Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over hoe acarbose en metformine werken wanneer ze samen worden ingenomen en hoe veilig ze zijn bij Indiase patiënten bij wie onlangs de diagnose diabetes type 2 (T2D) is gesteld (START-AM)

29 maart 2024 bijgewerkt door: Bayer

Combinatie van vaste dosis acarbose/metformine: behandelpatronen en resultaten bij nieuw gediagnosticeerde T2DM-patiënten in India

Het onderzoeksgeneesmiddel, een combinatie van acarbose en metformine in een vaste dosis, is al goedgekeurd om samen te gebruiken als behandeling voor diabetes type 2 (T2D). Soms blijven onderzoekers een behandeling bestuderen nadat deze is goedgekeurd om meer te weten te komen over hoe artsen beslissen welke behandeling ze aan patiënten geven. In deze studie willen de onderzoekers meer te weten komen over hoe acarbose en metformine samen werken en of de patiënten medische problemen hebben.

De studie omvat patiënten met T2D die in de afgelopen 3 tot 6 maanden zijn gediagnosticeerd. Deze patiënten zullen ook onlangs zijn begonnen met de behandeling met acarbose en metformine. De studie omvat ongeveer 2.000 mannen en vrouwen in India die minstens 18 jaar oud zijn.

Alle patiënten zullen een vaste dosiscombinatie van acarbose- en metforminetabletten nemen op basis van de instructies van hun arts. Vervolgens bezoeken ze hun onderzoekslocatie 4 keer gedurende 6 maanden. Tijdens deze bezoeken zullen hun artsen hen vragen stellen over hoe ze zich voelen en welke medicijnen ze gebruiken. Indien nodig nemen de artsen bloedmonsters om de bloedsuikerspiegel van de patiënt te meten volgens de gebruikelijke praktijk. De artsen zullen ook lichamelijk onderzoek doen en de algehele gezondheid van de patiënt controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
      • Multiple Locations, Indië
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 18 jaar of ouder met een diagnose van T2DM zullen worden ingeschreven nadat de onderzoeker de beslissing heeft genomen voor behandeling met acarbose/metformine FDC. Patiënten aan wie acarbose/metformine FDC is voorgeschreven voor medisch verantwoord gebruik, komen in aanmerking om te worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde T2DM (gediagnosticeerd in de afgelopen 3 tot 6 maanden) patiënt die in aanmerking komt voor duale therapie en een HbA1c vertoont van ≥ 7,5% tot 9,0% zal worden ingeschreven nadat de beslissing is genomen om een ​​vaste-dosiscombinatie van acarbose/metformine toe te dienen voor de behandeling van diabetes type 2. behandelend arts op basis van de beste klinische praktijk en de behoeften van de patiënt.
  • De beslissing om de behandeling met Acarbose/Metformine FDC te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Geen deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
  • Geen contra-indicaties volgens de lokale voorschrijfinformatie van GlucobayM

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op het moment van deelname aan het onderzoek andere antidiabetica krijgen dan het onderzoeksgeneesmiddel, worden uitgesloten. Tijdens de observatieperiode is echter elke aanvullende antidiabetica die wordt toegediend door de behandelend arts acceptabel en wordt deze geregistreerd in het dossierformulier.
  • Patiënten met diabetes type 1
  • Patiënten met HbA1c > 9%
  • Patiënten met een ernstige infectie of ernstig trauma
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen anticonceptiemiddelen willen gebruiken
  • Alle contra-indicaties volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen moeten worden overwogen
  • Patiënten met HbA1c met >9,0%: De beoogde patiëntenpopulatie wordt geselecteerd op basis van de aanbeveling van de AACE-richtlijn om combinatietherapie te gebruiken in geval van hogere glykemie (HbA1c ≥ 7,5% - 9,0%) die wordt gepresenteerd bij de diagnose en het is ook de gebruikelijke praktijk die in India wordt waargenomen om combinatietherapie te gebruiken bij deze groep van de patiënt als initiële therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling
De beslissing om Acarbose/Metformine vaste-dosiscombinatie (FDC) voor te schrijven, is uitsluitend naar goeddunken van de onderzoeker en in overeenstemming met zijn/haar ervaring. Patiënten kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als de behandelend arts vooraf en onafhankelijk van deelname aan het onderzoek de beslissing heeft genomen om te behandelen met de vaste-dosiscombinatie Acarbose/Metformine.
Geneesmiddel: BAY81-9783 (Acarbose/Metformine)
Tablet (FDC van 25/50 mg acarbose + 500 mg metformine), driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van week 24
HbA1c: geglyceerd hemoglobine
Van baseline tot het einde van week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van week 12
Van baseline tot het einde van week 12
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van week 6, week 12, week 24
Van baseline tot het einde van week 6, week 12, week 24
Verandering in postprandiale glucosespiegel
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van week 6, week 12, week 24
Van baseline tot het einde van week 6, week 12, week 24
Optreden van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Ernst van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Optreden van gastro-intestinale intolerantie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Optreden van andere bijwerkingen met betrekking tot verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Verandering in de verdraagbaarheid van de patiënt voor therapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van week 12, week 24
Van baseline tot het einde van week 12, week 24
Gemiddelde verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Beschrijvende analyse van startdosis en einddosering
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Beschrijvende analyse van de tijd die nodig is voor volledige dosistitratie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Beschrijvende analyse van PPG geregistreerd bij elk bezoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Beschrijvende analyse van FBG geregistreerd bij elk bezoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Beschrijvende analyse van HbA1c geregistreerd bij elk bezoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Beschrijvende analyse van het lichaamsgewicht geregistreerd bij elk bezoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Beschrijvende analyse van de werkelijke duur van de behandeling met acarbose/metformine FDC vóór toevoeging van andere antidiabetica
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Beschrijvende analyse van het tijdstip van toevoeging van het andere geneesmiddel tegen diabetes
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Beschrijvende analyse van de reden voor toevoeging van het andere geneesmiddel tegen diabetes
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Beschrijvende analyse van de reden voor stopzetting van de behandeling met acarbose/metformine FDC
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline tot 24 weken
Beschrijvende analyse van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
AE's beoordeeld en vastgelegd door de arts op het AE-meldingsformulier dat bij het casusmeldingsformulier is gevoegd
Vanaf baseline tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21455 (University of California, San Francisco)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op BAY81-9783 (Acarbose/Metformine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren