- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04668963
뇌졸중 후 노인의 거울 요법
뇌졸중 후 편마비 노인에 대한 집중 거울 요법의 효과: 예비 시험.
목적: 본 연구는 뇌졸중 후 편마비를 앓는 고령 환자에서 거울 요법에 의해 유발되는 신경근 자극의 효과를 집중적으로 또는 시간에 따라 간격을 두고 두 가지 다른 중재 프로토콜로 결정하기 위해 수행되었습니다.
디자인: 전향적 종단 연구 설정: 2개의 스페인 재활 센터. 참가자: 뇌졸중 후 편마비 진단을 받은 44명의 고령 환자(>70세)를 집중 중재 그룹(6주 동안 주당 5회) 또는 간격 중재 그룹(10주 동안 주당 3회)에 무작위로 분배했습니다. 비슷한 수의 거울 치료 세션을 받았습니다(n=30).
주요 결과 측정: 기준선과 치료 종료 시점에 근력과 활동성을 측정했습니다. 기능적 능력도 평가했다.
연구 개요
상세 설명
소개:
뇌허혈이나 두개내출혈은 뇌졸중과 같은 뇌혈관질환의 주요 특징이다. 뇌졸중 후 기능적 신경 무결성의 중단은 운동 및 인지 상태 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 뇌졸중의 가장 특징적인 운동 후유증은 편마비로, 영향을 받은 편마비체의 수의 운동, 근긴장도 및 골건 반사의 소실을 특징으로 합니다.
거울 요법(MT)은 1990년대 후반에 탄생했으며 처음에는 "환지" 증상을 치료하는 데 사용되었습니다. 더 최근에는 뇌졸중 후 편마비 팔다리의 운동 재활에서 이 요법의 효과도 설명되었습니다. 비용이 저렴하고 단순하기 때문에 가장 널리 사용되는 치료법 중 하나가 되었습니다. MT의 목적은 마비되지 않은 사지로 양측 및 동기식 움직임을 수행하여 뇌에서 움직임의 환상을 만드는 것입니다.
뇌 손상에 대한 MT의 효과는 세 가지 방식으로 설명할 수 있습니다. 첫째, 거울 뉴런은 행동을 인식하고 모방을 통해 운동 학습을 활성화할 수 있습니다. 둘째, 뇌졸중으로 인한 신경학적 손상은 일반적으로 운동 정보 전달을 방해하는 염증과 부종을 유발합니다. MT가 만든 움직임의 환상은 이러한 운동 경로를 재활성화하여 다시 일깨웁니다. 마지막으로, 뇌졸중을 앓은 후 환자는 대뇌 반구에서 다른 정도의 활동을 가지며 손상된 반구에서는 훨씬 더 낮습니다. MT의 성능은 이러한 불균형을 줄이는 데 기여합니다.
MT는 중추 신경계에서 처리되는 시각 및 체감각 정보를 기반으로 합니다. 마비되지 않은 사지의 움직임이 거울에 반사되어 영향을 받은 사지가 정상적으로 움직이는 것처럼 보이게 합니다. 이 신경생리학적 현상은 움직임을 관찰하는 동안 활성화되는 동일한 피질 영역(체감각 피질, 전운동 및 일차 운동 피질, 보조 운동 영역, 소뇌 및 기저핵)을 자극합니다. 거울 반사는 인지된 팔다리에 대한 반대쪽 반구의 추가 활성화를 유도하여 편마비 피질-근육 흥분성을 증가시킵니다. 그러나 뇌졸중 후 편마비 환자에 대한 중요한 역할에도 불구하고 고령자에 대한 효과는 명확하게 정의되지 않았습니다.
목적 위의 모든 사항에 대해 본 연구의 목적은 노인(>70세)의 MT 적용 및 효과를 분석하고 집중 적용(주 5회) MT 프로토콜과 그 이상의 프로토콜 간의 이점을 비교하는 것입니다. 시간 간격을 두고(주 3회) 절차.
방법론 설계 및 참가자는 다른 곳에서 설명됩니다. 주요 결과 측정은 개입 후 근육 활동입니다.
예상 결과 우리는 모든 그룹이 근육 이동성과 활동성을 개선할 것으로 기대합니다. 우리의 데이터는 어떤 개입이 더 효과적인지 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan José Hernández Morante, Ph.D.
- 전화번호: +34 968 278 808
- 이메일: jjhernandez@ucam.edu
연구 장소
-
-
-
Murcia, 스페인, 30107
- 모병
- Catholic University of Murcia
-
연락하다:
- Juan José Hernández Morante, PhD
-
부수사관:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
-
부수사관:
- Carlos Manuel Martínez Cáceres, Ph.D.
-
Málaga, 스페인, 29014
- 모병
- Hospital Sagrado Corazon Malaga
-
연락하다:
- Ana Belén Gámez Santiago, Ph.D.
- 전화번호: +34 677 25 52 88
- 이메일: abgsfisio@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영상(CT 또는 MR)으로 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 수의노령자(70~85세)
- 뇌졸중 후 2주에서 6주 사이에 물리치료에 포함(평균 20 ± 2일)
- 경직이 없는 뇌 손상 및 손 확장 및 발 배굴곡 뇌졸중의 상당한 제한(Ashworth 척도 1 또는 1+).
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중 환자
- 표면 EMG 신호가 0.5μV 미만인 경우
- 근력을 구성하는 이전의 신경학적 동반 질환이 있는 경우
- 근력에 영향을 줄 수 있는 약물치료를 받고 있는 환자
- 심장 박동기 환자
- 인지 저하 또는 치매(노화 관련 퇴행성 진행 이상)와 같은 심각한 정신 질환이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인텐시브 미러 테라피
집중치료군 참여자들은 거울치료(+물리치료)를 주 5회, 6주 동안 총 30회를 받았다.
|
환자는 의자에 앉아 대상자의 정중선에 수직인 상지 사이에 거울을 위치시키고 손상되지 않은 상지는 반사면을 향하게 했습니다.
물리치료사의 적응증에 따라 환자는 양팔로 다음과 같은 움직임을 수행하는 동안 영향을 받지 않은 사지의 반사를 관찰했습니다. 영향을 받은 쪽은 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 굴곡 및 확장, 전완의 엎드린 상태 .
|
|
활성 비교기: 시간 경과에 따른 간격 미러 테라피
기존 요법 그룹은 10주 동안 주당 3회의 거울 요법(+물리 요법) 세션으로 구성된 세션 수는 같지만 시간 간격은 더 컸습니다.
|
환자는 의자에 앉아 대상자의 정중선에 수직인 상지 사이에 거울을 위치시키고 손상되지 않은 상지는 반사면을 향하게 했습니다.
물리치료사의 적응증에 따라 환자는 양팔로 다음과 같은 움직임을 수행하는 동안 영향을 받지 않은 사지의 반사를 관찰했습니다. 영향을 받은 쪽은 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 굴곡 및 확장, 전완의 엎드린 상태 .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 활동
기간: 3 개월
|
각 EMG 세션의 모든 활동 단계에서 신근 및 배굴근의 평균 활동은 평균 근육 활동의 지표로 간주되는 NEUROTRAC MYO-PLUS 2(Verity Medical, UK)로 분석되었습니다.
계산에서는 각 활동 기간의 첫 번째 1초를 제외하여 첫 번째 수축 시도에서 편차를 제거했습니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손 힘
기간: 3 개월
|
손의 아이소메트릭 강도(Nw)는 휴대용 디지털 동력계(digital hand dynamometer, RMS Ltd., UK)로 평가되었습니다.
측정은 2~3분 간격으로 연속 3회 실시하였다.
제조사의 지시에 따라 각 시도에 대해 최대 힘 값을 기록하고 중간 값을 표준 값으로 간주했습니다.
|
3 개월
|
|
Fugl-Meyer 테스트
기간: 3 개월
|
FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity)가 사용되었습니다.
신체적 성능이 더 좋은 환자는 더 높은 점수를 보였습니다.
|
3 개월
|
|
바델 지수
기간: 3 개월
|
환자의 기본적인 일상 생활 수행 능력은 Barthel 지수(스페인어로 번역된 Cronbach's alpha 0.70 이상)를 통해 결정되었습니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juan José Hernández Morante, Ph.D., Catholic University of Murcia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발작 후 편마비에 대한 임상 시험
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
-
Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 포스트-PV-MF(Post-PV-MF) | 본태성혈소판증가증 후 MF(Post-ET-MF)미국, 대한민국, 독일, 호주, 헝가리, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 대만, 태국, 브라질, 폴란드, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 리투아니아, 멕시코, 필리핀 제도, 영국, 홍콩, 러시아 연방, 그리스
-
EarlySense Ltd.빼는
-
Assiut University모병척추측만증 특발성 청소년 치료 | Cobb angle post opertive의 교정에 관한 후방 접근의 방사선 학적 효능을 분석한다. • 엉덩이이집트
-
Novartis Pharmaceuticals모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)일본
-
GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로신생물 | 원발성 골수 섬유증 | 원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)미국, 대만, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 캐나다, 호주, 이스라엘, 싱가포르, 덴마크, 헝가리, 루마니아, 영국, 불가리아, 오스트리아, 프랑스, 독일, 폴란드, 네덜란드, 대한민국
-
Medical University of ViennaKarl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy Research모병
-
Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 진성적혈구증가증 후 골수 섬유증(PV-MF 후) | 본태혈소판증가증 후 골수 섬유증(Post-ET-MF)미국, 멕시코, 불가리아, 폴란드, 러시아 연방, 벨라루스, 그루지야, 남아프리카, 우크라이나
거울치료에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병