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Uno studio per saperne di più su come funzionano l'acarbosio e la metformina quando presi insieme e quanto sono sicuri nei pazienti indiani a cui è stato recentemente diagnosticato il diabete di tipo 2 (T2D) (START-AM)

29 marzo 2024 aggiornato da: Bayer

Combinazione a dose fissa di acarbosio/metformina: modelli di trattamento e risultati nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi in India

Il farmaco in studio, una combinazione a dose fissa di acarbosio e metformina, è già stato approvato per essere assunto insieme come trattamento per il diabete di tipo 2 (T2D). A volte, i ricercatori continuano a studiare un trattamento dopo che è stato approvato per saperne di più su come i medici decidono quale trattamento somministrare ai pazienti. In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più su come funzionano l'acarbosio e la metformina se presi insieme e se i pazienti hanno problemi di salute.

Lo studio includerà pazienti con T2D che è stato diagnosticato negli ultimi 3-6 mesi. Questi pazienti avranno anche recentemente iniziato il trattamento con acarbosio e metformina. Lo studio includerà circa 2.000 uomini e donne in India che hanno almeno 18 anni.

Tutti i pazienti assumeranno una combinazione a dose fissa di compresse di acarbosio e metformina in base alle istruzioni del medico. Visiteranno quindi il loro sito di studio 4 volte nell'arco di 6 mesi. Durante queste visite, i loro medici porranno loro domande su come si sentono e quali farmaci stanno assumendo. Se necessario, i medici preleveranno campioni di sangue per misurare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti come da prassi di routine. I medici eseguiranno anche esami fisici e controlleranno la salute generale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Multiple Locations, India
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di T2DM saranno arruolati dopo che lo sperimentatore avrà preso la decisione per il trattamento con acarbosio / metformina FDC. I pazienti a cui è stato prescritto acarbosio/metformina FDC per un uso medico appropriato saranno idonei per essere arruolati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con T2DM di nuova diagnosi (diagnosticato negli ultimi 3-6 mesi) idonei per la doppia terapia con HbA1c ≥ 7,5% - 9,0% saranno arruolati dopo che la decisione di somministrare la combinazione a dose fissa di acarbosio/metformina per la gestione del diabete di tipo 2 è stata presa dal medico curante sulla base della migliore pratica clinica e delle esigenze del paziente.
  • La decisione di iniziare il trattamento con Acarbose/Metformin FDC è stata presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore
  • Consenso informato firmato
  • Nessuna partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Nessuna controindicazione secondo le informazioni prescrittive locali di GlucobayM

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che ricevono qualsiasi altro farmaco antidiabetico diverso dal farmaco in studio al momento dell'arruolamento nello studio. Tuttavia, durante il periodo di osservazione, qualsiasi ulteriore farmaco antidiabetico somministrato dal medico curante sarà accettabile e registrato in forma di registrazione del caso.
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Pazienti con HbA1c > 9%
  • Pazienti che hanno un'infezione grave o che hanno subito traumi gravi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o potenzialmente in grado di rimanere incinte e pazienti di sesso femminile che non sono disposte a utilizzare alcuna misura contraccettiva
  • Devono essere prese in considerazione tutte le controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale
  • Pazienti con HbA1c >9,0%: La popolazione di pazienti target viene selezionata in base alla raccomandazione delle linee guida AACE di utilizzare la terapia di combinazione in caso di glicemia più elevata (HbA1c ≥7,5% - 9,0%) presentata alla diagnosi ed è anche pratica comune osservata in India di utilizzare la terapia di combinazione in questo gruppo del paziente come terapia iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
La decisione di prescrivere la combinazione a dose fissa di acarbosio/metformina (FDC) sarà esclusivamente a discrezione dello sperimentatore e in accordo con la sua esperienza. I pazienti possono essere arruolati nello studio solo se la decisione di trattare con l'associazione a dose fissa di Acarbose/Metformina è stata presa dal medico curante in anticipo e indipendentemente dall'inclusione nello studio.
Droga: BAY81-9783 (acarbosio/metformina)
Compressa (FDC di 25/50 mg di acarbosio + 500 mg di metformina), tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 24
HbA1c: Emoglobina glicata
Dal basale alla fine della settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 12
Dal basale alla fine della settimana 12
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 6, settimana 12, settimana 24
Dal basale alla fine della settimana 6, settimana 12, settimana 24
Variazione del livello di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 6, settimana 12, settimana 24
Dal basale alla fine della settimana 6, settimana 12, settimana 24
Occorrenza di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Gravità degli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Evento di intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Occorrenza di altri eventi avversi relativi alla tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Variazione della tollerabilità del paziente alla terapia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Variazione media del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 12, settimana 24
Dal basale alla fine della settimana 12, settimana 24
Variazione media del profilo lipidico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Analisi descrittiva della dose iniziale e del dosaggio finale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Analisi descrittiva del tempo impiegato per la titolazione della dose completa
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Analisi descrittiva del PPG registrato ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Analisi descrittiva del FBG registrato ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Analisi descrittiva di HbA1c registrata ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Analisi descrittiva del peso corporeo registrato ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Analisi descrittiva della durata effettiva del trattamento con acarbosio/metformina FDC prima dell'aggiunta di altri farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Analisi descrittiva del tempo di aggiunta dell'altro farmaco antidiabetico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Analisi descrittiva del motivo dell'aggiunta dell'altro farmaco antidiabetico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Analisi descrittiva del motivo dell'interruzione del trattamento FDC con acarbosio/metformina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
Dal basale fino a 24 settimane
Analisi descrittiva degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
AE valutati e registrati dal medico sul modulo di segnalazione di AE allegato al modulo di segnalazione del caso
Dal basale fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21455 (University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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