Um estudo para aprender mais sobre como a acarbose e a metformina funcionam quando tomadas juntas e quão seguras são em pacientes indianos que foram recentemente diagnosticados com diabetes tipo 2 (DM2) (START-AM)
Combinação de Dose Fixa de Acarbose/Metformina: Padrões de Tratamento e Resultados em Pacientes com DM2 Recentemente Diagnosticados na Índia
O medicamento do estudo, combinação de dose fixa de acarbose e metformina, já foi aprovado para ser tomado em conjunto como tratamento para diabetes tipo 2 (DM2). Às vezes, os pesquisadores continuam estudando um tratamento depois de aprovado para aprender mais sobre como os médicos decidem qual tratamento administrar aos pacientes. Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre como a acarbose e a metformina funcionam quando tomadas juntas e se os pacientes têm algum problema médico.
O estudo incluirá pacientes com DM2 diagnosticados nos últimos 3 a 6 meses. Esses pacientes também terão iniciado recentemente o tratamento com acarbose e metformina. O estudo incluirá cerca de 2.000 homens e mulheres na Índia com pelo menos 18 anos de idade.
Todos os pacientes tomarão uma combinação de dose fixa de comprimidos de acarbose e metformina com base nas instruções do médico. Eles então visitarão seu local de estudo 4 vezes ao longo de 6 meses. Nessas visitas, seus médicos farão perguntas sobre como estão se sentindo e quais medicamentos estão tomando. Se necessário, os médicos coletarão amostras de sangue para medir os níveis de açúcar no sangue dos pacientes de acordo com a prática de rotina. Os médicos também farão exames físicos e verificarão a saúde geral dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Índia
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com DM2 recém-diagnosticado (diagnosticado nos últimos 3 a 6 meses) elegível para terapia dupla exibindo HbA1c ≥ 7,5% a 9,0% será inscrito após a decisão de administrar a combinação de dose fixa de acarbose/metformina para o controle do diabetes tipo 2 foi feita pelo médico assistente com base na melhor prática clínica e nas necessidades do paciente.
- A decisão de iniciar o tratamento com Acarbose/Metformina FDC foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do Investigador
- Consentimento informado assinado
- Nenhuma participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Sem contra-indicações de acordo com as informações de prescrição locais de GlucobayM
Critério de exclusão:
- Os pacientes recebendo qualquer outro medicamento antidiabético além do medicamento do estudo no momento da inscrição no estudo serão excluídos. No entanto, durante o período de observação, qualquer medicamento antidiabético adicional administrado pelo médico assistente será aceitável e registrado no formulário de registro do caso.
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes com HbA1c > 9%
- Pacientes com infecção grave ou trauma grave
- Pacientes grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar e mulheres grávidas que não desejam usar nenhuma medida de controle de natalidade
- Todas as contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local devem ser consideradas
- Pacientes com HbA1c com >9,0%: A população de pacientes-alvo é selecionada com base na recomendação da diretriz da AACE para usar terapia combinada em caso de glicemia mais alta (HbA1c ≥7,5% - 9,0%) apresentada no diagnóstico e também é prática comum observada na Índia de usar terapia combinada neste grupo paciente como terapia inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento
A decisão de prescrever a combinação de dose fixa Acarbose/Metformina (FDC) ficará a critério exclusivo do Investigador e de acordo com sua experiência.
Os pacientes só podem ser incluídos no estudo se a decisão de tratar com a combinação de dose fixa de Acarbose/Metformina tiver sido tomada pelo médico assistente com antecedência e independentemente da inclusão no estudo.
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Comprimido (FDC de 25/50 mg de acarbose + 500 mg de metformina), três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na HbA1c
Prazo: Da linha de base até o final da semana 24
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HbA1c: Hemoglobina Glicada
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Da linha de base até o final da semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Da linha de base até o final da semana 12
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Da linha de base até o final da semana 12
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Da linha de base até o final da semana 6, semana 12, semana 24
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Da linha de base até o final da semana 6, semana 12, semana 24
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Alteração no nível de glicose pós-prandial
Prazo: Da linha de base até o final da semana 6, semana 12, semana 24
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Da linha de base até o final da semana 6, semana 12, semana 24
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Ocorrência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Gravidade dos eventos hipoglicêmicos
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Ocorrência de intolerância gastrointestinal
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Ocorrência de outros EAs relacionados à tolerabilidade
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Mudança na tolerabilidade do paciente à terapia
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Mudança média no peso corporal
Prazo: Da linha de base até o final da semana 12, semana 24
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Da linha de base até o final da semana 12, semana 24
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Mudança média no perfil lipídico
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Análise descritiva da dose inicial e dosagem final
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Análise descritiva do tempo necessário para a titulação da dose completa
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Análise descritiva do PPG registrado em cada visita
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Análise descritiva da FBG registrada em cada visita
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Análise descritiva de HbA1c registrada em cada visita
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Análise descritiva do peso corporal registrado em cada visita
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Análise descritiva da duração real do tratamento com acarbose/metformina FDC antes da adição de outros medicamentos antidiabéticos
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Análise descritiva do tempo de adição do outro antidiabético
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Análise descritiva do motivo da adição de outro medicamento antidiabético
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Análise descritiva do motivo da descontinuação do tratamento com acarbose/metformina FDC
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Da linha de base até 24 semanas
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Análise descritiva de eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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EAs avaliados e registrados pelo médico no formulário de relatório de EA anexado ao formulário de relato de caso
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Da linha de base até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Metformina
- Acarbose
Outros números de identificação do estudo
- 21455 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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