb, T2DM diagnózissal rendelkező női és férfi betegek felvételére azt követően kerül sor, hogy a vizsgáló meghozta az akarbóz/metformin FDC-kezelésre vonatkozó döntést. Azok a betegek, akiknek akarbóz/metformin FDC-t írtak fel orvosilag megfelelő felhasználásra, jogosultak a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újonnan diagnosztizált (az elmúlt 3-6 hónapban diagnosztizált) T2DM-ben szenvedő betegeket, akiknél a HbA1c ≥ 7,5% és 9,0% között van, a kettős terápiára jogosult betegeket bevonják azután, hogy a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére akarbóz/metformin fix dózisú kombinációt alkalmaznak. kezelőorvosa a legjobb klinikai gyakorlat és a betegek igényei alapján.
  • Az Acarbose/Metformin FDC-vel történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntés a vizsgáló rutin kezelési gyakorlata szerint született.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Nincs részvétel a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal járó vizsgálati programban
  • A GlucobayM helyi felírási információi szerint nincs ellenjavallat

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszeren kívül bármilyen más antidiabetikus gyógyszert kapnak a vizsgálatba való felvételükkor, kizárásra kerülnek. Mindazonáltal a megfigyelési időszakban a kezelőorvos által beadott bármely további antidiabetikus gyógyszer elfogadható és az esetnyilvántartásban rögzíthető.
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • 9% feletti HbA1c-vel rendelkező betegek
  • Súlyos fertőzésben vagy súlyos traumában szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató, vagy teherbe eshet, illetve terhes nőbetegek, akik nem hajlandók semmilyen fogamzásgátló intézkedést alkalmazni
  • A helyi forgalomba hozatali engedélyben szereplő összes ellenjavallatot figyelembe kell venni
  • 9,0%-nál nagyobb HbA1c-vel rendelkező betegek: A célbeteg-populációt az AACE-irányelv alapján választották ki, hogy magasabb vércukorszint esetén (HbA1c ≥7,5% - 9,0%) kombinált terápiát alkalmazzanak, és ebben a csoportban Indiában is bevett gyakorlat a kombinációs terápia alkalmazása. kezdeti terápiaként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés
Az Acarbose/Metformin fix dózisú kombináció (FDC) felírására vonatkozó döntés kizárólag a vizsgáló belátása szerint és tapasztalatainak megfelelően történik. A betegek csak akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az Acarbose/Metformin fix dózisú kombinációval történő kezelésről a kezelőorvos előzetesen és a vizsgálatba való bevonástól függetlenül döntött.
Tabletta (25/50 mg akarbóz + 500 mg metformin FDC), naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hét végéig
HbA1c: Glikált hemoglobin
Az alaphelyzettől a 24. hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hét végéig
Az alaphelyzettől a 12. hét végéig
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hét végéig, a 12. hétig, a 24. hétig
Az alaphelyzettől a 6. hét végéig, a 12. hétig, a 24. hétig
Az étkezés utáni glükózszint változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hét végéig, a 12. hétig, a 24. hétig
Az alaphelyzettől a 6. hét végéig, a 12. hétig, a 24. hétig
Hipoglikémiás események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
A hipoglikémiás események súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
A gyomor-bélrendszeri intolerancia előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
A tolerálhatósággal kapcsolatos egyéb mellékhatások előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
A betegek terápia tolerálhatóságának változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
A testtömeg átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hét végéig, a 24. hétig
Az alaphelyzettől a 12. hét végéig, a 24. hétig
A lipidprofil átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
A kezdő adag és a végső adag leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
A teljes dózistitráláshoz szükséges idő leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
A PPG leíró elemzése, amelyet minden látogatáskor rögzítettek
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
Az FBG leíró elemzése, amelyet minden látogatáskor rögzítettek
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
A HbA1c leíró analízise minden egyes látogatás során
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
Az egyes látogatások során rögzített testtömeg leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
Az akarbóz/metformin FDC-kezelés tényleges időtartamának leíró elemzése más cukorbetegség elleni gyógyszerek hozzáadása előtt
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
A többi cukorbetegség elleni gyógyszer hozzáadásának időpontjának leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
A többi cukorbetegség elleni gyógyszer hozzáadásának okának leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
Az akarbóz/metformin FDC-kezelés abbahagyásának okainak leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Kiindulási állapottól 24 hétig
Nemkívánatos események (AE) leíró elemzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hétig
Az orvos által értékelt és az esetjelentéshez mellékelt AE-jelentési űrlapon rögzített nemkívánatos események
Kiindulási állapottól 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a BAY81-9783 (akarbóz/metformin)

3
Iratkozz fel