Um estudo para aprender mais sobre como um acarbose e uma metformina funcionando quando ocorre em conjunto e como são seguras em pacientes indianos que foram recentemente diagnosticados com diabetes tipo 2 (T2D)

Combinação de dose fixa de acarbose / metformina: padrões de tratamento e resultados em pacientes com DM2 recém-diagnosticados na Índia

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Patrocinador Principal: Bayer

Fonte Bayer
Sumário breve

O medicamento do estudo, combinação de dose fixa de acarbose e metformina, já foi aprovado para tomar em conjunto como um tratamento para diabetes tipo 2 (T2D). Às vezes, os adolescentes estão saudáveis estudar um tratamento depois de aprovado para aprender mais sobre como os médicos decidir quais tratamento para dar aos pacientes. Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre como acarbose e metformina funcionam quando tomados juntos e se os pacientes têm algum problemas. O estudo incluirá pacientes com DM2 que foram diagnosticados nos últimos 3 a 6 meses. Esses os pacientes também iniciaram recentemente o tratamento com acarbose e metformina. O estudo incluirá cerca de 2.000 homens e mulheres na Índia com pelo menos 18 anos de idade. Todos os pacientes tomarão uma combinação de dose fixa de acarbose e comprimidos de metformina com base de acordo com as instruções do médico. Eles então visitarão seu local de estudo 4 vezes ao longo de 6 meses. Nessas visitas, seus médicos farão perguntas sobre como estão se sentindo e o que medicamentos que estão tomando. Se necessário, os médicos tomarão o sangue para medir a níveis de açúcar no sangue dos pacientes de acordo com a prática de rotina. Os médicos também farão médicos médicos exames e verificar a saúde geral dos pacientes.

Estado geral Recrutamento
Data de início 2020-12-21
Data de conclusão 2022-07-15
Data de Conclusão Primária 2022-04-15
tipo de estudo Observacional
Resultado primário
A medida Prazo
Mudança média em HbA1c Do início ao fim da semana 24
Resultado Secundário
A medida Prazo
Change in HbA1c From baseline to end of week 12
Mudança na glicemia de jejum Do início ao fim da semana 6, semana 12, semana 24
Mudança no nível de glicose pós-prandial Do início ao fim da semana 6, semana 12, semana 24
Ocorrência de eventos hipoglicêmicos Da linha de base até 24 semanas
Gravidade dos eventos hipoglicêmicos Da linha de base até 24 semanas
Ocorrência de intolerância gastrointestinal Da linha de base até 24 semanas
Ocorrência de outros AEs relacionados à tolerabilidade Da linha de base até 24 semanas
Mudança na tolerabilidade do paciente à terapia Da linha de base até 24 semanas
Mudança média no peso corporal Do início ao fim da semana 12, semana 24
Mudança média no perfil lipídico Da linha de base até 24 semanas
Análise descritiva da dose inicial e da dosagem final Da linha de base até 24 semanas
Análise descritiva do tempo gasto para titulação da dose completa Da linha de base até 24 semanas
Análise descritiva do PPG registrado em cada visita Da linha de base até 24 semanas
Análise descritiva do FBG registrado em cada visita Da linha de base até 24 semanas
Análise descritiva de HbA1c registrada em cada visita Da linha de base até 24 semanas
Análise descritiva do peso corporal registrado em cada visita Da linha de base até 24 semanas
Análise descritiva da duração real do tratamento com acarbose / metformina FDC antes da adição de outros medicamentos anti-diabetes Da linha de base até 24 semanas
Análise descritiva do tempo de adição do outro medicamento anti-diabetes Da linha de base até 24 semanas
Análise descritiva do motivo da adição do outro medicamento anti-diabetes Da linha de base até 24 semanas
Análise descritiva do motivo da descontinuação do tratamento com acarbose / metformina FDC Da linha de base até 24 semanas
Análise descritiva de eventos adversos (AEs) Da linha de base até 24 semanas
Inscrição 2000
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: indipendente

Nome da Intervenção: BAY81-9783 (Acarbose / Metformina)

Descrição: Comprimido (FDC de 25 / 50mg acarbose + 500mg de metformina), três vezes ao dia

Etiqueta do Grupo de Armas: Tratamento

Elegibilidade

Método de amostragem:

Amostra de Não Probabilidade

Critério:

Critério de inclusão: - Paciente recém-diagnosticado com DM2 (diagnosticado nos últimos 3 a 6 meses) elegível para dupla terapia exibindo HbA1c é ≥ 7,5% a 9,0% será inscrita após a decisão de administrar a combinação de dose fixa de acarbose / metformina para o controle do diabetes tipo 2 foi feita pelo médico assistente com base nas melhores práticas clínicas e necessidades do paciente. - A decisão de iniciar o tratamento com Acarbose / Metformina FDC foi feita de acordo com Prática de tratamento de rotina do investigador - Consentimento informado assinado - Nenhuma participação em um programa de investigação com intervenções fora da rotina prática clínica - Sem contra-indicações de acordo com as informações de prescrição locais de GlucobayM Critério de exclusão: - Pacientes recebendo qualquer outro medicamento antidiabético além do medicamento em estudo no momento de inscrição no estudo será excluída. No entanto, durante o período de observação, qualquer medicação antidiabética adicional administrada pelo médico assistente será aceitável e registrado em formulário de registro de caso. - Pacientes com diabetes tipo 1 - Pacientes com HbA1c> 9% - Pacientes com infecção grave ou trauma grave - Pacientes que estão grávidas ou amamentando, ou têm potencial para engravidar e mulheres grávidas que não estão dispostas a usar nenhum método anticoncepcional medidas - Todas as contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local devem ser considerado - Pacientes com HbA1c com> 9,0%: A população-alvo de pacientes é selecionada com base no Recomendação da diretriz AACE para o uso de terapia combinada em caso de glicemia mais alta (HbA1c ≥7,5% - 9,0%) apresentado no diagnóstico e também é a prática comum observado na Índia sobre o uso de terapia de combinação neste grupo de pacientes como um terapia.

Gênero:

Tudo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

N / D

Voluntários Saudáveis:

Não

Contato Geral

Último nome: Bayer Clinical Trials Contact

telefone: (+)1-888-84 22937

O email: [email protected]

Localização
Instalação: Status: Many locations
Países de localização

India

Data de Verificação

2021-06-01

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Tem Acesso Expandido Não
Grupo de Armas

Rótulo: Tratamento

Descrição: A decisão de prescrever a combinação de dose fixa de Acarbose / Metformina (FDC) ficará a critério exclusivo do Investigador e de acordo com sua experiência. Os pacientes só podem ser incluídos no estudo se a decisão de tratar com a combinação de dose fixa de Acarbose / Metformina tiver sido feita pelo médico assistente com antecedência e independentemente da inclusão no estudo.

Acrônimo START-AM
Informações de design de estudo

Modelo Observacional: Coorte

Perspectiva de Tempo: Prospectivo

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