- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04665908
고관절 또는 무릎 골관절염 환자를 위한 PT 주도 트리아지
고관절 및/및 무릎 골관절염 환자를 위한 2차 진료 환경에서 PT 주도 분류
이 프로젝트의 목적은 고관절 및/및 무릎 골관절염(OA) 환자를 위한 2차 진료 환경에서 PT가 주도하는 분류를 표준 진료(즉, 정형 외과 의사의 평가). 비용 효율성, 선택 정확도, 환자가 인지하는 치료의 질, 삶의 질 및 신체 기능 사이의 비교가 이루어질 것입니다.
추가 목표는 디지털 분류 도구가 일차 무릎 또는 고관절 의뢰가 첫 상담 후 외과의에 의한 비수술적 개입과 외과적 개입으로 간주되는 시기를 정확하게 예측할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 일반적인 근골격계 질환이며 고관절 및 무릎 OA에 대한 외과적 치료가 필요한 사람들의 수가 증가하고 있습니다. 정형외과 의사(OS)와의 상담을 위한 대기 시간이 길고 평가를 위해 의뢰된 대부분의 환자는 외과적 개입에 적합하지 않습니다. OS가 보는 환자 수를 줄이고 대기 시간을 단축하기 위해 Sahlgrenska 대학병원은 2017년 물리치료사 주도(PT 주도) 분류 프로젝트를 시작했습니다. PT가 주도하는 분류로 환자는 물리치료사가 평가하여 가장 적절한 치료 관리를 확립합니다. 환자가 수술에 적합한 경우 지속적인 재활을 위해 의뢰하거나 의뢰 의사에게 다시 의뢰해야 합니다. 우리가 아는 한, 2차 진료 환경에서 PT가 주도하는 분류를 통한 이 진료 모델은 스웨덴에서 과학적으로 평가되지 않았습니다.
이 프로젝트의 목표는 2차 진료 환경에서 PT가 주도하는 분류를 표준 진료(즉, 무릎 또는/및 고관절 OA 환자의 OS 평가). 추가 목표는 디지털 분류 도구가 일차 무릎 또는 고관절 의뢰가 첫 상담 후 외과의에 의한 비수술적 개입과 외과적 개입으로 간주되는 시기를 정확하게 예측할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
1차 진료에서 1차 고관절 및/또는 무릎 OA가 있는 Sahlgrenska 대학 병원으로 의뢰된 환자가 포함되어 PT(분류 분류) 또는 OS(표준 진료)와의 상담에 무작위 배정됩니다. 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질, 통증, 기능 및 치료 품질에 대한 환자의 인식에 대한 데이터는 상담 후 3개월 및 12개월 기준선에서 설문지를 사용하여 수집됩니다.
상담을 위한 대기 시간, 수술에 적합한 환자 비율, 추가 조사 및 비용 분석을 수행할 수 있는 데이터에 대한 데이터는 환자의 일지, 환자 관리 시스템에서 로컬 및 Västra Götaland의 지역 데이터베이스를 통해 수집됩니다. (베가).
디지털 분류 도구는 정형외과 상담 전에 50명의 환자 코호트에서 개발 및 테스트됩니다.
PT-ledtrige의 환자 경험을 추가로 조사하기 위해 질적 접근 방식이 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maziar Mohaddes, DR
- 전화번호: +46 (730) 701147
- 이메일: maziar.mohaddes_ardebili@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Linnéa Gustavsson, MS
- 전화번호: +46 731575998
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Maziar Mohaddes, M.D
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Maziar Mohaddes, DR
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 살그렌스카 대학병원으로 이송
- 엉덩이 또는 무릎의 원발성 골관절염
- 스웨덴어 이해 및 말하기
제외 기준:
- 현재 문제에 대한 정형외과 의사의 사전 평가 및 의뢰
- 의뢰서에 명시된 이차성 골관절염(외상 후 골관절염, 대퇴골두 괴사)
- 특정 외과 의사에게 추천됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: PT 주도 분류
환자는 PT에 의해 평가됩니다.
|
정형외과 의사 또는 PT에 의한 평가
|
다른: 스탠다드 케어
환자는 정형외과 의사가 평가합니다.
|
정형외과 의사 또는 PT에 의한 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
QPP(환자의 관점에서 본 품질)의 약식
기간: 기준선
|
4가지 차원에 대한 환자의 진료 품질에 대한 인식 측정: 간병인의 의료-기술 역량; 요양 기관의 물리적-기술적 조건; 간병인의 태도와 행동의 정체성 지향 정도; 그리고 돌봄기관의 사회문화적 분위기
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
건강 관련 삶의 질 - EuroQol(EQ5-D)
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
|
건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 것으로 5개의 항목으로 구성되어 있습니다.
일반적인 건강은 VAS 척도(0~100)를 사용하여 측정되며 100이 최상의 건강 상태입니다.
|
기준선, 3개월 및 12개월
|
통증 장애 지수(PDI
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
|
응답자가 7개 영역에서 0(장애 없음)에서 10(최대 장애) 범위의 숫자 등급 척도로 장애를 평가하도록 요청하는 설문지 가족 및 가정에서의 책임, 레크리에이션, 사회 활동, 직업, 성적 행동, 자기 관리 및 생명 유지 활동.
|
기준선, 3개월 및 12개월
|
잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
|
엉덩이/무릎을 "매우 좋음"과 "우수함"으로 평가한 환자 간의 미묘한 차이를 찾기 위해 개발된 설문지입니다.
점수는 0에서 100까지 등급이 매겨지며 높은 점수가 더 좋습니다.
|
기준선, 3개월 및 12개월
|
옥스포드 고관절/무릎 점수(OHS/OHK
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
|
지난 4주 동안 환자가 경험한 통증 및 장애와 같은 영역에 관한 12개의 질문으로 구성된 설문지.
|
기준선, 3개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .